최근 발병한 만성 기침(MK-7264-043)이 있는 성인 참가자에서 Gefapixant(MK-7264)의 효능 및 안전성
2023년 5월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
최근 발병한 만성 기침이 있는 성인 참가자에서 Gefapixant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 12개월 미만 동안 최근에 시작된 만성 기침(기침 증상 시작 후 8주 초과 기간)이 있고 난치성 또는 설명되지 않는 만성 기침 진단을 받은 참가자에서 게파피잔트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 12주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총점에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 기침 관련 삶의 질 개선에 게파피산트가 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, 과테말라, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, 과테말라, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, 과테말라, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
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Guatemala, 과테말라, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Berlin, 독일, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, 러시아 연방, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, 러시아 연방, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
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California
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Bradford
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Shipley, Bradford, 영국, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Kent
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Orpington, Kent, 영국, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, 우크라이나, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, 우크라이나, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
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Zhytomyrska Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, 우크라이나, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
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Lima, 페루, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, 페루, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, 폴란드, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
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Opolskie
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Zawadzkie, Opolskie, 폴란드, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수석 조사자의 의견에 따라 만성 기침 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 질환에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 흉부 방사선 사진 또는 CT 흉부(선별/방문 1 1년 이내 및 만성 기침 발병 후) 또는 부수사관
- 스크리닝 방문 전 12개월 미만(기침 증상 개시 후 14개월 미만) 동안 만성 기침(기침 증상 개시 후 8주 초과 기간으로 정의됨)이 있음
- 난치성 만성 기침 또는 원인 불명의 만성 기침 진단을 받은 경우
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없거나 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자입니다
- 검사 후 12개월 이내에 금연
- 20갑년(20년 동안 매일 1갑 20개비) 이상의 흡연력을 가진 이전 흡연자입니다.
- 호흡기 감염 병력이 있거나 스크리닝 4주 이내에 최근 폐 상태의 변화가 있는 경우
- 최소 3개월 연속 매일 발생하는 >1 테이블스푼의 가래를 생성하는 기침으로 정의되는 만성 기관지염 병력이 있는 경우
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)
- 설폰아미드 함유 약물에 대한 아나필락시스 또는 피부 부작용의 병력이 있는 경우
- gefapixant 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 게파피잔트 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 1단위(~300mL) 이상을 기증했거나 손실했습니다.
- 이전에 gefapixant를 투여받았음
- 이 현재 연구에 참여한 후 30일 이내에 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 게파피산트
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 경구 정제로 투여되는 45mg 용량의 게파피잔트를 받게 됩니다.
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45 mg의 경구 정제로 1일 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 2회 경구 정제로 투여되는 위약 매칭 gefapixant를 받게 됩니다.
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Gefapixant와 일치하는 위약 경구 정제로 매일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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참가자는 지난 2주 동안 기침 중증도가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 LCQ를 완료해야 합니다.
LCQ는 19개 항목의 기침 관련 HRQoL 설문지입니다.
LCQ의 각 항목은 1에서 7까지의 7점 척도를 사용하여 증상을 평가합니다. LCQ는 신체적, 심리적, 사회적 기능에 대한 세 가지 영역을 포함하며 각 영역 점수는 항목의 평균 점수로 계산됩니다(범위: 1 7) 도메인 내에서.
LCQ 총점은 3개 영역의 합계이며 범위는 3(최저 총점)에서 21(최고 총점)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
LCQ 총점의 기준선으로부터의 변화가 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주째 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자는 지난 24시간 동안 기침의 중증도를 평가하기 위해 VAS 설문지를 작성해야 합니다.
기침 중증도 VAS는 참가자에게 기침의 중증도를 0("기침 없음")에서 100("매우 심한 기침") 범위의 100점 척도로 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 기침의 정도가 심함을 나타냅니다.
VAS 점수의 기준선으로부터의 변화가 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 14주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
하나 이상의 AE가 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 14주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 12주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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최대 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-043
- MK-7264-043 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .