Eficácia e segurança do Gefapixant (MK-7264) em participantes adultos com tosse crônica de início recente (MK-7264-043)
11 de maio de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3b, para avaliar a eficácia e a segurança do gefapixant em participantes adultos com tosse crônica de início recente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do gefapixant em participantes com tosse crônica de início recente (duração > 8 semanas após o início dos sintomas de tosse) por <12 meses e diagnóstico de tosse crônica refratária ou inexplicável.
A hipótese principal é que o gefapixant é superior ao placebo na melhora da qualidade de vida relacionada à tosse, medida como alteração desde o início no escore total do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) na Semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colômbia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Federação Russa, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federação Russa, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Federação Russa, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
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Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polônia, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
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Opolskie
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Zawadzkie, Opolskie, Polônia, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Bradford
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Shipley, Bradford, Reino Unido, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Kent
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Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, Ucrânia, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ucrânia, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
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Zhytomyrska Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ucrânia, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiografia de tórax ou TC de tórax (dentro de 1 ano da triagem/consulta 1 e após o início da tosse crônica) não demonstrando nenhuma anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa, na opinião do investigador principal ou o subinvestigador
- Tem tosse crônica (definida como duração > 8 semanas após o início dos sintomas de tosse) por <12 meses antes da consulta de triagem (<14 meses após o início dos sintomas de tosse)
- Tem diagnóstico de tosse crônica refratária ou tosse crônica inexplicada
- As participantes do sexo feminino não estão grávidas, não amamentam, não têm potencial para engravidar ou concordam em seguir as orientações contraceptivas
Critério de exclusão:
- É um fumante atual
- Parou de fumar dentro de 12 meses após a triagem
- É ex-fumante com história tabágica superior a 20 maços-ano (1 maço de 20 cigarros por dia durante 20 anos)
- Tem história de infecção do trato respiratório ou alteração recente no estado pulmonar dentro de 4 semanas após a triagem
- Tem história de bronquite crônica, definida como tosse que produz >1 colher de sopa de catarro, que ocorre todos os dias por pelo menos 3 meses seguidos
- Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou uma história recente (no último ano) de abuso de drogas ou álcool
- Tem história de anafilaxia ou reação cutânea adversa a medicamentos contendo sulfonamidas
- Tem alergia conhecida ao gefapixant ou seus excipientes
- Doou ou perdeu ≥1 unidade (~300 mL) de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose de gefapixant
- Já recebeu gefapixant anteriormente
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias após a participação neste estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gefapixant
Os participantes receberão gefapixant na dose de 45 mg administrada como comprimido oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Administrado duas vezes ao dia como um comprimido oral de 45 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão gefapixant correspondente ao placebo, administrado como um comprimido oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Administrado duas vezes ao dia como um comprimido oral placebo correspondente ao gefapixant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de tosse de Leicester (LCQ) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes serão solicitados a preencher o LCQ para avaliar o impacto da gravidade da tosse na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) nas últimas 2 semanas.
O LCQ é um questionário de QVRS específico para tosse com 19 itens.
Cada item do LCQ avalia os sintomas usando uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7. O LCQ contém três domínios sobre funcionamento físico, psicológico e social, e a pontuação de cada domínio é calculada como a pontuação média dos itens (intervalo: 1 a 7) dentro do domínio.
A pontuação total do LCQ é a soma dos 3 domínios, variando de 3 (menor pontuação total) a 21 (maior pontuação total).
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
A alteração da linha de base na pontuação total do LCQ é calculada.
|
Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário VAS para avaliar a gravidade de sua tosse nas últimas 24 horas.
O VAS de gravidade da tosse é um questionário de item único que solicita ao participante que avalie a gravidade de sua tosse em uma escala de 100 pontos, variando de 0 ("sem tosse") a 100 ("tosse extremamente intensa").
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da tosse.
A alteração da linha de base no escore VAS é calculada.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes com um ou mais EAs é apresentada.
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Até aproximadamente 14 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que descontinuam o medicamento do estudo devido a um EA é apresentada.
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Até aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7264-043
- MK-7264-043 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gefapixant
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoTosse Crônica RefratáriaEstados Unidos
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoTosse Crônica Refratária
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoTosse crônicaCanadá, Tcheca, Dinamarca, Hungria, Peru, Polônia, Ucrânia, Reino Unido, Estados Unidos, Austrália, China, Colômbia, Alemanha, Guatemala, Israel, Itália, Malásia, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoInsuficiência renalEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoTosse crônicaEstados Unidos, Argentina, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Hungria, Israel, Japão, Republica da Coréia, Peru, Polônia, Espanha, Taiwan, Peru, Ucrânia, Reino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoTosse crônicaEstados Unidos, Argentina, Colômbia, Alemanha, Guatemala, Israel, Republica da Coréia, Peru, Federação Russa, Espanha, Ucrânia, Reino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoApneia Obstrutiva do Sono (AOS)Estados Unidos, Bélgica
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Merck Sharp & Dohme LLCRescindido