Effekten og sikkerheten til Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltakere med nylig oppstått kronisk hoste (MK-7264-043)
11. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gefapixant hos voksne deltakere med nylig oppstått kronisk hoste
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gefapixant hos deltakere med nylig oppstått kronisk hoste (varighet >8 uker etter utbruddet av hostesymptomer) i <12 måneder og en diagnose av refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
Den primære hypotesen er at gefapixant er overlegen placebo når det gjelder å forbedre hosterelatert livskvalitet målt som endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
419
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
-
-
California
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
-
-
Opolskie
-
Zawadzkie, Opolskie, Polen, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
-
-
-
-
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
Bradford
-
Shipley, Bradford, Storbritannia, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Storbritannia, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Storbritannia, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røntgenbilde av thorax eller CT-thorax (innen 1 år etter screening/besøk 1 og etter utbruddet av kronisk hoste) som ikke viser noen abnormitet som anses å være vesentlig medvirkende til kronisk hoste eller annen klinisk signifikant lungesykdom, etter hovedforskerens oppfatning eller underetterforskeren
- Har kronisk hoste (definert som varighet på >8 uker etter start av hostesymptomer) i <12 måneder før screeningbesøket (<14 måneder etter start av hostesymptomer)
- Har diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide, ammer ikke, ikke i fertil alder, eller samtykker i å følge prevensjonsveiledning
Ekskluderingskriterier:
- Er en nåværende røyker
- Har sluttet å røyke innen 12 måneder etter screening
- Er en tidligere røyker med en røykehistorie på mer enn 20 pakkeår (1 pakke med 20 sigaretter per dag i 20 år)
- Har en historie med luftveisinfeksjon eller nylig endring i lungestatus innen 4 uker etter screening
- Har en historie med kronisk bronkitt, definert som hoste som produserer >1 spiseskje slim, som forekommer hver dag i minst 3 måneder på rad
- Har en historie med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft
- Er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning på legemidler som inneholder sulfonamid
- Har en kjent allergi mot gefapixant eller dets hjelpestoffer
- Har donert eller mistet ≥1 enhet (~300 ml) blod innen 8 uker før første dose gefapixant
- Har tidligere fått gefapixant
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter deltagelse i denne nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gefapixant
Deltakerne vil få gefapixant i en dose på 45 mg administrert som en oral tablett to ganger daglig i 12 uker.
|
Administreres to ganger daglig som en oral tablett på 45 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende gefapixant, administrert som en oral tablett to ganger daglig i 12 uker.
|
Administreres to ganger daglig som en placebo oral tablett som matcher gefapixant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre LCQ for å vurdere effekten av hostens alvorlighetsgrad på helserelatert livskvalitet (HRQoL) de siste 2 ukene.
LCQ er et hostespesifikt HRQoL-spørreskjema med 19 elementer.
Hvert element på LCQ vurderer symptomer ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 til 7. LCQ inneholder tre domener om fysisk, psykologisk og sosial funksjon, og hver domenepoengsum beregnes som gjennomsnittsskåren for elementene (område: 1) til 7) innenfor domenet.
Totalpoengsummen for LCQ er summen av de 3 domenene, med et område fra 3 (laveste totalscore) til 21 (høyest totalscore).
Høyere score indikerer bedre HRQoL.
Endringen fra baseline i LCQ total poengsum beregnes.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hostealvorlighetsvisuell analogskala (VAS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut VAS-spørreskjemaet for å vurdere alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene.
Hostealvorlighets-VAS er et spørreskjema med ett enkelt element som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av hosten på en 100-punkts skala fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt alvorlig hoste").
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av hoste.
Endringen fra baseline i VAS-score beregnes.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere AEer presenteres.
|
Opptil ca 14 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 12 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en AE er presentert.
|
Opptil ca 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7264-043
- MK-7264-043 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .