V114 と急性中耳炎 (V114-032/PNEU-ERA)
2026年1月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
小児におけるV114と急性中耳炎の研究（PNEU-ERA）
主な目的は、ワクチン型急性中耳炎 (VT-AOM) の予防における V114 と、研究の完了までの重篤な有害事象 (SAE) を伴う参加者の割合に関する V114 の安全性を評価することです。
主な仮説は、VT-AOM の発生率によって評価される VT-AOM の予防において、V114 は V114 がない場合よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
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Chiang Rai、タイ、57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
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Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
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Rajthevee、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
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Sai Mai、Bangkok、タイ、10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
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Changwat Nonthaburi
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Pak Kret、Changwat Nonthaburi、タイ、11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
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Changwat Pathum Thani
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Khong Luang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康である（病歴と身体診察のレビューに基づく）
- 男性または女性で、生後約 2 か月、生後 42 日から 90 日まで
除外基準:
- 妊娠37週より前に生まれた。
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴があります。
- -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の任意の成分、試験で同時に投与される認可された小児用ワクチンの任意の成分、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症があります。
- -研究で投与されている併用研究ワクチンに対する禁忌があります。
- 外耳道閉鎖・狭窄あり。
- -免疫機能の既知の障害または疑われる障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
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地域の推奨スケジュールに従って投与される標準治療ワクチン。
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実験的：V114
参加者は筋肉内（IM）注射を受けます。
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筋肉注射
他の名前：
地域の推奨スケジュールに従って投与される標準治療ワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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V114に含まれる肺炎球菌血清型によって引き起こされるワクチン型急性中耳炎（VT-AOM）の最初のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：最大 36 か月
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VT-AOM の参加者数が表示されます。
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最大 36 か月
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：最大 36 か月
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。医学的または科学的判断によりそのように判断された場合。
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最大 36 か月
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ワクチン関連の重大な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：最大 36 か月
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。医学的または科学的判断によりそのように判断された場合。
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最大 36 か月
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重大な有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：最大 36 か月
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。医学的または科学的判断によりそのように判断された場合。
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最大 36 か月
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死亡した参加者の割合
時間枠：最大 36 か月
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研究中に何らかの原因で死亡した参加者の割合が評価されます。
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最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月12日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V114-032 (その他の識別子：MSD)
- 2023-001146-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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