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V114 y Otitis Media Aguda (V114-032/PNEU-ERA)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de V114 y otitis media aguda en niños (PNEU-ERA)

El objetivo principal es evaluar V114 en la prevención de la otitis media aguda de tipo vacuna (VT-AOM) y la seguridad de V114 con respecto a la proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE) hasta la finalización del estudio. La hipótesis principal es que V114 es superior a ningún V114 en la prevención de OMA-TV según lo evaluado por la incidencia de OMA-TV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0002)
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0008)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0004)
      • Rajthevee, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
      • Sai Mai, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
    • Nonthaburi
      • Pak Kret, Nonthaburi, Tailandia, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
    • Pathum Thani
      • Khong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es saludable (basado en una revisión del historial médico y examen físico)
  • Es macho o hembra, aproximadamente 2 meses de edad, de 42 días a 90 días de edad

Criterio de exclusión:

  • Nació antes de las 37 semanas de gestación.
  • Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), a cualquier componente de las vacunas pediátricas autorizadas para administrarse concomitantemente en el estudio o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
  • Tiene alguna contraindicación para las vacunas concomitantes del estudio que se administran en el estudio.
  • Tiene atresia/estenosis del conducto auditivo externo.
  • Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Otro: Vacunas pediátricas
Vacunas estándar de atención administradas de acuerdo con el programa local recomendado.
Experimental: V114
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM).
Biológico: V114
Inyección IM
Otros nombres:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vacuna antineumocócica conjugada 15 valente
Otro: Vacunas pediátricas
Vacunas estándar de atención administradas de acuerdo con el programa local recomendado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un primer episodio de otitis media aguda tipo vacuna (VT-AOM) causado por los serotipos neumocócicos contenidos en V114
Periodo de tiempo: Hasta ~36 meses
Se presentará el número de participantes con TV-OMA.
Hasta ~36 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta ~36 meses
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Hasta ~36 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta ~36 meses
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Hasta ~36 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta ~36 meses
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Hasta ~36 meses
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Hasta ~36 meses
Se evaluará el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa durante el estudio.
Hasta ~36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V114-032 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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