V114 및 급성 중이염(V114-032/PNEU-ERA)
2026년 1월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
소아에서 V114와 급성 중이염에 대한 연구(PNEU-ERA)
1차 목표는 VT-AOM(백신형 급성 중이염) 예방에 있어 V114를 평가하고 연구 완료 시까지 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율과 관련하여 V114의 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 VT-AOM 발생률로 평가할 때 VT-AOM 예방에 있어 V114가 V114가 없는 것보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
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Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
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Rajthevee, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
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Sai Mai, Bangkok, 태국, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
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Changwat Nonthaburi
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Pak Kret, Changwat Nonthaburi, 태국, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
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Changwat Pathum Thani
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Khong Luang, Changwat Pathum Thani, 태국, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강합니다(병력 검토 및 신체 검사 기준).
- 생후 42일에서 90일 사이의 수컷 또는 암컷, 약 2개월령
제외 기준:
- 임신 37주 이전에 태어났습니다.
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 폐렴구균 접합 백신(PCV)의 성분, 연구에서 동시에 투여되는 허가된 소아 백신의 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구에서 투여되는 동시 연구 백신에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 외이도 폐쇄/협착이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
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현지 권장 일정에 따라 관리되는 표준 치료 백신.
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실험적: V114
참가자는 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
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IM 주입
다른 이름들:
현지 권장 일정에 따라 관리되는 표준 치료 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V114에 포함된 폐렴구균 혈청형으로 인한 백신형 급성 중이염(VT-AOM)의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: ~36개월
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VT-AOM이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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~36개월
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: ~36개월
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주됩니다.
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~36개월
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: ~36개월
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주됩니다.
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~36개월
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심각한 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: ~36개월
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주됩니다.
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~36개월
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사망한 참가자의 비율
기간: ~36개월
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연구 중 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율을 평가합니다.
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~36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V114-032 (기타 식별자: MSD)
- 2023-001146-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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