V114 i ostre zapalenie ucha środkowego (V114-032/PNEU-ERA)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie V114 i ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci (PNEU-ERA)
Głównym celem jest ocena V114 w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego typu szczepionkowego (VT-AOM) oraz bezpieczeństwa V114 w odniesieniu do odsetka uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do zakończenia badania.
Podstawowa hipoteza głosi, że V114 jest skuteczniejszy niż brak V114 w zapobieganiu VT-AOM, co oceniono na podstawie częstości występowania VT-AOM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7119
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai, Bangkok, Tajlandia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Tajlandia, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowy (na podstawie przeglądu historii medycznej i badania fizykalnego)
- Jest płci męskiej lub żeńskiej, w wieku około 2 miesięcy, w wieku od 42 do 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Urodził się przed 37 tygodniem ciąży.
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), jakikolwiek składnik licencjonowanych szczepionek pediatrycznych, które mają być podawane jednocześnie w badaniu, lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- ma jakiekolwiek przeciwwskazania do jednoczesnego podawania szczepionek w badaniu.
- Ma atrezję/zwężenie przewodu słuchowego zewnętrznego.
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Standardowe szczepionki podawane zgodnie z lokalnym zalecanym schematem.
|
|
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy (IM).
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Standardowe szczepionki podawane zgodnie z lokalnym zalecanym schematem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego typu szczepionkowego (VT-AOM) wywołanego przez serotypy pneumokoków zawarte w V114
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Zostanie przedstawiona liczba uczestników z VT-AOM.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznane za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznane za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznane za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania.
|
Do ~36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-032 (Inny identyfikator: MSD)
- 2023-001146-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .