V114 et otite moyenne aiguë (V114-032/PNEU-ERA)
20 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude sur le V114 et l'otite moyenne aiguë chez les enfants (PNEU-ERA)
L'objectif principal est d'évaluer le V114 dans la prévention de l'otite moyenne aiguë de type vaccin (VT-AOM) et l'innocuité du V114 en ce qui concerne la proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la fin de l'étude.
L'hypothèse principale est que le V114 est supérieur à l'absence de V114 dans la prévention de l'OMA-VT, telle qu'évaluée par l'incidence de l'OMA-VT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
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Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
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Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
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Rajthevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
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Sai Mai, Bangkok, Thaïlande, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
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Changwat Nonthaburi
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Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Thaïlande, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
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Changwat Pathum Thani
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Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé (sur la base d'un examen des antécédents médicaux et d'un examen physique)
- Est un homme ou une femme, âgé d'environ 2 mois, âgé de 42 jours à 90 jours
Critère d'exclusion:
- Est né avant 37 semaines de gestation.
- A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou des antécédents connus d'autre maladie pneumococcique positive à la culture.
- A une hypersensibilité connue à tout composant du vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV), à tout composant des vaccins pédiatriques autorisés à administrer simultanément dans l'étude, ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
- A une contre-indication aux vaccins à l'étude concomitants administrés dans l'étude.
- Atrésie/sténose du conduit auditif externe.
- A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
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Vaccins standard de soins administrés selon le calendrier local recommandé.
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Expérimental: V114
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM).
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Injection IM
Autres noms:
Vaccins standard de soins administrés selon le calendrier local recommandé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un premier épisode d'otite moyenne aiguë de type vaccinal (VT-AOM) causée par les sérotypes pneumococciques contenus dans V114
Délai: Jusqu'à ~36 mois
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Le nombre de participants avec VT-AOM sera présenté.
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Jusqu'à ~36 mois
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à ~36 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à ~36 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: Jusqu'à ~36 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à ~36 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu l'étude en raison d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à ~36 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à ~36 mois
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Pourcentage de participants décédés
Délai: Jusqu'à ~36 mois
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Le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude sera évalué.
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Jusqu'à ~36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-032 (Autre identifiant: MSD)
- 2023-001146-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .