V114 en acute otitis media (V114-032/PNEU-ERA)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek naar V114 en acute otitis media bij kinderen (PNEU-ERA)
Het primaire doel is om V114 te evalueren bij de preventie van acute otitis media van het vaccintype (VT-AOM) en de veiligheid van V114 met betrekking tot het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) na voltooiing van het onderzoek.
De primaire hypothese is dat V114 superieur is aan geen V114 bij het voorkomen van VT-AOM, zoals beoordeeld door de incidentie van VT-AOM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gezond (gebaseerd op een beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek)
- Is mannelijk of vrouwelijk, ongeveer 2 maanden oud, van 42 dagen tot 90 dagen oud
Uitsluitingscriteria:
- Geboren vóór 37 weken zwangerschap.
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plaats) of een bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte.
- Een bekende overgevoeligheid heeft voor een bestanddeel van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), een bestanddeel van de goedgekeurde pediatrische vaccins die gelijktijdig in het onderzoek moeten worden toegediend, of een vaccin dat difterietoxoïden bevat.
- Heeft een contra-indicatie voor de gelijktijdige studievaccins die in de studie worden toegediend.
- Heeft atresie/stenose van de uitwendige gehoorgang.
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
|
Standaardvaccinaties toegediend volgens het lokaal aanbevolen schema.
|
|
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen een intramusculaire (IM) injectie.
|
IM-injectie
Andere namen:
Standaardvaccinaties toegediend volgens het lokaal aanbevolen schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een eerste episode van vaccintype acute otitis media (VT-AOM) veroorzaakt door de pneumokokkenserotypen in V114
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
|
Het aantal deelnemers met VT-AOM wordt gepresenteerd.
|
Tot ~36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is als zodanig wordt beschouwd naar medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot ~36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is als zodanig wordt beschouwd naar medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot ~36 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft stopgezet vanwege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is als zodanig wordt beschouwd naar medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot ~36 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
|
Het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook is overleden, wordt beoordeeld.
|
Tot ~36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-032 (Andere identificatie: MSD)
- 2023-001146-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .