V114 a akutní zánět středního ucha (V114-032/PNEU-ERA)
20. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie V114 a akutního zánětu středního ucha u dětí (PNEU-ERA)
Primárním cílem je vyhodnotit V114 v prevenci akutního zánětu středního ucha typu vakcíny (VT-AOM) a bezpečnost V114 s ohledem na podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) po dokončení studie.
Primární hypotéza je, že V114 je lepší než žádný V114 v prevenci VT-AOM, jak bylo hodnoceno incidencí VT-AOM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7119
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee, Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai, Bangkok, Thajsko, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Thajsko, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je zdravý (na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
- Je muž nebo žena, přibližně ve věku 2 měsíců, od 42 dnů do 90 dnů věku
Kritéria vyloučení:
- Narodil se před 37 týdnem těhotenství.
- Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo jiné sterilní místo) nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění.
- Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), kteroukoli složku schválených pediatrických vakcín, které mají být podávány současně ve studii, nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
- Má nějaké kontraindikace k souběžným studijním vakcínám podávaným ve studii.
- Má atrézii/stenózu zevního zvukovodu.
- Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Vakcíny standardní péče podávané podle místního doporučeného schématu.
|
|
Experimentální: V114
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci.
|
IM injekce
Ostatní jména:
Vakcíny standardní péče podávané podle místního doporučeného schématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s první epizodou akutního zánětu středního ucha vakcínového typu (VT-AOM) způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve V114
Časové okno: Až ~36 měsíců
|
Bude uveden počet účastníků s VT-AOM.
|
Až ~36 měsíců
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až ~36 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí. považovány za takové podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
|
Až ~36 měsíců
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až ~36 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí. považovány za takové podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
|
Až ~36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studii z důvodu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až ~36 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí. považovány za takové podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
|
Až ~36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až ~36 měsíců
|
Bude posouzeno procento účastníků, kteří během studie zemřeli z jakékoli příčiny.
|
Až ~36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V114-032 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2023-001146-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .