V114 ja akuutti välikorvatulehdus (V114-032/PNEU-ERA)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus V114:stä ja akuutista välikorvatulehduksesta lapsilla (PNEU-ERA)
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida V114:ää rokotetyyppisen akuutin välikorvatulehduksen (VT-AOM) ehkäisyssä ja V114:n turvallisuutta vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien osuuden suhteen tutkimuksen loppuun saattamisessa.
Ensisijainen hypoteesi on, että V114 on parempi kuin ei V114 VT-AOM:n estämisessä VT-AOM:n esiintyvyyden perusteella arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai, Bangkok, Thaimaa, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Thaimaa, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve (perustuu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Onko mies tai nainen, noin 2 kuukauden ikäinen, 42 päivän iästä 90 päivään
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa.
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljely tai muu steriili kohta) tai tiedossa on muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) jollekin komponentille, jollekin lisensoitujen lasten rokotteiden komponenteille, jotka annetaan samanaikaisesti tutkimuksessa, tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
- Onko hänellä vasta-aiheita tutkimuksessa annettaville samanaikaisille tutkimusrokotteille.
- Hänellä on ulkoisen kuulokäytävän atresia/stenoosi.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
|
Vakiohoitorokotteet annetaan paikallisen suositellun aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat lihaksensisäisen (IM) injektion.
|
IM-injektio
Muut nimet:
Vakiohoitorokotteet annetaan paikallisen suositellun aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on V114:n sisältämien pneumokokkien serotyyppien aiheuttama ensimmäinen rokotetyyppinen akuutti välikorvatulehdus (VT-AOM)
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
VT-AOM:n osallistujien määrä esitetään.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-032 (Muu tunniste: MSD)
- 2023-001146-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .