V114 og akut mellemørebetændelse (V114-032/PNEU-ERA)
20. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse af V114 og akut mellemørebetændelse hos børn (PNEU-ERA)
Det primære formål er at evaluere V114 i forebyggelsen af vaccinetype akut mellemørebetændelse (VT-AOM) og sikkerheden af V114 med hensyn til andelen af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem færdiggørelse af undersøgelsen.
Den primære hypotese er, at V114 er bedre end ingen V114 til at forhindre VT-AOM, vurderet ud fra forekomsten af VT-AOM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7119
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er sund (baseret på en gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse)
- Er mand eller kvinde, ca. 2 måneder gammel, fra 42 dage til 90 dage gammel
Ekskluderingskriterier:
- Blev født før 37 ugers graviditet.
- Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
- Har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i pneumokokkonjugatvaccinen (PCV), enhver komponent af de godkendte pædiatriske vacciner, der skal administreres samtidig i undersøgelsen, eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
- Har nogen kontraindikation til de samtidige undersøgelsesvacciner, der administreres i undersøgelsen.
- Har ekstern øregang atresi/stenose.
- Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Standardbehandlingsvacciner administreret i henhold til den lokale anbefalede tidsplan.
|
|
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en intramuskulær (IM) injektion.
|
IM injektion
Andre navne:
Standardbehandlingsvacciner administreret i henhold til den lokale anbefalede tidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en første episode af vaccine-type akut otitis media (VT-AOM) forårsaget af pneumokok serotyper indeholdt i V114
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
Antallet af deltagere med VT-AOM vil blive præsenteret.
|
Op til ~36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. anses for sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
|
Op til ~36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. anses for sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
|
Op til ~36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. anses for sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
|
Op til ~36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der døde af en eller anden årsag under undersøgelsen, vil blive vurderet.
|
Op til ~36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V114-032 (Anden identifikator: MSD)
- 2023-001146-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .