V114 и острый средний отит (V114-032/PNEU-ERA)
20 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование V114 и острого среднего отита у детей (PNEU-ERA)
Основная цель состоит в том, чтобы оценить V114 в профилактике острого среднего отита вакцинного типа (VT-AOM) и безопасность V114 в отношении доли участников с серьезными побочными эффектами (SAE) после завершения исследования.
Основная гипотеза состоит в том, что V114 превосходит отсутствие V114 в предотвращении VT-AOM, что оценивается по частоте возникновения VT-AOM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai, Bangkok, Таиланд, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Таиланд, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров (на основе обзора истории болезни и медицинского осмотра)
- Мужчина или женщина в возрасте примерно 2 месяцев, от 42 до 90 дней.
Критерий исключения:
- Родилась до 37 недель беременности.
- Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (IPD) (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ), любому компоненту лицензированной детской вакцины, которую следует вводить одновременно в исследовании, или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Имеет какие-либо противопоказания к сопутствующим вакцинам, вводимым в исследовании.
- Имеет атрезию/стеноз наружного слухового прохода.
- Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Вакцины стандартного лечения вводятся в соответствии с местным рекомендованным графиком.
|
|
Экспериментальный: V114
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Вакцины стандартного лечения вводятся в соответствии с местным рекомендованным графиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первым эпизодом острого среднего отита вакцинного типа (VT-AOM), вызванного пневмококковыми серотипами, содержащимися в V114
Временное ограничение: До ~36 месяцев
|
Будет представлено количество участников с VT-AOM.
|
До ~36 месяцев
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До ~36 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. считается таковым по медицинскому или научному заключению.
|
До ~36 месяцев
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До ~36 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. считается таковым по медицинскому или научному заключению.
|
До ~36 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До ~36 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. считается таковым по медицинскому или научному заключению.
|
До ~36 месяцев
|
|
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: До ~36 месяцев
|
Будет оцениваться процент участников, умерших по любой причине во время исследования.
|
До ~36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-032 (Другой идентификатор: MSD)
- 2023-001146-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .