V114 和急性中耳炎 (V114-032/PNEU-ERA)
2024年2月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
V114 与儿童急性中耳炎的研究 (PNEU-ERA)
主要目标是评估 V114 在预防疫苗型急性中耳炎 (VT-AOM) 方面的作用，以及 V114 在完成研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的参与者比例方面的安全性。
主要假设是，根据 VT-AOM 的发生率评估，V114 在预防 VT-AOM 方面优于无 V114。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
- 电话号码：1-888-577-8839
- 邮箱：Trialsites@merck.com
学习地点
-
-
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai、泰国、57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi、泰国、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani、泰国、34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
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Nonthaburi
-
Pak Kret、Nonthaburi、泰国、11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
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Pathum Thani
-
Khong Luang、Pathum Thani、泰国、12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是否健康（基于回顾病史和体格检查）
- 是男是女，大约2个月大，从42天到90天
排除标准：
- 在妊娠 37 周之前出生。
- 有侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 病史（血培养阳性、脑脊液培养阳性或其他无菌部位）或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史。
- 已知对肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的任何成分、在研究中同时给予的许可儿科疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素的疫苗过敏。
- 对研究中正在施用的伴随研究疫苗有任何禁忌症。
- 有外耳道闭锁/狭窄。
- 已知或疑似免疫功能受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制
|
根据当地推荐的时间表接种标准护理疫苗。
|
|
实验性的：V114
参与者将接受肌内 (IM) 注射。
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肌内注射
其他名称：
根据当地推荐的时间表接种标准护理疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 V114 中所含的肺炎球菌血清型引起的疫苗型急性中耳炎 (VT-AOM) 第一集的参与者人数
大体时间：长达 ~36 个月
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将显示具有 VT-AOM 的参与者人数。
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长达 ~36 个月
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发生严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 ~36 个月
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者是另一个重要的医学事件医学或科学判断认为如此。
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长达 ~36 个月
|
|
发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 ~36 个月
|
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者是另一个重要的医学事件医学或科学判断认为如此。
|
长达 ~36 个月
|
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因严重不良事件而中止研究的参与者百分比
大体时间：长达 ~36 个月
|
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者是另一个重要的医学事件医学或科学判断认为如此。
|
长达 ~36 个月
|
|
死亡参与者的百分比
大体时间：长达 ~36 个月
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将评估在研究期间死于任何原因的参与者的百分比。
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长达 ~36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月5日
研究完成 (估计的)
2025年6月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
V114的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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