V114 e Otite Média Aguda (V114-032/PNEU-ERA)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de V114 e otite média aguda em crianças (PNEU-ERA)
O objetivo principal é avaliar o V114 na prevenção da otite média aguda do tipo vacinal (VT-AOM) e a segurança do V114 com relação à proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) até a conclusão do estudo.
A hipótese primária é que o V114 é superior a nenhum V114 na prevenção da OMA-TV, conforme avaliado pela incidência de OMA-TV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
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Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
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Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
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Rajthevee, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
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Sai Mai, Bangkok, Tailândia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
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Changwat Nonthaburi
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Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Tailândia, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
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Changwat Pathum Thani
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Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- É saudável (com base em uma revisão do histórico médico e exame físico)
- Seja macho ou fêmea, aproximadamente 2 meses de idade, de 42 dias a 90 dias de idade
Critério de exclusão:
- Nasceu antes de 37 semanas de gestação.
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (DPI) (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada (PCV), a qualquer componente das vacinas pediátricas licenciadas a serem administradas concomitantemente no estudo ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico.
- Tem alguma contra-indicação para as vacinas concomitantes do estudo sendo administradas no estudo.
- Tem atresia/estenose do canal auditivo externo.
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
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Vacinas padrão de cuidados administradas de acordo com o cronograma recomendado local.
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Experimental: V114
Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM).
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Injeção IM
Outros nomes:
Vacinas padrão de cuidados administradas de acordo com o cronograma recomendado local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um primeiro episódio de otite média aguda do tipo vacinal (TV-OMA) causada pelos sorotipos pneumocócicos contidos no V114
Prazo: Até ~36 meses
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Será apresentado o número de participantes com VT-AOM.
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Até ~36 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até ~36 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
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Até ~36 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: Até ~36 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
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Até ~36 meses
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos graves
Prazo: Até ~36 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
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Até ~36 meses
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Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Até ~36 meses
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A porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa durante o estudo será avaliada.
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Até ~36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-032 (Outro identificador: MSD)
- 2023-001146-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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