V114 og akutt mellomørebetennelse (V114-032/PNEU-ERA)
20. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie av V114 og akutt mellomørebetennelse hos barn (PNEU-ERA)
Hovedmålet er å evaluere V114 i forebygging av vaksinetype akutt mellomørebetennelse (VT-AOM) og sikkerheten til V114 med hensyn til andelen deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom fullføring av studien.
Den primære hypotesen er at V114 er overlegen ingen V114 når det gjelder å forhindre VT-AOM, vurdert ut fra forekomsten av VT-AOM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
-
Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
-
Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er frisk (basert på en gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse)
- Er mann eller kvinne, omtrent 2 måneder gammel, fra 42 dager til 90 dager gammel
Ekskluderingskriterier:
- Ble født før 37 ukers svangerskap.
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV), enhver komponent av de lisensierte barnevaksinene som skal administreres samtidig i studien, eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
- Har noen kontraindikasjoner for de samtidige studievaksinene som gis i studien.
- Har ekstern hørselsatresi/stenose.
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
|
Standard of care vaksiner administrert i henhold til den lokale anbefalte planen.
|
|
Eksperimentell: V114
Deltakerne vil få en intramuskulær (IM) injeksjon.
|
IM-injeksjon
Andre navn:
Standard of care vaksiner administrert i henhold til den lokale anbefalte planen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en første episode av vaksine-type akutt otitis media (VT-AOM) forårsaket av pneumokokkserotypene i V114
Tidsramme: Opptil ~36 måneder
|
Antall deltakere med VT-AOM vil bli presentert.
|
Opptil ~36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ~36 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse anses slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Opptil ~36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~36 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse anses slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Opptil ~36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien på grunn av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ~36 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse anses slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Opptil ~36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Opptil ~36 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som døde av en eller annen årsak under studien vil bli vurdert.
|
Opptil ~36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-032 (Annen identifikator: MSD)
- 2023-001146-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .