V114 und akute Mittelohrentzündung (V114-032/PNEU-ERA)
20. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zu V114 und akuter Mittelohrentzündung bei Kindern (PNEU-ERA)
Das primäre Ziel ist die Bewertung von V114 bei der Prävention einer akuten Mittelohrentzündung vom Impftyp (VT-AOM) und die Sicherheit von V114 in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zum Abschluss der Studie.
Die primäre Hypothese ist, dass V114 keinem V114 bei der Verhinderung von VT-AOM überlegen ist, wie anhand der Inzidenz von VT-AOM bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7119
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
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Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0002)
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Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
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Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0008)
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0004)
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Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
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Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
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Changwat Nonthaburi
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Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
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Changwat Pathum Thani
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Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist gesund (basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung)
- Ist männlich oder weiblich, ungefähr 2 Monate alt, im Alter von 42 bis 90 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Wurde vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren.
- Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) (positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder andere sterile Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV), einen Bestandteil der zugelassenen pädiatrischen Impfstoffe, die gleichzeitig in der Studie verabreicht werden sollen, oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
- Hat eine Kontraindikation für die begleitenden Studienimpfstoffe, die in der Studie verabreicht werden.
- Hat eine Atresie/Stenose des äußeren Gehörgangs.
- Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
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Standardmäßige Impfungen, die gemäß dem lokal empfohlenen Zeitplan verabreicht werden.
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Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion.
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IM-Injektion
Andere Namen:
Standardmäßige Impfungen, die gemäß dem lokal empfohlenen Zeitplan verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer ersten Episode einer akuten Otitis media vom Impftyp (VT-AOM), verursacht durch die in V114 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit VT-AOM wird präsentiert.
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Bis zu ~36 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden.
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Bis zu ~36 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden.
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Bis zu ~36 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden.
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Bis zu ~36 Monate
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Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind, wird bewertet.
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Bis zu ~36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V114-032 (Andere Kennung: MSD)
- 2023-001146-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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