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V114 und akute Mittelohrentzündung (V114-032/PNEU-ERA)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zu V114 und akuter Mittelohrentzündung bei Kindern (PNEU-ERA)

Das primäre Ziel ist die Bewertung von V114 bei der Prävention einer akuten Mittelohrentzündung vom Impftyp (VT-AOM) und die Sicherheit von V114 in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zum Abschluss der Studie. Die primäre Hypothese ist, dass V114 keinem V114 bei der Verhinderung von VT-AOM ​​überlegen ist, wie anhand der Inzidenz von VT-AOM ​​bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0002)
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0008)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0004)
      • Rajthevee, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
      • Sai Mai, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
    • Nonthaburi
      • Pak Kret, Nonthaburi, Thailand, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
    • Pathum Thani
      • Khong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist gesund (basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung)
  • Ist männlich oder weiblich, ungefähr 2 Monate alt, im Alter von 42 bis 90 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren.
  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) (positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder andere sterile Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV), einen Bestandteil der zugelassenen pädiatrischen Impfstoffe, die gleichzeitig in der Studie verabreicht werden sollen, oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
  • Hat eine Kontraindikation für die begleitenden Studienimpfstoffe, die in der Studie verabreicht werden.
  • Hat eine Atresie/Stenose des äußeren Gehörgangs.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Pädiatrische Impfstoffe
Standardmäßige Impfungen, die gemäß dem lokal empfohlenen Zeitplan verabreicht werden.
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: V114
IM-Injektion
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Sonstiges: Pädiatrische Impfstoffe
Standardmäßige Impfungen, die gemäß dem lokal empfohlenen Zeitplan verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer ersten Episode einer akuten Otitis media vom Impftyp (VT-AOM), verursacht durch die in V114 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit VT-AOM ​​wird präsentiert.
Bis zu ~36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden.
Bis zu ~36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden.
Bis zu ~36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden.
Bis zu ~36 Monate
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind, wird bewertet.
Bis zu ~36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-032 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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