成人てんかんの睡眠に対するケトン食療法の効果
2025年8月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
成人てんかんの睡眠に対するケトジェニック食事療法の効果：パイロット研究。
修正アトキンス食は、個人が炭水化物の摂取を厳しく制限し、その後ケトーシスに移行するケトジェニック療法の一形態であり、外科手術の対象とならない難治性てんかんの成人の補助療法として使用され始めています。
この研究では、睡眠不足が最も一般的な発作の引き金の1つであり、発作自体が睡眠の質に影響を与えることがわかっているため、研究者は睡眠に対するケトジェニック食事療法の効果を調べます.
このパイロット研究では、20 人の参加者を登録します。そのうち 10 人はケトジェニック ダイエット療法を開始し、10 人の参加者は標準的な抗てんかん薬治療を受けています。
調査の概要
詳細な説明
修正アトキンス食の参加者 10 名と対照参加者 10 名の 20 名の参加者が研究に登録されます。
すべての参加者は、検証済みの睡眠アンケートに記入し、睡眠と発作の日記を完成させます。
さらに、すべての参加者は、ケトジェニック食事療法の開始前と、ダイエット中の 4 ～ 6 週間後にアクティグラフィー ウォッチを着用します。
対照参加者の場合、食事療法グループの参加者の行動を模倣するために、2 つの時点でアクティグラフィーが完了します。
参加者のサブセットの家庭睡眠研究では、これらはアクティグラフィーと同様の時間間隔で完了します。
食事の順守は、標準的な医療管理に従って監視されます。ダイエット中の参加者は、食物摂取を追跡し、ケトンを追跡します。これは、4〜6週間のフォローアップ訪問時に提出されます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウィスコンシン大学医学部および公衆衛生学部のてんかん診療所で治療を受けている患者。
説明
包含基準:
てんかんの診断
- -ダイエットアーム - てんかんの補助治療として、今後2か月以内に修正アトキンスダイエット（MAD）による治療を新たに開始する予定の参加者
- 対照群 - 今後 6 か月以内にケトン生成食療法を開始する予定のない参加者
除外基準:
- 診断された睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸、原発性不眠症、特発性過眠症、ナルコレプシーI型またはII型、レム睡眠行動障害）
- 以前にてんかんの食事療法を試みたが、成功しなかった、または遵守しなかった
- -今後3か月以内に抗てんかん薬を調整する必要があると予想される
- -研究の開始時にすでにケトジェニックダイエットを行っている
- -今後6か月以内にてんかんの外科的治療を計画している
- 英語を話さない人
- 標準的な変更されたアトキンス ダイエットの除外基準 (下記参照)
- PIの裁量で
- マディソン地域から 20 マイル以上離れた場所に住んでいる (参加者の自宅で睡眠モニターを個人的に受け取る必要がある場合)
- 過去 6 か月間に 2 回以上のノーショー アポイントメント
参考までに、修正アトキンス食の臨床的除外基準を以下に示します。 これらは、参加者がダイエットを行うために臨床的に検証されており、これらの基準の再評価は、臨床目的のための標準的なケアのみになります。
- 炭水化物を制限したくない
- 著しく低体重（BMI
- 腎臓病
- 代謝障害またはミトコンドリア障害
- 妊娠
- 液体への嫌悪感または固形物を食べられない
- PIの裁量で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダイエットグループ
てんかんコントロールを改善するために、高脂肪低炭水化物ダイエットである修正アトキンスダイエットを新たに開始することを選択した参加者。
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個人が炭水化物の摂取量を制限し、脂肪の摂取量を大幅に増やすケトジェニックダイエットは、当初、しばしば遺伝的症候群が原因である重度のてんかんの子供に主に使用されていました.
最近、わずかに制限の少ない形態のケトジェニック食療法 (修正アトキンス食など) の出現により、手術の対象とならない難治性発作のある成人に使用されるようになりました。
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対照群
-てんかんの食事療法を開始することを選択していない参加者。
対照群の参加者は、医師と一緒に選択した治療計画を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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エプワース眠気尺度は、参加者が居眠りの可能性を採点する調査です (0-3、0 は「決して居眠りしない」、1 は「居眠りするわずかな可能性」、2 は「居眠りする可能性は中程度」、3 は「居眠りの可能性が高い') 8 つの異なる状況で。
スコアの合計範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど居眠りの可能性が高いことを示します。
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、過去 1 か月間の参加者の睡眠の質を、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの領域のそれぞれで測定します。
スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 21 で、0 は問題がないことを示し、21 は深刻な問題を示します。
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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朝夕アンケートの変更
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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朝夕アンケートは、参加者が「朝型」または「夜型」の人になる傾向を測定する 19 項目の調査です。
スコアの可能な合計範囲は 16 ～ 86 で、スコア 41 以下は「夜」タイプ、スコア 42 ～ 58 は「中」タイプ、スコア 59 以上は「朝」タイプを示します。
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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一晩の平均睡眠時間の変化
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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ベースラインの 4 泊とフォローアップの 4 泊の間の Fitbit および参加者ごとの睡眠ログ レポートを介して測定
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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睡眠変化の構成の変化
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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EEG、筋電図 (EMG)、および眼電図 (EOG) を使用して睡眠を測定する Prodigy 睡眠システム (Cerebra Health Inc.) を使用して、睡眠のさまざまな段階 (REM、ノンラピッド眼球運動 (NREM) ステージ 1、NREM ステージ 2、NREM ステージ 3)
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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睡眠潜時の変化
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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睡眠潜時は、眠りにつくまでにかかる時間です。
これは、EEG、EMG、および EOG を使用して Prodigy 睡眠システム (Cerebra Health Inc.) を使用して測定されます。
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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一晩の覚醒回数の推移
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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これは、EEG、EMG、および EOG に従って、参加者が Prodigy (Cerebra Health Inc.) 睡眠システムを介して覚醒していると記録された回数です。
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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睡眠深度の変化
時間枠：試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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睡眠深度は、Prodigy 睡眠システムのメーカーである会社 (Cerebra Health Inc.) が開発し、特許を取得した指標です。
これは、浅い睡眠と深い睡眠に費やされた時間の比率を推定する指標です。
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試験参加前、ダイエット開始後4～6週間（対照群は登録後4～6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Felton, MD/PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1033
- A535100 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 3/8/2020 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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