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L'effetto della terapia dietetica chetogenica sul sonno nell'epilessia adulta

14 giugno 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'effetto della terapia dietetica chetogenica sul sonno nell'epilessia adulta: uno studio pilota.

La dieta Atkins modificata, una forma di terapia chetogenica in cui gli individui limitano severamente l'assunzione di carboidrati e successivamente entrano in chetosi, ha iniziato ad essere utilizzata come trattamento aggiuntivo negli adulti con epilessia intrattabile che non sono candidati alla chirurgia. In questo studio, i ricercatori esaminano l'effetto della terapia dietetica chetogenica sul sonno, poiché la privazione del sonno è uno dei fattori scatenanti più comuni delle convulsioni e si è scoperto che le convulsioni stesse influenzano la qualità del sonno. Questo studio pilota arruolerà venti partecipanti, dieci dei quali stanno iniziando la terapia dietetica chetogenica e dieci partecipanti che sono in trattamento con terapia farmacologica antiepilettico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti partecipanti, 10 partecipanti alla dieta Atkins modificata e 10 partecipanti di controllo, saranno arruolati nello studio. Tutti i partecipanti compileranno questionari sul sonno convalidati e completeranno i diari del sonno e delle crisi. Inoltre, tutti i partecipanti indosseranno orologi attigrafici prima dell'inizio della terapia dietetica chetogenica e da quattro a sei settimane dopo essere stati a dieta. Per i partecipanti di controllo, l'attigrafia sarà completata in due momenti per imitare quella dei partecipanti al gruppo di terapia dietetica. Per gli studi sul sonno domestico per il sottogruppo di partecipanti, questi saranno completati a intervalli di tempo simili a quelli dell'attigrafia. L'aderenza alla dieta sarà monitorata secondo la gestione medica standard; per ogni partecipante alla dieta, lui o lei terrà traccia dell'assunzione di cibo e monitorerà i chetoni, che saranno presentati alla visita di follow-up da quattro a sei settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono cure nelle cliniche per l'epilessia presso la School of Medicine and Public Health dell'Università del Wisconsin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia

    • Braccio dietetico: partecipanti che intendono iniziare di nuovo il trattamento con la dieta Atkins modificata (MAD) entro i prossimi 2 mesi come trattamento aggiuntivo per l'epilessia
    • Braccio di controllo: partecipanti che non intendono iniziare la terapia dietetica chetogenica nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diagnosticati (apnea ostruttiva del sonno, insonnia primaria, ipersonnia idiopatica, narcolessia di tipo I o II, disturbo comportamentale del sonno REM)
  • Terapia dietetica precedentemente tentata per l'epilessia che non ha avuto successo o si è conformata
  • Necessità prevista di adeguare i farmaci antiepilettici entro i prossimi 3 mesi
  • Già a dieta chetogenica all'inizio dello studio
  • Pianificazione di proseguire il trattamento chirurgico per l'epilessia nei prossimi 6 mesi
  • Non anglofoni
  • Criteri di esclusione della dieta Atkins standard modificata (vedi sotto)
  • A discrezione del PI
  • Vivi a più di 20 miglia dall'area metropolitana di Madison (nel caso in cui sia necessario ritirare personalmente il monitor del sonno a casa del partecipante)
  • Più di due no show negli ultimi 6 mesi

Per riferimento, i criteri di esclusione clinica per la dieta Atkins modificata sono elencati qui. Questi saranno stati verificati clinicamente affinché il partecipante sia a dieta e qualsiasi rivalutazione di questi criteri sarà esclusivamente cura standard, per scopi clinici:

  • Riluttante a limitare i carboidrati
  • Significativamente sottopeso (IMC
  • Malattie renali
  • Disturbo metabolico o mitocondriale
  • Gravidanza
  • Avversione ai liquidi o incapacità di mangiare cibi solidi
  • A discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Dieta
Partecipanti che scelgono di iniziare di nuovo la dieta Atkins modificata, una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati, per un migliore controllo dell'epilessia.
Altro: Dieta Atkins modificata
La dieta chetogenica, in cui gli individui limitano l'assunzione di carboidrati e aumentano significativamente l'assunzione di grassi, è stata inizialmente utilizzata principalmente nei bambini con epilessia grave, spesso a causa di sindromi genetiche. Recentemente, con l'avvento di forme leggermente meno restrittive di terapia dietetica chetogenica (ad esempio la dieta Atkins modificata), ha iniziato ad essere utilizzata negli adulti con convulsioni intrattabili che non sono candidati alla chirurgia.
Gruppo di controllo
Partecipanti che non scelgono di iniziare la terapia dietetica per l'epilessia. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno con il regime di trattamento che hanno scelto insieme al proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
La Epworth Sleepiness Scale è un sondaggio in cui i partecipanti valutano la loro possibilità di sonnecchiare (0-3, dove 0 è "non si assopisce mai", 1 è "scarsa possibilità di sonnecchiare", 2 è "moderata possibilità di sonnecchiare" e 3 è " alta probabilità di sonnecchiare') in 8 diverse situazioni. L'intervallo totale dei punteggi è compreso tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano maggiori possibilità di sonnecchiare.
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index misura la qualità del sonno dei partecipanti in ciascuno dei 7 domini nell'ultimo mese: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 21, dove 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà.
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Cambiamento nel questionario mattina-sera
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Il Morning-Eveningness Questionnaire è un sondaggio di 19 voci che misura la tendenza dei partecipanti ad essere una persona "mattiniera" o "serale". L'intervallo totale possibile di punteggi va da 16 a 86 con punteggi di 41 e inferiori che indicano i tipi "serali", i punteggi tra 42 e 58 sono tipi "intermedi" e punteggi di 59 e superiori i tipi "mattutini".
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Variazione del tempo medio di sonno per notte
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Misurato tramite Fitbit e report del registro del sonno per partecipante tra quattro notti al basale e quattro notti al follow-up
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Cambiamento nella composizione del cambiamento del sonno
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Utilizzando il sistema del sonno Prodigy (Cerebra Health Inc.), che utilizza EEG, Elettromiografia (EMG) ed Elettroculogramma (EOG) per misurare il sonno, determineremo la quantità di tempo trascorso nelle varie fasi del sonno (REM, Non-Rapid Movimento oculare (NREM) Fase 1, NREM Fase 2, NREM Fase 3)
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Modifica della latenza del sonno
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
La latenza del sonno è il tempo necessario per addormentarsi. Questo sarà misurato utilizzando il sistema del sonno Prodigy (Cerebra Health Inc.) utilizzando EEG, EMG ed EOG
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Variazione del numero di risvegli per notte
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Questo è il numero di volte in cui un partecipante viene registrato come sveglio tramite il sistema del sonno Prodigy (Cerebra Health Inc.), secondo EEG, EMG ed EOG.
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
Modifica della profondità del sonno
Lasso di tempo: prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)
La profondità del sonno è una metrica sviluppata e brevettata dalla società produttrice del sistema di sonno Prodigy (Cerebra Health Inc.). È una metrica che stima il rapporto tra il tempo trascorso nel sonno leggero e quello profondo.
prima di entrare nello studio, 4-6 settimane dopo essere stato a dieta (o 4-6 settimane dopo l'arruolamento per i soggetti di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Wisconsin Institute for Clinical and Translational Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1033
  • A535100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/8/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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