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Die Wirkung der ketogenen Ernährungstherapie auf den Schlaf bei erwachsener Epilepsie

12. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirkung der ketogenen Ernährungstherapie auf den Schlaf bei erwachsener Epilepsie: eine Pilotstudie.

Die modifizierte Atkins-Diät, eine Form der ketogenen Therapie, bei der Personen ihre Kohlenhydrataufnahme stark einschränken und anschließend in die Ketose eintreten, wird als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit hartnäckiger Epilepsie eingesetzt, die keine Kandidaten für eine Operation sind. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung der ketogenen Ernährungstherapie auf den Schlaf, da Schlafentzug einer der häufigsten Anfallsauslöser ist und Anfälle selbst die Schlafqualität beeinträchtigen. In diese Pilotstudie werden zwanzig Teilnehmer aufgenommen, von denen zehn mit einer ketogenen Ernährungstherapie beginnen und zehn Teilnehmer mit einer standardmäßigen medikamentösen Therapie gegen Krampfanfälle behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Teilnehmer, 10 Teilnehmer mit modifizierter Atkins-Diät und 10 Kontrollteilnehmer, werden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer füllen validierte Schlaffragebögen aus und führen Schlaf- und Anfallstagebücher. Darüber hinaus tragen alle Teilnehmer vor Beginn der ketogenen Ernährungstherapie sowie vier bis sechs Wochen nach Beginn der Diät Aktigraphie-Uhren. Für Kontrollteilnehmer wird die Aktigraphie zu zwei Zeitpunkten abgeschlossen, um die der Teilnehmer in der Ernährungstherapiegruppe nachzuahmen. Für die Schlafstudien zu Hause für die Untergruppe der Teilnehmer werden diese in ähnlichen Zeitintervallen wie die der Aktigraphie durchgeführt. Die Einhaltung der Diät wird gemäß medizinischer Standardbehandlung überwacht; Für jeden Teilnehmer an der Diät wird er oder sie die Nahrungsaufnahme und die Ketone verfolgen, die bei der vier- bis sechswöchigen Nachuntersuchung eingereicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Epilepsiekliniken der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Epilepsie

    • Diät-Arm – Teilnehmer, die planen, die Behandlung mit der modifizierten Atkins-Diät (MAD) innerhalb der nächsten 2 Monate als Zusatzbehandlung für Epilepsie neu zu beginnen
    • Kontrollarm – Teilnehmer, die nicht planen, in den nächsten 6 Monaten mit einer ketogenen Ernährungstherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe, primäre Insomnie, idiopathische Hypersomnie, Narkolepsie Typ I oder II, REM-Schlaf-Verhaltensstörung)
  • Frühere Versuche einer Ernährungstherapie bei Epilepsie, die nicht erfolgreich oder konform waren
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, Antikonvulsiva innerhalb der nächsten 3 Monate anzupassen
  • Bereits zu Beginn der Studie auf ketogener Diät
  • Planung einer chirurgischen Behandlung der Epilepsie in den nächsten 6 Monaten
  • Nicht-englische Sprecher
  • Ausschlusskriterien der modifizierten Atkins-Diät (siehe unten)
  • Nach Ermessen des PI
  • Wohnen Sie mehr als 20 Meilen vom Großraum Madison entfernt (falls es notwendig ist, das Schlafüberwachungsgerät persönlich beim Teilnehmer zu Hause abzuholen)
  • Mehr als zwei No-Show-Termine in den letzten 6 Monaten

Als Referenz sind hier die klinischen Ausschlusskriterien für die modifizierte Atkins-Diät aufgeführt. Diese wurden klinisch verifiziert, damit der Teilnehmer die Diät einhalten kann, und jede Neubewertung dieser Kriterien ist ausschließlich eine Standardversorgung für klinische Zwecke:

  • Nicht bereit, Kohlenhydrate einzuschränken
  • Deutlich untergewichtig (BMI
  • Nierenkrankheit
  • Stoffwechsel- oder mitochondriale Störung
  • Schwangerschaft
  • Abneigung gegen Flüssigkeiten oder Unfähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diät-Gruppe
Teilnehmer, die sich für die modifizierte Atkins-Diät, eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, zur verbesserten Epilepsiekontrolle entschieden haben.
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät
Die ketogene Diät, bei der Personen ihre Kohlenhydrataufnahme einschränken und die Aufnahme von Fetten deutlich erhöhen, wurde ursprünglich hauptsächlich bei Kindern mit schwerer Epilepsie angewendet, häufig aufgrund genetischer Syndrome. Vor kurzem, mit dem Aufkommen von etwas weniger restriktiven Formen der ketogenen Ernährungstherapie (z. B. der modifizierten Atkins-Diät), wurde damit begonnen, sie bei Erwachsenen mit hartnäckigen Anfällen anzuwenden, die keine chirurgischen Kandidaten sind.
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich nicht entschieden haben, eine Ernährungstherapie gegen Epilepsie einzuleiten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit dem Behandlungsschema fortfahren, das sie zusammen mit ihrem Arzt gewählt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist eine Umfrage, bei der die Teilnehmer ihre Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bewerten (0-3, wobei 0 „würde niemals einschlafen“, 1 „leichte Wahrscheinlichkeit des Einschlafens“, 2 „mäßige Wahrscheinlichkeit des Einschlafens“ und 3 „ hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen') in 8 verschiedenen Situationen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens anzeigen.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index misst die Schlafqualität der Teilnehmer in jedem der 7 Bereiche im letzten Monat: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 21 große Schwierigkeiten anzeigt.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung des Morgen-Abend-Fragebogens
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Der Morning-Eveningness Questionnaire ist eine 19-Punkte-Umfrage, die die Tendenz der Teilnehmer misst, eine „Morgen-“ oder „Abend-Person“ zu sein. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 16 und 86, wobei Werte von 41 und darunter „Abend“-Typen anzeigen, Werte zwischen 42 und 58 „mittlere“ Typen und Werte von 59 und darüber „Morgen“-Typen darstellen.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der durchschnittlichen Schlafzeit pro Nacht
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Gemessen über Fitbit und Schlafprotokollbericht pro Teilnehmer zwischen vier Nächten zu Studienbeginn und vier Nächten bei der Nachuntersuchung
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Schlafzusammensetzung
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Unter Verwendung des Prodigy-Schlafsystems (Cerebra Health Inc.), das EEG, Elektromyographie (EMG) und Elektrookulogramm (EOG) verwendet, um den Schlaf zu messen, werden wir die Zeitdauer bestimmen, die in den verschiedenen Schlafstadien verbracht wird (REM, Non-Rapid Augenbewegung (NREM) Stufe 1, NREM Stufe 2, NREM Stufe 3)
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Die Schlaflatenz ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird. Dies wird mit dem Prodigy-Schlafsystem (Cerebra Health Inc.) unter Verwendung von EEG, EMG und EOG gemessen
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge pro Nacht
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Dies ist die Anzahl der Zeiten, in denen ein Teilnehmer gemäß EEG, EMG und EOG über das Schlafsystem Prodigy (Cerebra Health Inc.) als wach aufgezeichnet wird.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Schlaftiefe
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Die Schlaftiefe ist eine Metrik, die von dem Hersteller des Prodigy-Schlafsystems (Cerebra Health Inc.) entwickelt und patentiert wurde. Es ist eine Metrik, die das Verhältnis der Zeit schätzt, die in leichtem und tiefem Schlaf verbracht wird.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Wisconsin Institute for Clinical and Translational Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1033
  • A535100 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 3/8/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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