Effekten av ketogen kostterapi på sömn vid vuxen epilepsi
12 augusti 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Effekten av ketogen kostterapi på sömn vid vuxna epilepsi: en pilotstudie.
Den modifierade Atkins-dieten, en form av ketogen terapi där individer kraftigt begränsar sitt kolhydratintag och därefter går in i ketos, har börjat användas som en tilläggsbehandling hos vuxna med svårbehandlad epilepsi som inte är kirurgiska kandidater.
I den här studien undersöker utredarna effekten av ketogen kostbehandling på sömnen, eftersom sömnbrist är en av de vanligaste utlösande anfallen och anfallen i sig har visat sig påverka sömnkvaliteten.
Denna pilotstudie kommer att registrera tjugo deltagare, varav tio påbörjar ketogen kostterapi och tio deltagare som behandlas med standardbehandling mot anfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tjugo deltagare, 10 deltagare på den modifierade Atkins-dieten och 10 kontrolldeltagare, kommer att inkluderas i studien.
Alla deltagare kommer att fylla i validerade sömnenkäter och fylla i sömn- och anfallsdagböcker.
Dessutom kommer alla deltagare att bära aktigrafiklockor innan ketogen dietterapi påbörjas samt fyra till sex veckor efter att ha gått på dieten.
För kontrolldeltagare kommer aktigrafin att slutföras vid två tidpunkter för att efterlikna deltagarna i dietterapigruppen.
För hemsömnstudierna för delmängden av deltagare kommer dessa att slutföras med liknande tidsintervall som för aktigrafin.
Följsamhet till dieten kommer att övervakas i enlighet med standard medicinsk hantering; för varje deltagare på dieten kommer han eller hon att hålla koll på matintaget och spåra ketoner, vilket kommer att lämnas in vid uppföljningsbesöket på fyra till sex veckor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får vård på epilepsiklinikerna vid University of Wisconsin School of Medicine and Public Health.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av epilepsi
- Dietarm - deltagare som planerar att nystarta behandling med Modified Atkins Diet (MAD) inom de närmaste 2 månaderna som en tilläggsbehandling för epilepsi
- Kontrollarm - deltagare som inte planerar att påbörja ketogen kostterapi under de kommande 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade sömnstörningar (obstruktiv sömnapné, primär sömnlöshet, idiopatisk hypersomni, narkolepsi typ I eller II, REM-sömnbeteendestörning)
- Tidigare försökt kostterapi för epilepsi som inte var framgångsrik eller följsam
- Förväntat behov av att justera anfallsmediciner inom de närmaste 3 månaderna
- Redan på en ketogen diet i början av studien
- Planerar att fortsätta kirurgisk behandling för epilepsi under de kommande 6 månaderna
- Icke engelsktalande
- Standardmodifierade Atkins-dietuteslutningskriterier (se nedan)
- Efter PI:s bedömning
- Bor mer än 20 miles från det större Madison-området (om det finns ett behov av att personligen hämta hem sömnmonitorn hemma hos deltagaren)
- Fler än två uteblivna möten under de senaste 6 månaderna
Som referens listas de kliniska uteslutningskriterierna för den modifierade Atkins-dieten här. Dessa kommer att ha verifierats kliniskt för att deltagaren ska vara på dieten, och varje omvärdering av dessa kriterier kommer endast att vara standardvård, för kliniska ändamål:
- Ovillig att begränsa kolhydrater
- Betydligt underviktig (BMI
- Njursjukdom
- Metabolisk eller mitokondriell störning
- Graviditet
- Aversion mot vätskor eller oförmåga att äta fast föda
- Efter PI:s bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dietgrupp
Deltagare som väljer att nyligen påbörja den modifierade Atkins-dieten, en fettrik lågkolhydratdiet, för förbättrad epilepsikontroll.
|
Den ketogena kosten, där individer begränsar sitt kolhydratintag och avsevärt ökar sitt intag av fetter, användes initialt främst till barn med svår epilepsi, ofta på grund av genetiska syndrom.
Nyligen, med tillkomsten av något mindre restriktiva former av ketogen kostterapi (t.ex. den modifierade Atkins-dieten), har den börjat användas hos vuxna med svårbehandlade anfall som inte är kirurgiska kandidater.
|
|
Kontrollgrupp
Deltagare som inte väljer att inleda kostterapi för epilepsi.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med den behandlingsregim de har valt tillsammans med sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Epworth Sleepiness Scale är en undersökning där deltagarna får sin chans att slumra (0-3, där 0 är 'skulle aldrig slumra', 1 är 'liten chans att slumra', 2 är 'måttlig chans att slumra' och 3 är ' stor chans att slumra') i 8 olika situationer.
Det totala intervallet i poäng är 0-24 där högre poäng indikerar högre chanser att slumra.
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex mäter deltagarnas sömnkvalitet i var och en av 7 domäner under den senaste månaden: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Det totala möjliga intervallet för poäng är 0-21 där 0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter.
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
|
Förändring i Morgon-Eveningness Questionnaire
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
The Morning-Eveningness Questionnaire är en undersökning med 19 artiklar som mäter deltagarnas tendens att vara en "morgon" eller "kväll" person.
Det totala möjliga utbudet av poäng är 16-86 med poäng på 41 och lägre som indikerar "kvällstyper", poäng mellan 42-58 är "mellanliggande" typer och poäng på 59 och över "morgontyper".
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
|
Förändring i genomsnittlig sömntid per natt
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Uppmätt via Fitbit och per deltagare sömnloggrapport mellan fyra nätter vid baslinjen och fyra nätter vid uppföljning
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
|
Förändring i sömnförändringskomposition
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Genom att använda sömnsystemet Prodigy (Cerebra Health Inc.), som använder EEG, elektromyografi (EMG) och elektrokulogram (EOG) för att mäta sömn, kommer vi att bestämma hur mycket tid som spenderas i de olika stadierna av sömn (REM, Non-Rapid Eye Movement (NREM) Steg 1, NREM Steg 2, NREM Steg 3)
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
|
Förändring i sömnlatens
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Sömnfördröjning är den tid det tar att somna.
Detta kommer att mätas med hjälp av Prodigy-sömnsystemet (Cerebra Health Inc.) med EEG, EMG och EOG
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
|
Förändring i antal uppvaknanden per natt
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Detta är antalet gånger en deltagare registreras som vaken via sömnsystemet Prodigy (Cerebra Health Inc.), enligt EEG, EMG och EOG.
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
|
Förändring i sömndjup
Tidsram: innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Sömndjup är ett mått som utvecklats och patenterats av företaget som är tillverkaren av sömnsystemet Prodigy (Cerebra Health Inc.).
Det är ett mått som uppskattar förhållandet mellan tid som spenderas i lätt och djup sömn.
|
innan du går in i studien, 4-6 veckor efter dieten (eller 4-6 veckor efter registreringen för kontrollpersoner)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1033
- A535100 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 3/8/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .