生酮饮食疗法对成人癫痫患者睡眠的影响
2025年8月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
生酮饮食疗法对成人癫痫患者睡眠的影响：一项初步研究。
改良阿特金斯饮食法是一种生酮疗法，在这种疗法中，个体会严格限制碳水化合物的摄入并随后进入酮症状态，该疗法已开始用作不适合手术的难治性癫痫成人患者的辅助治疗。
在这项研究中，研究人员检查了生酮饮食疗法对睡眠的影响，因为睡眠剥夺是最常见的癫痫发作诱因之一，而且已发现癫痫发作本身会影响睡眠质量。
这项试点研究将招募 20 名参与者，其中 10 名正在开始生酮饮食治疗，10 名正在接受标准抗癫痫药物治疗。
研究概览
详细说明
20 名参与者，10 名接受改良阿特金斯饮食的参与者和 10 名对照参与者将参加该研究。
所有参与者都将填写经过验证的睡眠问卷并完成睡眠和癫痫发作日记。
此外，所有参与者都将在生酮饮食疗法开始之前以及节食后的四到六周内佩戴活动记录表。
对于对照组参与者，活动记录将在两个时间点完成，以模仿饮食治疗组参与者的活动记录。
对于参与者子集的家庭睡眠研究，这些研究将以与活动记录仪相似的时间间隔完成。
将根据标准医疗管理监测对饮食的坚持；对于节食的任何参与者，他或她将跟踪食物摄入量并跟踪酮，这些将在四到六周的后续访问中提交。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在威斯康星大学医学与公共卫生学院的癫痫诊所接受治疗的患者。
描述
纳入标准：
癫痫的诊断
- 饮食组 - 计划在未来 2 个月内新开始使用改良阿特金斯饮食 (MAD) 治疗作为癫痫辅助治疗的参与者
- 对照组 - 不打算在未来 6 个月内开始生酮饮食治疗的参与者
排除标准：
- 确诊的睡眠障碍（阻塞性睡眠呼吸暂停、原发性失眠、特发性嗜睡症、I 型或 II 型发作性睡病、REM 睡眠行为障碍）
- 以前尝试过癫痫的饮食疗法但不成功或依从性不佳
- 预计需要在未来 3 个月内调整抗癫痫药物
- 在研究开始时已经进行生酮饮食
- 计划在未来 6 个月内进行癫痫手术治疗
- 非英语人士
- 标准改良阿特金斯饮食排除标准（见下文）
- 由 PI 自行决定
- 居住地距离大麦迪逊地区 20 英里以上（以防需要亲自到参与者家中领取家用睡眠监测器）
- 过去 6 个月内有两次以上未出现预约
作为参考，此处列出了改良阿特金斯饮食的临床排除标准。 这些将经过临床验证，以便参与者能够节食，并且对这些标准的任何重新评估将完全是标准护理，用于临床目的：
- 不愿限制碳水化合物
- 显着体重过轻（BMI
- 肾脏疾病
- 代谢或线粒体疾病
- 怀孕
- 厌恶液体或不能吃固体食物
- 由 PI 自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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饮食组
参与者选择新开始改良阿特金斯饮食，一种高脂肪低碳水化合物饮食，以改善癫痫控制。
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生酮饮食限制了他们的碳水化合物摄入量并显着增加了他们的脂肪摄入量，最初主要用于患有严重癫痫症的儿童，通常是由于遗传综合征。
最近，随着限制性稍低的生酮饮食疗法（例如改良阿特金斯饮食）的出现，它已开始用于不适合手术的顽固性癫痫发作的成人。
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控制组
未选择开始癫痫饮食治疗的参与者。
对照组的参与者将与他们的医生一起继续他们选择的治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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Epworth 嗜睡量表是一项调查，其中参与者对他们打瞌睡的机会进行评分（0-3，其中 0 表示“永远不会打瞌睡”，1 表示“打瞌睡的可能性很小”，2 表示“打瞌睡的可能性中等”，3 表示“在 8 种不同情况下打瞌睡的可能性很大”）。
分数的总范围是 0-24，其中分数越高表示打瞌睡的可能性越高。
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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匹兹堡睡眠质量指数衡量参与者在上个月的 7 个领域中的每一个领域的睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
分数的总可能范围是 0-21，其中 0 表示没有困难，21 表示非常困难。
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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早晚问卷变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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早晚问卷是一项包含 19 项的调查，用于衡量参与者成为“早起”或“晚起”人的倾向。
总分范围为16-86分，41分及以下为晚型，42-58分为中型，59分及以上为晨型。
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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每晚平均睡眠时间的变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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通过 Fitbit 和每个参与者的睡眠日志报告在基线四晚和后续四晚之间测量
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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睡眠变化 成分变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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使用使用脑电图、肌电图 (EMG) 和眼电图 (EOG) 测量睡眠的 Prodigy 睡眠系统 (Cerebra Health Inc.)，我们将确定在不同睡眠阶段（REM、非快速眼动眼动 (NREM) 第 1 阶段、NREM 第 2 阶段、NREM 第 3 阶段）
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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睡眠潜伏期的变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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睡眠潜伏期是入睡所需的时间。
这将使用 Prodigy 睡眠系统 (Cerebra Health Inc.) 使用 EEG、EMG 和 EOG 进行测量
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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每晚醒来次数的变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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根据 EEG、EMG 和 EOG，这是通过 Prodigy (Cerebra Health Inc.) 睡眠系统记录参与者清醒的次数。
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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睡眠深度的变化
大体时间：进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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睡眠深度是 Prodigy 睡眠系统 (Cerebra Health Inc.) 的制造商公司开发并获得专利的指标。
这是一个估计浅睡眠时间和深度睡眠时间比率的指标。
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进入研究前，节食后 4-6 周（或对照受试者入组后 4-6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Felton, MD/PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2020年5月26日
研究完成 (实际的)
2020年5月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-1033
- A535100 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (其他标识符：UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 3/8/2020 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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