L'effet de la thérapie diététique cétogène sur le sommeil chez l'épileptique adulte
12 août 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'effet de la thérapie diététique cétogène sur le sommeil chez les adultes épileptiques : une étude pilote.
Le régime Atkins modifié, une forme de thérapie cétogène dans laquelle les individus restreignent sévèrement leur apport en glucides et entrent ensuite en cétose, a commencé à être utilisé comme traitement d'appoint chez les adultes atteints d'épilepsie réfractaire qui ne sont pas des candidats chirurgicaux.
Dans cette étude, les chercheurs examinent l'effet de la thérapie diététique cétogène sur le sommeil, car la privation de sommeil est l'un des déclencheurs de crises les plus courants et il a été constaté que les crises elles-mêmes affectent la qualité du sommeil.
Cette étude pilote recrutera vingt participants, dont dix entament une thérapie diététique cétogène et dix participants qui sont traités avec un traitement médicamenteux anti-épileptique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt participants, 10 participants au régime Atkins modifié et 10 participants témoins, seront inscrits à l'étude.
Tous les participants rempliront des questionnaires sur le sommeil validés et rempliront des journaux de sommeil et de crise.
De plus, tous les participants porteront des montres d'actigraphie avant le début de la thérapie diététique cétogène ainsi que quatre à six semaines après avoir suivi le régime.
Pour les participants témoins, l'actigraphie sera complétée à deux moments pour imiter celle des participants du groupe de thérapie diététique.
Pour les études sur le sommeil à domicile pour le sous-ensemble de participants, celles-ci seront réalisées à des intervalles de temps similaires à ceux de l'actigraphie.
L'adhésion au régime sera surveillée selon la prise en charge médicale standard ; pour tout participant au régime, il ou elle gardera une trace de l'apport alimentaire et des cétones, qui seront soumises lors de la visite de suivi de quatre à six semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant des soins dans les cliniques d'épilepsie de l'École de médecine et de santé publique de l'Université du Wisconsin.
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de l'épilepsie
- Bras de régime - participants qui prévoient de commencer un nouveau traitement avec le régime Atkins modifié (MAD) dans les 2 prochains mois comme traitement d'appoint pour l'épilepsie
- Bras de contrôle - participants qui ne prévoient pas d'initier un traitement diététique cétogène au cours des 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil diagnostiqués (apnée obstructive du sommeil, insomnie primaire, hypersomnie idiopathique, narcolepsie de type I ou II, trouble du comportement en sommeil paradoxal)
- Traitement diététique pour l'épilepsie précédemment tenté qui n'a pas réussi ou qui n'a pas été conforme
- Besoin anticipé d'ajuster les médicaments anti-épileptiques dans les 3 prochains mois
- Déjà sous régime cétogène au début de l'étude
- Planification de poursuivre un traitement chirurgical de l'épilepsie au cours des 6 prochains mois
- Non-anglophones
- Critères standard d'exclusion du régime Atkins modifié (voir ci-dessous)
- À la discrétion du PI
- Vivez à plus de 20 miles de la grande région de Madison (au cas où il serait nécessaire de récupérer personnellement le moniteur de sommeil à domicile au domicile du participant)
- Plus de deux rendez-vous manqués au cours des 6 derniers mois
Pour référence, les critères d'exclusion clinique pour le régime Atkins modifié sont énumérés ici. Ceux-ci auront été vérifiés cliniquement afin que le participant soit au régime, et toute réévaluation de ces critères sera uniquement des soins standards, à des fins cliniques :
- Ne veut pas limiter les glucides
- Poids nettement insuffisant (IMC
- Maladie rénale
- Trouble métabolique ou mitochondrial
- Grossesse
- Aversion pour les liquides ou incapacité à manger des aliments solides
- À la discrétion du PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de régime
Les participants choisissent de commencer le régime Atkins modifié, un régime riche en graisses et faible en glucides, pour un meilleur contrôle de l'épilepsie.
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Le régime cétogène, où les individus restreignent leur apport en glucides et augmentent considérablement leur apport en graisses, était initialement principalement utilisé chez les enfants atteints d'épilepsie sévère, souvent due à des syndromes génétiques.
Récemment, avec l'avènement de formes légèrement moins restrictives de thérapie diététique cétogène (par exemple, le régime Atkins modifié), il a commencé à être utilisé chez les adultes souffrant de crises réfractaires qui ne sont pas des candidats chirurgicaux.
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Groupe de contrôle
Participants ne choisissant pas d'initier un traitement diététique pour l'épilepsie.
Les participants du groupe témoin poursuivront le régime de traitement qu'ils ont choisi avec leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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L'échelle de somnolence d'Epworth est une enquête dans laquelle les participants évaluent leurs chances de s'assoupir (0-3, où 0 signifie « ne s'endormirait jamais », 1 signifie « légère chance de somnoler », 2 signifie « probabilité modérée de somnoler » et 3 signifie ' risque élevé de somnoler') dans 8 situations différentes.
La gamme totale des scores est de 0 à 24 où des scores plus élevés indiquent des chances plus élevées de somnoler.
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh mesure la qualité du sommeil des participants dans chacun des 7 domaines au cours du dernier mois : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La gamme totale de scores possibles est de 0 à 21, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés.
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Modification du questionnaire matin-soir
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Le questionnaire Morning-Eveningness est une enquête en 19 points qui mesure la tendance des participants à être une personne « du matin » ou « du soir ».
La gamme totale de scores possibles est de 16 à 86, les scores de 41 et moins indiquant les types « soir », les scores entre 42 et 58 étant les types « intermédiaires » et les scores de 59 et plus les types « matin ».
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Changement du temps de sommeil moyen par nuit
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Mesuré via Fitbit et le rapport du journal de sommeil par participant entre quatre nuits au départ et quatre nuits au suivi
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Changement dans la composition du changement de sommeil
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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À l'aide du système de sommeil Prodigy (Cerebra Health Inc.), qui utilise l'EEG, l'électromyographie (EMG) et l'électrooculogramme (EOG) pour mesurer le sommeil, nous déterminerons le temps passé dans les différentes étapes du sommeil (REM, Non-Rapid Mouvement oculaire (NREM) Stade 1, NREM Stade 2, NREM Stade 3)
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Modification de la latence de sommeil
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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La latence d'endormissement est le temps qu'il faut pour s'endormir.
Cela sera mesuré à l'aide du système de sommeil Prodigy (Cerebra Health Inc.) en utilisant l'EEG, l'EMG et l'EOG
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Changement du nombre de réveils par nuit
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Il s'agit du nombre de fois qu'un participant est enregistré comme éveillé via le système de sommeil Prodigy (Cerebra Health Inc.), selon l'EEG, l'EMG et l'EOG.
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Modification de la profondeur du sommeil
Délai: avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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La profondeur du sommeil est une mesure développée et brevetée par la société qui est le fabricant du système de sommeil Prodigy (Cerebra Health Inc.).
C'est une métrique qui estime le rapport du temps passé en sommeil léger et profond.
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avant d'entrer dans l'étude, 4 à 6 semaines après avoir suivi le régime (ou 4 à 6 semaines après l'inscription pour les sujets témoins)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1033
- A535100 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 3/8/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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