Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenní dietní terapie na spánek u dospělých s epilepsií

12. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv ketogenní dietní terapie na spánek u dospělé epilepsie: pilotní studie.

Modifikovaná Atkinsova dieta, forma ketogenní terapie, při které jednotlivci výrazně omezují příjem sacharidů a následně se dostávají do ketózy, se začala používat jako doplňková léčba u dospělých s nezvladatelnou epilepsií, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku. V této studii vyšetřovatelé zkoumají vliv ketogenní dietní terapie na spánek, protože spánková deprivace je jedním z nejčastějších spouštěčů záchvatů a bylo zjištěno, že samotné záchvaty ovlivňují kvalitu spánku. Do této pilotní studie bude zařazeno dvacet účastníků, z nichž deset zahajuje ketogenní dietní terapii a deset účastníků, kteří jsou léčeni standardní terapií proti záchvatům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 20 účastníků, 10 účastníků modifikované Atkinsovy diety a 10 kontrolních účastníků. Všichni účastníci vyplní ověřené spánkové dotazníky a vyplní deníky o spánku a záchvatech. Kromě toho budou všichni účastníci nosit aktigrafické hodinky před zahájením ketogenní dietní terapie a také čtyři až šest týdnů po dietě. U kontrolních účastníků bude aktigrafie dokončena ve dvou časových bodech, aby napodobila aktigrafii účastníků ve skupině dietní terapie. U domácích studií spánku pro podskupinu účastníků budou tyto dokončeny v podobných časových intervalech jako u aktigrafie. Dodržování diety bude sledováno podle standardní lékařské péče; pro každého účastníka na dietě bude sledovat příjem potravy a sledovat ketony, které budou předloženy při následné čtyř až šestitýdenní návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají péči na klinikách pro epilepsii na University of Wisconsin School of Medicine and Public Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie

    • Dietní rameno – účastníci, kteří plánují během následujících 2 měsíců nově zahájit léčbu Modified Atkins Diet (MAD) jako doplňkovou léčbu epilepsie
    • Kontrolní rameno – účastníci, kteří neplánují zahájit ketogenní dietní terapii v následujících 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované poruchy spánku (obstrukční spánková apnoe, primární insomnie, idiopatická hypersomnie, narkolepsie typu I nebo II, porucha chování v REM spánku)
  • Dříve se pokoušeli o dietní léčbu epilepsie, která nebyla úspěšná nebo nevyhovovala
  • Předpokládaná potřeba upravit léky proti záchvatům během příštích 3 měsíců
  • Již na začátku studie na ketogenní dietě
  • Plánování chirurgické léčby epilepsie v příštích 6 měsících
  • Neanglicky mluvící
  • Standardní upravená kritéria vyloučení Atkinsovy diety (viz níže)
  • Podle uvážení PI
  • Bydlet více než 20 mil od větší oblasti Madison (pro případ, že by bylo potřeba osobně vyzvednout domácí monitor spánku u účastníka doma)
  • Více než dvě schůzky bez vystoupení za posledních 6 měsíců

Pro informaci jsou zde uvedena klinická vylučovací kritéria pro modifikovanou Atkinsovu dietu. Ty budou klinicky ověřeny, aby mohl být účastník na dietě, a jakékoli přehodnocení těchto kritérií bude pouze standardní péčí pro klinické účely:

  • Neochota omezovat sacharidy
  • Výrazná podváha (BMI
  • Nemoc ledvin
  • Metabolická nebo mitochondriální porucha
  • Těhotenství
  • Nechuť k tekutinám nebo neschopnost jíst pevnou stravu
  • Podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dietní skupina
Účastníci se rozhodli nově zahájit upravenou Atkinsovu dietu, dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, pro lepší kontrolu epilepsie.
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta
Ketogenní dieta, kdy jedinci omezují příjem sacharidů a výrazně zvyšují příjem tuků, byla zpočátku primárně používána u dětí s těžkou epilepsií, často v důsledku genetických syndromů. Nedávno, s příchodem o něco méně restriktivních forem ketogenní dietní terapie (např. modifikovaná Atkinsova dieta), se začala používat u dospělých s nezvladatelnými záchvaty, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku.
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se nerozhodli zahájit dietní terapii epilepsie. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v léčebném režimu, který si zvolili společně se svým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Epworthská škála ospalosti je průzkum, ve kterém účastníci hodnotí svou šanci, že si zdřímnou (0–3, kde 0 je „nikdy by nezdřímnul“, 1 je „malá šance, že si zdřímnou“, 2 je „střední šance, že si zdřímnou“ a 3 je „ vysoká pravděpodobnost dřímání“) v 8 různých situacích. Celkový rozsah skóre je 0-24, kde vyšší skóre značí vyšší šance na podřimování.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Pittsburghský index kvality spánku měří kvalitu spánku účastníků v každé ze 7 domén za poslední měsíc: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce. Celkový možný rozsah skóre je 0-21, přičemž 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna v dotazníku ráno-večer
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Dotazník ráno-večer je 19-položkový průzkum, který měří tendenci účastníků být „ranní“ nebo „večerní“ osobou. Celkový možný rozsah skóre je 16-86, přičemž skóre 41 a méně označuje „večerní“ typy, skóre mezi 42-58 jsou „střední“ typy a skóre 59 a více „ranní“ typy.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna průměrné doby spánku za noc
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Měřeno pomocí Fitbit a zprávy o spánkovém deníku na účastníka mezi čtyřmi nocemi na začátku a čtyřmi noci při sledování
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna ve spánku Změna složení
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Pomocí spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.), který využívá EEG, elektromyografii (EMG) a elektrookulogram (EOG) k měření spánku, určíme množství času stráveného v různých fázích spánku (REM, Non-Rapid). Pohyb očí (NREM) Fáze 1, NREM Fáze 2, NREM Fáze 3)
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna latence spánku
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Spánková latence je doba potřebná k usnutí. To bude měřeno pomocí spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.) pomocí EEG, EMG a EOG
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna v počtu probuzení za noc
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Toto je počet případů, kdy je účastník zaznamenán jako vzhůru prostřednictvím spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.) podle EEG, EMG a EOG.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna hloubky spánku
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Hloubka spánku je metrika vyvinutá a patentovaná společností, která je výrobcem spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.). Jde o metriku, která odhaduje poměr času stráveného v lehkém a hlubokém spánku.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Wisconsin Institute for Clinical and Translational Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1033
  • A535100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 3/8/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit