Ketogeenisen ruokavaliohoidon vaikutus uneen aikuisten epilepsiassa
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Ketogeenisen ruokavaliohoidon vaikutus uneen aikuisten epilepsiassa: pilottitutkimus.
Modifioitua Atkins-ruokavaliota, ketogeenisen hoidon muotoa, jossa yksilöt rajoittavat voimakkaasti hiilihydraattien saantiaan ja tulevat sen jälkeen ketoosiin, on alettu käyttää lisähoitona aikuisilla, joilla on vaikea epilepsia ja jotka eivät ole leikkauskohteita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat ketogeenisen ruokavaliohoidon vaikutusta uneen, sillä univaje on yksi yleisimmistä kohtausten laukaisijoista ja kohtausten itsessään on todettu vaikuttavan unen laatuun.
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan kaksikymmentä osallistujaa, joista kymmenen on aloittamassa ketogeenistä ruokavaliohoitoa ja kymmenen osallistujaa, joita hoidetaan tavallisella kouristuslääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 osallistujaa, 10 muunnetulla Atkinsin ruokavaliolla ja 10 kontrollihenkilöä.
Kaikki osallistujat täyttävät validoidut unikyselylomakkeet sekä uni- ja kohtauspäiväkirjat.
Lisäksi kaikki osallistujat käyttävät aktigrafiakelloja ennen ketogeenisen ruokavaliohoidon aloittamista sekä neljästä kuuteen viikkoa ruokavalion jälkeen.
Kontrolliosallistujille aktigrafia suoritetaan kahdessa ajankohtana, jotta se matkii ravitsemusterapiaryhmän osallistujia.
Osallistujien osajoukon kotiunitutkimukset suoritetaan samanlaisin aikavälein kuin aktigrafia.
Ruokavalion noudattamista seurataan normaalin lääketieteellisen hoidon mukaisesti; jokaisen ruokavalioon osallistujan osalta hän pitää kirjaa ruuan saannista ja ketoaineiden määrästä, jotka toimitetaan 4–6 viikon seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat hoitoa Wisconsinin yliopiston lääketieteellisen ja kansanterveyslaitoksen epilepsiaklinikoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epilepsian diagnoosi
- Ruokavalioryhmä – osallistujat, jotka suunnittelevat aloittavansa hoidon modifioidulla Atkinsin ruokavaliolla (MAD) seuraavan kahden kuukauden aikana epilepsian lisähoitona
- Kontrolliryhmä – osallistujat, jotka eivät aio aloittaa ketogeenistä ruokavaliohoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut unihäiriöt (obstruktiivinen uniapnea, primaarinen unettomuus, idiopaattinen hypersomnia, tyypin I tai II narkolepsia, REM-unikäyttäytymishäiriö)
- Aiemmin yritetty saada epilepsian ruokavaliohoitoa, joka ei ole onnistunut tai ollut vaatimustenmukainen
- Odotettu tarve muuttaa kouristuslääkkeitä seuraavan 3 kuukauden aikana
- Ketogeenisellä ruokavaliolla jo tutkimuksen alussa
- Suunnittelee epilepsian kirurgista hoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei-englanninkieliset
- Normaalit muokatut Atkinsin ruokavalion poissulkemiskriteerit (katso alla)
- PI:n harkinnan mukaan
- Asu yli 20 mailin etäisyydellä suuremmasta Madisonin alueesta (jos on tarve noutaa henkilökohtaisesti kodin unimittari osallistujan kotoa)
- Yli kaksi poissaoloaikaa viimeisen 6 kuukauden aikana
Tässä on lueteltu muokatun Atkinsin ruokavalion kliiniset poissulkemiskriteerit. Nämä on tarkistettu kliinisesti, jotta osallistuja voi noudattaa ruokavaliota, ja näiden kriteerien uudelleenarviointi on vain normaalia hoitoa kliinisiin tarkoituksiin:
- Haluton rajoittamaan hiilihydraatteja
- Huomattavasti alipainoinen (BMI
- Munuaissairaus
- Aineenvaihdunta tai mitokondriohäiriö
- Raskaus
- Vastenmielisyys nesteitä kohtaan tai kyvyttömyys syödä kiinteää ruokaa
- PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruokavalioryhmä
Osallistujat päättävät aloittaa muunnetun Atkins-dieetin, runsasrasvaisen vähähiilihydraattisen ruokavalion parantaakseen epilepsian hallintaa.
|
Ketogeenistä ruokavaliota, jossa yksilöt rajoittavat hiilihydraattien saantiaan ja lisäävät merkittävästi rasvojen saantiaan, käytettiin alun perin ensisijaisesti lapsilla, joilla oli vaikea epilepsia, usein geneettisten oireyhtymien vuoksi.
Äskettäin, kun ketogeenisen ruokavaliohoidon hieman vähemmän rajoittavat muodot (esim. modifioitu Atkins-dieetti) on ilmaantunut, sitä on alettu käyttää aikuisilla, joilla on vaikeaselkoisia kohtauksia ja jotka eivät ole leikkauksia.
|
|
Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka eivät halua aloittaa epilepsian ruokavaliohoitoa.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat valitsemaansa hoito-ohjelmaa yhdessä lääkärin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Epworth Sleepiness Scale on kysely, jossa osallistujat arvioivat mahdollisuutensa nukahtaa (0-3, missä 0 on "ei koskaan nukahtaisi", 1 on "pieni mahdollisuus torkkumiseen", 2 on "kohtalainen mahdollisuus nukahtaa" ja 3 on " suuri mahdollisuus torkkumiseen) 8 eri tilanteessa.
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia mahdollisuuksia nukahtaa.
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi mittaa osallistujien unen laatua kullakin seitsemällä alueella viimeisen kuukauden aikana: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt.
Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 0-21, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
|
Muutos aamu-iltakyselyssä
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Morning-Eveningness Questionnaire on 19 kohdan kysely, joka mittaa osallistujien taipumusta olla "aamu-" tai "ilta"-ihminen.
Mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 16-86, ja pisteet 41 ja alle osoittavat "ilta"-tyyppejä, pisteet välillä 42-58 ovat "keskitason" tyyppejä ja pisteet 59 ja enemmän "aamutyyppejä".
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
|
Muutos keskimääräisessä uniajan per yö
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Mitattu Fitbitin kautta ja osallistujakohtainen unilokiraportti neljän yön välillä lähtötilanteessa ja neljän yön seurannassa
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
|
Muutos unen muutoksen koostumuksessa
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Käyttämällä Prodigy-unijärjestelmää (Cerebra Health Inc.), joka käyttää EEG:tä, elektromyografiaa (EMG) ja elektrookulogrammia (EOG) unen mittaamiseen, määritämme unen eri vaiheissa (REM, Non-Rapid) vietetyn ajan. Eye Movement (NREM) -vaihe 1, NREM-vaihe 2, NREM-vaihe 3)
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
|
Univiiveen muutos
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Univiive on aika, joka kuluu nukahtamiseen.
Tämä mitataan Prodigy-unijärjestelmällä (Cerebra Health Inc.) käyttämällä EEG-, EMG- ja EOG-mittauksia.
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
|
Muutos herätysten määrässä yötä kohti
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Tämä on määrä kertoja, kuinka monta kertaa osallistuja kirjataan hereillä olevaksi Prodigyn (Cerebra Health Inc.) unijärjestelmän kautta EEG-, EMG- ja EOG-tietojen mukaan.
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
|
Unen syvyyden muutos
Aikaikkuna: ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Unen syvyys on Prodigy-unijärjestelmän valmistajan (Cerebra Health Inc.) kehittämä ja patentoima mittari.
Se on mittari, joka arvioi kevyessä ja syvässä unessa vietetyn ajan suhteen.
|
ennen tutkimukseen tuloa, 4-6 viikkoa ruokavalion jälkeen (tai 4-6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrollihenkilöillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1033
- A535100 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 3/8/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .