Het effect van ketogene dieettherapie op slaap bij volwassen epilepsie
12 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het effect van ketogene dieettherapie op slaap bij epilepsie bij volwassenen: een pilotstudie.
Het gemodificeerde Atkins-dieet, een vorm van ketogene therapie waarbij individuen hun inname van koolhydraten ernstig beperken en vervolgens ketose krijgen, wordt tegenwoordig gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met hardnekkige epilepsie die geen chirurgische kandidaten zijn.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers het effect van ketogene dieettherapie op slaap, aangezien slaapgebrek een van de meest voorkomende triggers voor aanvallen is en aanvallen zelf de slaapkwaliteit beïnvloeden.
Deze pilotstudie zal twintig deelnemers inschrijven, van wie er tien starten met ketogene dieettherapie en tien deelnemers die worden behandeld met standaard anti-epileptische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig deelnemers, 10 deelnemers aan het aangepaste Atkins-dieet en 10 controledeelnemers, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Alle deelnemers vullen gevalideerde slaapvragenlijsten in en vullen slaap- en aanvalsdagboeken in.
Bovendien zullen alle deelnemers actigrafie-horloges dragen voorafgaand aan de start van de ketogene dieettherapie en vier tot zes weken nadat ze op dieet zijn geweest.
Voor controledeelnemers wordt de actigrafie op twee tijdstippen voltooid om die van de deelnemers aan de dieettherapiegroep na te bootsen.
Voor de slaaponderzoeken thuis voor de subset van deelnemers, zullen deze met vergelijkbare tijdsintervallen worden voltooid als die van de actigrafie.
De naleving van het dieet zal worden gecontroleerd volgens de standaard medische behandeling; voor elke deelnemer aan het dieet zal hij of zij de voedselinname bijhouden en ketonen bijhouden, die zullen worden ingediend bij het vervolgbezoek van vier tot zes weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zorg krijgen in de epilepsieklinieken van de University of Wisconsin School of Medicine and Public Health.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van epilepsie
- Dieetarm - deelnemers die van plan zijn om binnen de komende 2 maanden een nieuwe behandeling met het Modified Atkins Diet (MAD) te starten als aanvullende behandeling voor epilepsie
- Controlearm - deelnemers die niet van plan zijn om in de komende 6 maanden met ketogene dieettherapie te beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde slaapstoornissen (obstructieve slaapapneu, primaire slapeloosheid, idiopathische hypersomnie, narcolepsie type I of II, REM-slaapgedragsstoornis)
- Eerdere pogingen tot dieettherapie voor epilepsie die niet succesvol of volgzaam waren
- Verwachte noodzaak om anti-epileptica binnen de komende 3 maanden aan te passen
- Aan het begin van de studie al op een ketogeen dieet
- Van plan om in de komende 6 maanden een chirurgische behandeling voor epilepsie te ondergaan
- Niet-Engelstaligen
- Standaard gewijzigde uitsluitingscriteria voor het Atkins-dieet (zie hieronder)
- Naar goeddunken van de PI
- Woon meer dan 20 mijl van het grotere Madison-gebied (voor het geval het nodig is om de slaapmonitor persoonlijk op te halen bij de deelnemer thuis)
- Meer dan twee no-show afspraken in de afgelopen 6 maanden
Ter referentie worden hier de klinische uitsluitingscriteria voor het aangepaste Atkins-dieet vermeld. Deze zullen klinisch geverifieerd zijn om ervoor te zorgen dat de deelnemer het dieet volgt, en elke herbeoordeling van deze criteria zal uitsluitend standaardzorg zijn, voor klinische doeleinden:
- Niet bereid om koolhydraten te beperken
- Aanzienlijk ondergewicht (BMI
- Nierziekte
- Metabole of mitochondriale aandoening
- Zwangerschap
- Afkeer van vloeistoffen of onvermogen om vast voedsel te eten
- Naar goeddunken van de PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dieet groep
Deelnemers die ervoor kiezen om nieuw te starten met het aangepaste Atkins-dieet, een vetrijk en koolhydraatarm dieet, voor een betere controle van epilepsie.
|
Het ketogene dieet, waarbij individuen hun inname van koolhydraten beperken en hun inname van vetten aanzienlijk verhogen, werd aanvankelijk voornamelijk gebruikt bij kinderen met ernstige epilepsie, vaak als gevolg van genetische syndromen.
Onlangs, met de komst van iets minder beperkende vormen van ketogene dieettherapie (bijv. Het aangepaste Atkins-dieet), wordt het gebruikt bij volwassenen met hardnekkige aanvallen die geen chirurgische kandidaten zijn.
|
|
Controlegroep
Deelnemers kiezen er niet voor om dieettherapie voor epilepsie te starten.
De deelnemers aan de controlegroep gaan door met het behandelregime dat ze samen met hun arts hebben gekozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
De Epworth Sleepiness Scale is een onderzoek waarbij deelnemers hun kans op in slaap vallen scoren (0-3, waarbij 0 is 'zou nooit in slaap vallen', 1 is 'geringe kans op inslapen', 2 is 'matige kans op inslapen' en 3 is ' grote kans op dommelen') in 8 verschillende situaties.
Het totale bereik in scores is 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op dommelen.
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index meet de slaapkwaliteit van de deelnemers in elk van de 7 domeinen van de afgelopen maand: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-21, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen.
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
|
Verandering in ochtend-avondvragenlijst
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
De Morning-Avondness Questionnaire is een enquête met 19 items die de neiging van deelnemers meet om een 'ochtend-' of 'avond'-mens te zijn.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 16-86 met scores van 41 en lager die 'avondtypes' aangeven, scores tussen 42-58 zijn 'tussenliggende' typen en scores van 59 en hoger 'ochtendtypes'.
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
|
Verandering in gemiddelde slaaptijd per nacht
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
Gemeten via Fitbit en per deelnemer slaaplogboekrapport tussen vier nachten bij baseline en vier nachten bij follow-up
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
|
Verandering in slaap Verander samenstelling
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
Met behulp van het Prodigy-slaapsysteem (Cerebra Health Inc.), dat gebruikmaakt van EEG, Elektromyografie (EMG) en Elektro-oculogram (EOG) om de slaap te meten, bepalen we de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in de verschillende slaapstadia (REM, Non-Rapid Oogbeweging (NREM) Stadium 1, NREM Stadium 2, NREM Stadium 3)
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
|
Verandering in slaaplatentie
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
Slaaplatentie is de tijd die nodig is om in slaap te vallen.
Dit wordt gemeten met behulp van het Prodigy-slaapsysteem (Cerebra Health Inc.) met behulp van EEG, EMG en EOG
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
|
Verandering in aantal ontwaken per nacht
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
Dit is het aantal keren dat een deelnemer als wakker wordt geregistreerd via het Prodigy (Cerebra Health Inc.) slaapsysteem, volgens EEG, EMG en EOG.
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
|
Verandering in slaapdiepte
Tijdsspanne: voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
Slaapdiepte is een maatstaf die is ontwikkeld en gepatenteerd door het bedrijf dat de maker is van het Prodigy-slaapsysteem (Cerebra Health Inc.).
Het is een maatstaf die de verhouding schat tussen de tijd doorgebracht in lichte en diepe slaap.
|
voor deelname aan de studie, 4-6 weken nadat ze op dieet zijn geweest (of 4-6 weken na inschrijving voor controlepersonen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1033
- A535100 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 3/8/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .