케토제닉 식이 요법이 성인 간질 환자의 수면에 미치는 영향
2023년 6월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
케토제닉 식이 요법이 성인 간질 환자의 수면에 미치는 영향: 파일럿 연구.
개인이 탄수화물 섭취를 심각하게 제한한 후 케톤증에 들어가는 케톤 생성 요법의 한 형태인 수정된 앳킨스 다이어트는 수술 후보가 아닌 난치성 간질이 있는 성인의 보조 치료법으로 사용되기 시작했습니다.
이 연구에서 연구자들은 수면 부족이 가장 흔한 발작 유발 요인 중 하나이고 발작 자체가 수면의 질에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌기 때문에 수면에 대한 케톤 생성 식이 요법의 효과를 조사했습니다.
이 파일럿 연구는 20명의 참가자를 등록할 예정이며, 그 중 10명은 케톤 생성 식이 요법을 시작하고 10명은 표준 항발작 약물 요법으로 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 참가자, 수정된 Atkins 다이어트에 대한 10명의 참가자 및 10명의 대조군 참가자가 연구에 등록됩니다.
모든 참가자는 검증된 수면 설문지를 작성하고 수면 및 발작 일지를 작성합니다.
또한 모든 참가자는 케토제닉 식이 요법을 시작하기 전과 다이어트를 시작한 후 4~6주 후에 액티그래피 시계를 착용하게 됩니다.
대조 참가자의 경우 액티그래피는 식이 요법 그룹의 참가자를 모방하기 위해 두 시점에서 완료됩니다.
참가자 하위 집합에 대한 가정 수면 연구의 경우 액티그래피와 유사한 시간 간격으로 완료됩니다.
식이요법 준수는 표준 의료 관리에 따라 모니터링됩니다. 식이요법 참가자의 경우 음식 섭취량과 케톤을 추적하여 4주에서 6주 후속 방문 시 제출할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위스콘신 대학교 의과 공중 보건 대학의 간질 클리닉에서 치료를 받고 있는 환자들.
설명
포함 기준:
간질의 진단
- 다이어트 부문 - 간질에 대한 보조 치료로 향후 2개월 이내에 수정된 Atkins 다이어트(MAD)로 치료를 새로 시작할 계획인 참가자
- 대조군 - 향후 6개월 동안 케톤 생성 식이 요법을 시작할 계획이 없는 참가자
제외 기준:
- 진단된 수면 장애(폐색성 수면 무호흡증, 원발성 불면증, 특발성 과다수면증, 기면증 유형 I 또는 II, REM 수면 행동 장애)
- 성공하지 못하거나 준수하지 않는 간질에 대해 이전에 시도한 식이 요법
- 향후 3개월 이내에 항경련제를 조정해야 할 것으로 예상되는 경우
- 연구 초기에 이미 케토제닉 다이어트를 하고 있는 경우
- 향후 6개월 간 뇌전증에 대한 외과적 치료를 추구할 계획
- 비영어권 사용자
- 표준 수정 Atkins 다이어트 제외 기준(아래 참조)
- PI의 재량에 따라
- 광역 매디슨 지역에서 20마일 이상 떨어진 곳에 거주(참가자의 집에서 가정용 수면 모니터를 직접 수령해야 하는 경우)
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 노쇼 약속
참고로 수정된 Atkins 다이어트에 대한 임상적 제외 기준은 여기에 나열되어 있습니다. 이들은 참가자가 다이어트를 하기 위해 임상적으로 확인되었으며, 이러한 기준의 재평가는 임상 목적을 위한 표준 치료로만 이루어집니다.
- 탄수화물을 제한하지 않으려는
- 현저하게 저체중(BMI
- 신장병
- 대사 또는 미토콘드리아 장애
- 임신
- 액체에 대한 혐오감 또는 단단한 음식을 먹을 수 없음
- PI의 재량에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다이어트 그룹
간질 조절 개선을 위해 고지방 저탄수화물 식단인 수정된 Atkins 식단을 새로 시작하기로 선택한 참가자.
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개인이 탄수화물 섭취를 제한하고 지방 섭취를 크게 늘리는 케톤식이 요법은 처음에는 종종 유전 증후군으로 인해 심한 간질이 있는 어린이에게 주로 사용되었습니다.
최근에는 약간 덜 제한적인 형태의 케톤 생성 식이요법(예: 수정된 앳킨스 식이요법)의 출현으로 수술 후보가 아닌 난치성 발작이 있는 성인에게 사용되기 시작했습니다.
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대조군
간질에 대한 식이 요법 시작을 선택하지 않은 참가자.
통제 그룹의 참가자는 의사와 함께 선택한 치료 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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Epworth 졸음 척도는 참가자가 졸음 가능성을 점수로 매기는 설문 조사입니다(0-3, 여기서 0은 '절대 졸지 않을 것임', 1은 '약간 졸음 가능성', 2는 '중간 정도의 졸음 가능성', 3은 '' 높은 졸음 확률')을 8가지 상황에서
점수의 총 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 졸음 가능성이 높습니다.
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역에서 참가자의 수면 질을 측정합니다.
점수의 총 가능한 범위는 0-21이며 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 심한 어려움을 나타냅니다.
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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아침-저녁 설문의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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아침-저녁 설문지는 '아침형' 또는 '저녁형' 사람이 되는 참가자의 성향을 측정하는 19개 항목의 설문조사입니다.
총 가능한 점수 범위는 16~86점으로 41점 이하는 '저녁'형, 42~58점은 '중급'형, 59점 이상은 '아침'형이다.
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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밤당 평균 수면 시간의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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Fitbit을 통해 기준선에서 4일 밤부터 후속 조치에서 4일 밤 사이에 참가자당 수면 로그 보고서를 통해 측정했습니다.
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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수면 변화 구성의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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EEG, Electromyography(EMG) 및 Electrooculogram(EOG)을 사용하여 수면을 측정하는 Prodigy 수면 시스템(Cerebra Health Inc.)을 사용하여 다양한 수면 단계(REM, Non-Rapid 안구 운동(NREM) 1단계, NREM 2단계, NREM 3단계)
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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수면 대기 시간의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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수면 대기 시간은 잠들기까지 걸리는 시간입니다.
이것은 EEG, EMG 및 EOG를 사용하는 Prodigy 수면 시스템(Cerebra Health Inc.)을 사용하여 측정됩니다.
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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밤에 일어나는 횟수의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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이것은 EEG, EMG 및 EOG에 따라 참가자가 Prodigy(Cerebra Health Inc.) 수면 시스템을 통해 깨어 있는 것으로 기록된 횟수입니다.
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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수면 깊이의 변화
기간: 연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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수면 깊이는 Prodigy 수면 시스템 제조업체인 회사(Cerebra Health Inc.)에서 개발하고 특허를 취득한 메트릭입니다.
얕은 수면과 깊은 수면에 소요된 시간의 비율을 추정하는 지표입니다.
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연구 시작 전, 식이요법 후 4~6주(대조군 등록 후 4~6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-1033
- A535100 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 3/8/2020 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수정된 앳킨스 다이어트에 대한 임상 시험
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