El efecto de la terapia dietética cetogénica sobre el sueño en adultos con epilepsia
12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El efecto de la terapia dietética cetogénica sobre el sueño en adultos con epilepsia: un estudio piloto.
La dieta Atkins modificada, una forma de terapia cetogénica en la que las personas restringen severamente su ingesta de carbohidratos y posteriormente entran en cetosis, ha comenzado a usarse como tratamiento complementario en adultos con epilepsia intratable que no son candidatos quirúrgicos.
En este estudio, los investigadores examinan el efecto de la terapia dietética cetogénica en el sueño, ya que la privación del sueño es uno de los desencadenantes de convulsiones más comunes y se ha descubierto que las convulsiones en sí mismas afectan la calidad del sueño.
Este estudio piloto inscribirá a veinte participantes, diez de los cuales están iniciando una terapia dietética cetogénica y diez participantes que están siendo tratados con una terapia estándar con medicamentos anticonvulsivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte participantes, 10 participantes en la dieta Atkins modificada y 10 participantes de control, se inscribirán en el estudio.
Todos los participantes completarán cuestionarios de sueño validados y completarán diarios de sueño y convulsiones.
Además, todos los participantes usarán relojes de actigrafía antes del inicio de la terapia dietética cetogénica, así como de cuatro a seis semanas después de comenzar la dieta.
Para los participantes de control, la actigrafía se completará en dos momentos para imitar la de los participantes en el grupo de terapia dietética.
Para los estudios de sueño en el hogar para el subconjunto de participantes, estos se completarán en intervalos de tiempo similares a los de la actigrafía.
La adherencia a la dieta será monitoreada de acuerdo al manejo médico estándar; para cualquier participante en la dieta, él o ella llevará un registro de la ingesta de alimentos y un seguimiento de las cetonas, que se enviarán en la visita de seguimiento de cuatro a seis semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben atención en las clínicas de epilepsia de la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la epilepsia
- Grupo de dieta: participantes que planean iniciar un nuevo tratamiento con la dieta Atkins modificada (MAD) en los próximos 2 meses como tratamiento complementario para la epilepsia
- Brazo de control: participantes que no planean iniciar una terapia dietética cetogénica en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño diagnosticados (apnea obstructiva del sueño, insomnio primario, hipersomnia idiopática, narcolepsia tipo I o II, trastorno de conducta del sueño REM)
- Intento previo de terapia dietética para la epilepsia que no tuvo éxito o no cumplió
- Necesidad prevista de ajustar los medicamentos anticonvulsivos en los próximos 3 meses
- Ya con una dieta cetogénica al comienzo del estudio
- Planificación para seguir un tratamiento quirúrgico para la epilepsia en los próximos 6 meses
- no hablantes de inglés
- Criterios de exclusión de la dieta Atkins modificada estándar (ver más abajo)
- A discreción del PI
- Vivir a más de 20 millas del área metropolitana de Madison (en caso de que sea necesario recoger personalmente el monitor de sueño en el hogar del participante)
- Más de dos citas de ausencia en los últimos 6 meses
Como referencia, los criterios de exclusión clínica para la dieta Atkins modificada se enumeran aquí. Estos se habrán verificado clínicamente para que el participante esté en la dieta, y cualquier reevaluación de estos criterios será únicamente atención estándar, con fines clínicos:
- No está dispuesto a restringir los carbohidratos.
- Significativamente bajo peso (IMC
- Enfermedad del riñon
- Trastorno metabólico o mitocondrial
- El embarazo
- Aversión a los líquidos o incapacidad para comer alimentos sólidos
- A discreción del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de dieta
Los participantes eligieron iniciar recientemente la dieta Atkins modificada, una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos, para mejorar el control de la epilepsia.
|
La dieta cetogénica, en la que las personas restringen la ingesta de carbohidratos y aumentan significativamente la ingesta de grasas, inicialmente se utilizó principalmente en niños con epilepsia grave, a menudo debido a síndromes genéticos.
Recientemente, con el advenimiento de formas ligeramente menos restrictivas de terapia dietética cetogénica (p. ej., la dieta modificada de Atkins), se ha comenzado a usar en adultos con convulsiones intratables que no son candidatos quirúrgicos.
|
|
Grupo de control
Participantes que no optaron por iniciar un tratamiento dietético para la epilepsia.
Los participantes del grupo de control continuarán con el régimen de tratamiento que hayan elegido junto con su médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
La escala de somnolencia de Epworth es una encuesta en la que los participantes califican su probabilidad de quedarse dormido (0-3, donde 0 es 'nunca se quedaría dormido', 1 es 'probabilidad leve de adormecerse', 2 es 'probabilidad moderada de adormecerse' y 3 es ' alta probabilidad de quedarse dormido') en 8 situaciones diferentes.
El rango total de puntajes es de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican mayores posibilidades de quedarse dormido.
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
|
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh mide la calidad del sueño de los participantes en cada uno de los 7 dominios durante el último mes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
El rango total posible de puntajes es de 0 a 21, donde 0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves.
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
|
Cambio en el Cuestionario Matutino-Tarde
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
El Cuestionario Matutino-Tarde es una encuesta de 19 ítems que mide la tendencia de los participantes a ser una persona 'matutina' o 'nocturna'.
El rango total posible de puntajes es 16-86 con puntajes de 41 y menos que indican tipos 'nocturnos', puntajes entre 42-58 que son tipos 'intermedios' y puntajes de 59 y más tipos 'matutinos'.
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
|
Cambio en el tiempo medio de sueño por noche
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
Medido a través de Fitbit e informe de registro de sueño por participante entre cuatro noches al inicio y cuatro noches en el seguimiento
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
|
Cambio en la Composición del Cambio del Sueño
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
Con el sistema de sueño Prodigy (Cerebra Health Inc.), que utiliza EEG, electromiografía (EMG) y electrooculograma (EOG) para medir el sueño, determinaremos la cantidad de tiempo que se pasa en las distintas etapas del sueño (REM, no rápido). Movimiento ocular (NREM) Etapa 1, NREM Etapa 2, NREM Etapa 3)
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
|
Cambio en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
La latencia del sueño es el tiempo que se tarda en conciliar el sueño.
Esto se medirá usando el sistema de sueño Prodigy (Cerebra Health Inc.) usando EEG, EMG y EOG
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
|
Cambio en el número de despertares por noche
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
Esta es la cantidad de veces que se registra que un participante está despierto a través del sistema de sueño Prodigy (Cerebra Health Inc.), según EEG, EMG y EOG.
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
|
Cambio en la profundidad del sueño
Periodo de tiempo: antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
La profundidad del sueño es una métrica desarrollada y patentada por la empresa que fabrica el sistema de sueño Prodigy (Cerebra Health Inc.).
Es una métrica que estima la proporción de tiempo pasado en sueño ligero y profundo.
|
antes de ingresar al estudio, 4 a 6 semanas después de comenzar la dieta (o 4 a 6 semanas después de la inscripción para los sujetos de control)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1033
- A535100 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 3/8/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .