Effekten av ketogen kostholdsterapi på søvn ved voksen epilepsi
12. august 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Effekten av ketogen kostholdsterapi på søvn ved voksenepilepsi: en pilotstudie.
Den modifiserte Atkins-dietten, en form for ketogen terapi der individer sterkt begrenser karbohydratinntaket sitt og deretter går inn i ketose, har begynt å bli brukt som tilleggsbehandling hos voksne med uløselig epilepsi som ikke er kirurgiske kandidater.
I denne studien undersøker etterforskerne effekten av ketogen kostholdsbehandling på søvn, ettersom søvnmangel er en av de vanligste anfallstriggerne og anfallene i seg selv har vist seg å påvirke søvnkvaliteten.
Denne pilotstudien vil inkludere tjue deltakere, hvorav ti starter ketogen diettbehandling og ti deltakere som behandles med standard anti-anfallsbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tjue deltakere, 10 deltakere på den modifiserte Atkins-dietten og 10 kontrolldeltakere, vil bli registrert i studien.
Alle deltakere vil fylle ut validerte søvnskjemaer og fullføre søvn- og anfallsdagbøker.
Videre vil alle deltakere bruke aktigrafi-klokker før ketogen diettbehandling starter, samt fire til seks uker etter at de har vært på dietten.
For kontrolldeltakere vil aktigrafien bli fullført på to tidspunkter for å etterligne deltakerne i diettterapigruppen.
For hjemmesøvnstudiene for undergruppen av deltakerne, vil disse bli fullført med lignende tidsintervaller som for aktigrafien.
Overholdelse av dietten vil bli overvåket i henhold til standard medisinsk behandling; for enhver deltaker på dietten, vil han eller hun holde oversikt over matinntak og spore ketoner, som vil bli sendt inn ved fire til seks ukers oppfølgingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar omsorg i epilepsiklinikkene ved University of Wisconsin School of Medicine and Public Health.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av epilepsi
- Diettarm - deltakere som planlegger å nylig starte behandling med Modified Atkins Diet (MAD) innen de neste 2 månedene som tilleggsbehandling for epilepsi
- Kontrollarm - deltakere som ikke planlegger å starte ketogen kostholdsbehandling i løpet av de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapné, primær søvnløshet, idiopatisk hypersomni, narkolepsi type I eller II, REM søvnadferdsforstyrrelse)
- Tidligere forsøkt kostholdsbehandling for epilepsi som ikke var vellykket eller kompatibel
- Forventet behov for å justere anfallsmedisiner innen de neste 3 månedene
- Allerede på ketogen diett i begynnelsen av studien
- Planlegger å fortsette kirurgisk behandling for epilepsi i løpet av de neste 6 månedene
- Ikke-engelsktalende
- Standard modifiserte utelukkelseskriterier for Atkins diett (se nedenfor)
- Etter skjønn fra PI
- Bor mer enn 20 miles fra det større Madison-området (i tilfelle det er behov for å personlig hente hjemmesøvnmonitoren hjemme hos deltakeren)
- Mer enn to no show-avtaler de siste 6 månedene
For referanse er de kliniske eksklusjonskriteriene for den modifiserte Atkins-dietten oppført her. Disse vil ha blitt verifisert klinisk for at deltakeren skal være på dietten, og enhver revurdering av disse kriteriene vil kun være standardbehandling, for kliniske formål:
- Uvillig til å begrense karbohydrater
- Betydelig undervekt (BMI
- Nyresykdom
- Metabolsk eller mitokondriell lidelse
- Svangerskap
- Aversjon mot væske eller manglende evne til å spise fast føde
- Etter skjønn fra PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diett gruppe
Deltakere som velger å nylig starte den modifiserte Atkins-dietten, en lavkarbodiett med høyt fettinnhold, for forbedret epilepsikontroll.
|
Den ketogene dietten, hvor individer begrenser karbohydratinntaket og øker inntaket av fett betydelig, ble i utgangspunktet først og fremst brukt hos barn med alvorlig epilepsi, ofte på grunn av genetiske syndromer.
Nylig, med fremkomsten av litt mindre restriktive former for ketogen kostholdsterapi (f.eks. den modifiserte Atkins-dietten), har den begynt å bli brukt hos voksne med vanskelige anfall som ikke er kirurgiske kandidater.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere som ikke velger å starte diettbehandling for epilepsi.
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med behandlingsregimet de har valgt sammen med sin lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Epworth Sleepiness Scale er en undersøkelse der deltakerne skårer sin sjanse for å døse (0-3, der 0 er 'ville aldri døse', 1 er 'liten sjanse for å døse', 2 er 'moderat sjanse for å døse', og 3 er ' høy sjanse for å døse') i 8 forskjellige situasjoner.
Det totale spekteret i skår er 0-24 der høyere skår indikerer høyere sjanser for å døse.
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index måler deltakernes søvnkvalitet i hvert av 7 domener den siste måneden: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Det totale mulige poengområdet er 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter.
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
|
Endring i Morgen-Kveldens spørreskjema
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Morning-Eveningness Questionnaire er en 19-elements undersøkelse som måler deltakernes tendens til å være en "morgen" eller "kveld" person.
Det totale mulige spekteret av poeng er 16-86 med poengsummer på 41 og lavere som indikerer "kveldstyper", poengsummer mellom 42-58 er "mellomliggende" typer, og poengsummer på 59 og over "morgen"-typer.
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
|
Endring i gjennomsnittlig søvntid per natt
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Målt via Fitbit og søvnloggrapport per deltaker mellom fire netter ved baseline og fire netter ved oppfølging
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
|
Endring i søvnendringssammensetning
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Ved å bruke Prodigy-søvnsystemet (Cerebra Health Inc.), som bruker EEG, elektromyografi (EMG) og elektrookulogram (EOG) for å måle søvn, vil vi bestemme hvor mye tid som brukes i de ulike søvnstadiene (REM, Non-Rapid) Øyebevegelse (NREM) trinn 1, NREM trinn 2, NREM trinn 3)
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
|
Endring i søvnforsinkelse
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Søvnforsinkelse er tiden det tar å sovne.
Dette vil bli målt ved hjelp av Prodigy-søvnsystemet (Cerebra Health Inc.) ved bruk av EEG, EMG og EOG
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
|
Endring i antall oppvåkninger per natt
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Dette er antall ganger en deltaker registreres som våken via søvnsystemet Prodigy (Cerebra Health Inc.), ifølge EEG, EMG og EOG.
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
|
Endring i søvndybde
Tidsramme: før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Søvndybde er en beregning utviklet og patentert av selskapet som er produsent av Prodigy-søvnsystemet (Cerebra Health Inc.).
Det er en beregning som anslår forholdet mellom tid brukt i lett og dyp søvn.
|
før du går inn i studien, 4-6 uker etter diett (eller 4-6 uker etter registrering for kontrollpersoner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1033
- A535100 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 3/8/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .