Wpływ diety ketogenicznej na sen u dorosłych z padaczką
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wpływ diety ketogenicznej na sen w padaczce u dorosłych: badanie pilotażowe.
Zmodyfikowana dieta Atkinsa, forma terapii ketogenicznej, w której osoby poważnie ograniczają spożycie węglowodanów, a następnie wchodzą w stan ketozy, zaczęła być stosowana jako leczenie wspomagające u dorosłych z oporną na leczenie padaczką, którzy nie są kandydatami do operacji.
W tym badaniu badacze badają wpływ dietetycznej terapii ketogenicznej na sen, ponieważ brak snu jest jednym z najczęstszych wyzwalaczy napadów, a same napady wpływają na jakość snu.
W tym badaniu pilotażowym weźmie udział dwudziestu uczestników, z których dziesięciu rozpoczyna dietę ketogeniczną, a dziesięciu uczestników jest leczonych standardową terapią lekami przeciwpadaczkowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 20 uczestników, 10 uczestników na zmodyfikowanej diecie Atkinsa i 10 uczestników z grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące snu oraz wypełnią dzienniki snu i napadów.
Ponadto wszyscy uczestnicy będą nosić zegarki aktygraficzne przed rozpoczęciem dietetycznej terapii ketogenicznej, a także od czterech do sześciu tygodni po diecie.
W przypadku uczestników kontrolnych aktygrafia zostanie zakończona w dwóch punktach czasowych, aby naśladować czas uczestników grupy terapii dietetycznej.
W przypadku domowych badań snu dla podzbioru uczestników zostaną one zakończone w podobnych odstępach czasu, jak w przypadku aktygrafii.
Przestrzeganie diety będzie monitorowane zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym; w przypadku każdego uczestnika diety będzie on lub ona śledzić spożycie pokarmu i śledzić ketony, które zostaną przedstawione podczas wizyty kontrolnej od czterech do sześciu tygodni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący opiekę w klinikach padaczki na Wydziale Medycyny i Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Wisconsin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie padaczki
- Grupa dietetyczna — uczestnicy, którzy planują rozpocząć leczenie zmodyfikowaną dietą Atkinsa (MAD) w ciągu najbliższych 2 miesięcy jako leczenie wspomagające padaczki
- Ramię kontrolne – uczestnicy, którzy nie planują rozpoczęcia dietetycznej terapii ketogenicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny, bezsenność pierwotna, nadmierna senność idiopatyczna, narkolepsja typu I lub II, zaburzenia zachowania podczas snu REM)
- Wcześniejsze próby terapii dietetycznej padaczki, które nie zakończyły się sukcesem lub nie były zgodne
- Przewidywana konieczność dostosowania leków przeciwpadaczkowych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Już na diecie ketogenicznej na początku studiów
- Planowanie leczenia operacyjnego padaczki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Osoby nieanglojęzyczne
- Standardowe zmodyfikowane kryteria wyłączenia z diety Atkinsa (patrz poniżej)
- Według uznania PI
- Mieszkać dalej niż 20 mil od aglomeracji Madison (w przypadku konieczności osobistego odbioru domowego monitora snu w domu uczestnika)
- Więcej niż dwa spotkania, które nie pokazały się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dla odniesienia, kliniczne kryteria wykluczenia dla zmodyfikowanej diety Atkinsa są wymienione tutaj. Zostaną one zweryfikowane klinicznie, aby uczestnik mógł być na diecie, a każda ponowna ocena tych kryteriów będzie wyłącznie standardową opieką, do celów klinicznych:
- Nie chce ograniczać węglowodanów
- Znaczna niedowaga (BMI
- Choroba nerek
- Zaburzenia metaboliczne lub mitochondrialne
- Ciąża
- Niechęć do płynów lub niemożność spożywania pokarmów stałych
- Według uznania PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dietetyczna
Uczestnicy decydujący się na nowo zainicjować zmodyfikowaną dietę Atkinsa, dietę wysokotłuszczową i niskowęglowodanową, w celu poprawy kontroli padaczki.
|
Dieta ketogeniczna, polegająca na ograniczeniu spożycia węglowodanów i znacznym zwiększeniu spożycia tłuszczów, była początkowo stosowana głównie u dzieci z ciężką padaczką, często spowodowaną zespołami genetycznymi.
Ostatnio, wraz z pojawieniem się nieco mniej restrykcyjnych form dietetycznej terapii ketogenicznej (np. zmodyfikowanej diety Atkinsa), zaczęto ją stosować u dorosłych z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi, którzy nie są kandydatami do operacji.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy niedecydujący się na rozpoczęcie terapii dietetycznej padaczki.
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować wybrany przez siebie schemat leczenia wraz z lekarzem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Skala Senności Epworth to ankieta, w której uczestnicy oceniają swoje prawdopodobieństwo drzemki (0-3, gdzie 0 to „nigdy nie zasnę”, 1 to „niewielkie prawdopodobieństwo drzemki”, 2 to „umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki”, a 3 to „ duże prawdopodobieństwo drzemki”) w 8 różnych sytuacjach.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo drzemki.
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index mierzy jakość snu uczestników w każdej z 7 domen w ciągu ostatniego miesiąca: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Całkowity możliwy zakres wyników to 0-21, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności.
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu poranek-wieczor
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Kwestionariusz poranka i wieczoru to ankieta składająca się z 19 pozycji, która mierzy skłonność uczestników do bycia osobą „poranną” lub „wieczorną”.
Całkowity możliwy zakres wyników to 16-86, z wynikami 41 i niższymi wskazującymi na typy „wieczorowe”, wyniki między 42-58 to typy „pośrednie”, a wyniki 59 i więcej na typach „porannych”.
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
|
Zmiana średniego czasu snu na noc
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Mierzone za pomocą Fitbit i raportu dziennika snu na uczestnika między czterema nocami na początku i czterema nocami w okresie kontrolnym
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
|
Zmiana składu snu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Korzystając z systemu Prodigy Sleep System (Cerebra Health Inc.), który wykorzystuje EEG, elektromiografię (EMG) i elektrookulogram (EOG) do pomiaru snu, określimy ilość czasu spędzonego w różnych fazach snu (REM, Non-Rapid Ruch gałek ocznych (NREM) Etap 1, NREM Etap 2, NREM Etap 3)
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
|
Zmiana latencji snu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Latencja snu to czas potrzebny do zaśnięcia.
Zostanie to zmierzone za pomocą systemu snu Prodigy (Cerebra Health Inc.) przy użyciu EEG, EMG i EOG
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
|
Zmiana liczby przebudzeń w ciągu nocy
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Jest to liczba przypadków, w których uczestnik jest rejestrowany jako przebudzony przez system snu Prodigy (Cerebra Health Inc.), zgodnie z EEG, EMG i EOG.
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
|
Zmiana głębokości snu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Głębokość snu to miara opracowana i opatentowana przez firmę, która jest producentem systemu do spania Prodigy (Cerebra Health Inc.).
Jest to miara, która szacuje stosunek czasu spędzonego w lekkim i głębokim śnie.
|
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1033
- A535100 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 3/8/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .