O efeito da terapia dietética cetogênica no sono na epilepsia do adulto
12 de agosto de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O efeito da terapia dietética cetogênica no sono na epilepsia do adulto: um estudo piloto.
A dieta Atkins modificada, uma forma de terapia cetogênica na qual os indivíduos restringem severamente a ingestão de carboidratos e subsequentemente entram em cetose, começou a ser usada como tratamento adjuvante em adultos com epilepsia intratável que não são candidatos à cirurgia.
Neste estudo, os investigadores examinam o efeito da terapia dietética cetogênica no sono, já que a privação do sono é um dos desencadeadores de convulsões mais comuns e descobriu-se que as próprias convulsões afetam a qualidade do sono.
Este estudo piloto incluirá vinte participantes, dez dos quais estão iniciando a terapia dietética cetogênica e dez participantes que estão sendo tratados com terapia anticonvulsivante padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte participantes, 10 participantes na dieta modificada de Atkins e 10 participantes de controle, serão incluídos no estudo.
Todos os participantes preencherão questionários de sono validados e diários completos de sono e convulsões.
Além disso, todos os participantes usarão relógios de actigrafia antes do início da terapia dietética cetogênica, bem como quatro a seis semanas após a dieta.
Para participantes de controle, a actigrafia será concluída em dois momentos para imitar os participantes do grupo de terapia dietética.
Para os estudos de sono em casa para o subconjunto de participantes, eles serão concluídos em intervalos de tempo semelhantes aos da actigrafia.
A adesão à dieta será monitorada de acordo com o manejo médico padrão; para qualquer participante da dieta, ele acompanhará a ingestão de alimentos e as cetonas, que serão apresentadas na visita de acompanhamento de quatro a seis semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos nas clínicas de epilepsia da Escola de Medicina e Saúde Pública da Universidade de Wisconsin.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de epilepsia
- Grupo de dieta - participantes que planejam iniciar o tratamento com a Dieta Atkins Modificada (MAD) nos próximos 2 meses como um tratamento adjuvante para epilepsia
- Braço de controle - participantes que não planejam iniciar a terapia dietética cetogênica nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono diagnosticados (apneia obstrutiva do sono, insônia primária, hipersonia idiopática, narcolepsia tipo I ou II, distúrbio comportamental do sono REM)
- Tentativas anteriores de terapia dietética para epilepsia que não foram bem-sucedidas ou complacentes
- Necessidade antecipada de ajustar medicamentos anticonvulsivantes nos próximos 3 meses
- Já em uma dieta cetogênica no início do estudo
- Planeja buscar tratamento cirúrgico para epilepsia nos próximos 6 meses
- Não falantes de inglês
- Critérios de exclusão da dieta Atkins modificada padrão (veja abaixo)
- A critério do PI
- Morar a mais de 20 milhas da área metropolitana de Madison (caso haja necessidade de retirar pessoalmente o monitor de sono doméstico na casa do participante)
- Mais de dois no-shows nos últimos 6 meses
Para referência, os critérios de exclusão clínica para a dieta Atkins modificada estão listados aqui. Estes terão sido verificados clinicamente para que o participante esteja em dieta, e qualquer reavaliação desses critérios será apenas um cuidado padrão, para fins clínicos:
- Não está disposto a restringir os carboidratos
- Significativamente abaixo do peso (IMC
- Doença renal
- Distúrbio metabólico ou mitocondrial
- Gravidez
- Aversão a líquidos ou incapacidade de comer alimentos sólidos
- A critério do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de dieta
Participantes que optaram por iniciar recentemente a dieta Atkins modificada, uma dieta com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos, para melhorar o controle da epilepsia.
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A dieta cetogênica, em que os indivíduos restringem a ingestão de carboidratos e aumentam significativamente a ingestão de gorduras, foi inicialmente usada principalmente em crianças com epilepsia grave, muitas vezes devido a síndromes genéticas.
Recentemente, com o advento de formas ligeiramente menos restritivas de terapia dietética cetogênica (por exemplo, a dieta Atkins modificada), ela começou a ser usada em adultos com convulsões intratáveis que não são candidatos à cirurgia.
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Grupo de controle
Participantes que não optaram por iniciar terapia dietética para epilepsia.
Os participantes do grupo controle continuarão com o esquema de tratamento que escolheram junto com seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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A Escala de Sonolência de Epworth é uma pesquisa em que os participantes pontuam sua chance de cochilar (0-3, onde 0 é 'nunca cochilaria', 1 é 'pequena chance de cochilar', 2 é 'chance moderada de cochilar' e 3 é ' alta chance de cochilar') em 8 situações diferentes.
O intervalo total de pontuações é de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maiores chances de cochilar.
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index mede a qualidade do sono dos participantes em cada um dos 7 domínios no último mês: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 21, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas.
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Questionário de mudança no matutino-noturno
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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O Questionário Matutino-Noturno é uma pesquisa de 19 itens que mede a tendência do participante em ser uma pessoa 'matutino' ou 'noturno'.
O intervalo total possível de pontuações é de 16 a 86, com pontuações de 41 e abaixo indicando tipos 'noturnos', pontuações entre 42-58 sendo tipos 'intermediários' e pontuações de 59 e acima, tipos 'matutinos'.
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Alteração no tempo médio de sono por noite
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Medido via Fitbit e por relatório de registro de sono por participante entre quatro noites na linha de base e quatro noites no acompanhamento
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Alteração na composição da alteração do sono
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Usando o sistema de sono Prodigy (Cerebra Health Inc.), que usa EEG, Eletromiografia (EMG) e Eletrooculograma (EOG) para medir o sono, determinaremos a quantidade de tempo gasto nos vários estágios do sono (REM, Non-Rapid Movimento dos olhos (NREM) Estágio 1, NREM Estágio 2, NREM Estágio 3)
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Alteração na latência do sono
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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A latência do sono é o tempo que leva para adormecer.
Isso será medido usando o sistema de sono Prodigy (Cerebra Health Inc.) usando EEG, EMG e EOG
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Alteração no número de despertares por noite
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Esta é a quantidade de vezes que um participante é registrado como acordado por meio do sistema de sono Prodigy (Cerebra Health Inc.), de acordo com EEG, EMG e EOG.
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Alteração na profundidade do sono
Prazo: antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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A profundidade do sono é uma métrica desenvolvida e patenteada pela empresa fabricante do sistema de sono Prodigy (Cerebra Health Inc.).
É uma métrica que estima a proporção de tempo gasto em sono leve e profundo.
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antes de entrar no estudo, 4-6 semanas após a dieta (ou 4-6 semanas após a inscrição para indivíduos de controle)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1033
- A535100 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 3/8/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .