Влияние кетогенной диетотерапии на сон при эпилепсии у взрослых
12 августа 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Влияние кетогенной диетотерапии на сон при эпилепсии у взрослых: экспериментальное исследование.
Модифицированная диета Аткинса, форма кетогенной терапии, при которой люди резко ограничивают потребление углеводов и впоследствии входят в кетоз, начала использоваться в качестве дополнительного лечения у взрослых с трудноизлечимой эпилепсией, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
В этом исследовании исследователи изучают влияние кетогенной диетической терапии на сон, поскольку лишение сна является одним из наиболее распространенных триггеров приступов, и было обнаружено, что сами приступы влияют на качество сна.
В этом пилотном исследовании примут участие двадцать участников, десять из которых начинают кетогенную диетическую терапию, а десять участников проходят стандартную противосудорожную лекарственную терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 20 участников, 10 участников на модифицированной диете Аткинса и 10 участников контрольной группы.
Все участники будут заполнять утвержденные анкеты сна и заполнять дневники сна и припадков.
Кроме того, все участники будут носить актиграфические часы до начала кетогенной диетической терапии, а также через четыре-шесть недель после диеты.
Для контрольных участников актиграфия будет завершена в два момента времени, чтобы имитировать таковую у участников группы диетической терапии.
Что касается домашних исследований сна для подгруппы участников, они будут проводиться с такими же временными интервалами, что и актиграфия.
Соблюдение диеты будет контролироваться в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями; для любого участника на диете он или она будет следить за потреблением пищи и отслеживать кетоны, которые будут представлены на контрольном визите через четыре-шесть недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие помощь в клиниках эпилепсии Школы медицины и общественного здравоохранения Университета Висконсина.
Описание
Критерии включения:
Диагностика эпилепсии
- Группа диеты - участники, которые планируют начать лечение модифицированной диетой Аткинса (MAD) в течение следующих 2 месяцев в качестве дополнительного лечения эпилепсии.
- Контрольная группа - участники, которые не планируют начинать кетогенную диетическую терапию в ближайшие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагностированные расстройства сна (обструктивное апноэ сна, первичная бессонница, идиопатическая гиперсомния, нарколепсия I или II типа, расстройство поведения во время быстрого сна)
- Предыдущие попытки диетической терапии эпилепсии, которые не увенчались успехом или не соответствовали требованиям
- Предполагаемая необходимость корректировки противосудорожных препаратов в течение следующих 3 месяцев
- Уже на кетогенной диете в начале исследования
- Планирование хирургического лечения эпилепсии в ближайшие 6 месяцев
- Не говорящие по-английски
- Критерии исключения стандартной модифицированной диеты Аткинса (см. ниже)
- На усмотрение ИП
- Жить на расстоянии более 20 миль от Большого Мэдисона (в случае необходимости лично забрать домашний монитор сна в доме участника)
- Более двух случаев неявки за последние 6 месяцев
Для справки, клинические критерии исключения для модифицированной диеты Аткинса перечислены здесь. Они будут проверены клинически, чтобы участник мог соблюдать диету, и любая переоценка этих критериев будет исключительно стандартной медицинской помощью для клинических целей:
- Нежелание ограничивать углеводы
- Значительно недостаточный вес (ИМТ
- Болезнь почек
- Метаболические или митохондриальные нарушения
- Беременность
- Отвращение к жидкости или неспособность есть твердую пищу
- На усмотрение ИП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диетическая группа
Участники, выбравшие новую модифицированную диету Аткинса, диету с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, для улучшения контроля над эпилепсией.
|
Кетогенная диета, при которой люди ограничивают потребление углеводов и значительно увеличивают потребление жиров, изначально в основном использовалась у детей с тяжелой эпилепсией, часто из-за генетических синдромов.
В последнее время, с появлением несколько менее ограничительных форм кетогенной диетотерапии (например, модифицированной диеты Аткинса), ее начали использовать у взрослых с трудноизлечимыми судорогами, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
|
|
Контрольная группа
Участники, не решившие начать диетическую терапию эпилепсии.
Участники контрольной группы продолжат лечение по схеме, которую они выбрали вместе со своим лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Шкала сонливости Эпворта — это опрос, в котором участники оценивают свою вероятность задремать (от 0 до 3, где 0 — «никогда не задремл бы», 1 — «небольшая вероятность задремать», 2 — «умеренная вероятность задремать», а 3 — «умеренная вероятность задремать»). высокая вероятность задремать') в 8 различных ситуациях.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокие шансы заснуть.
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Питтсбургский индекс качества сна измеряет качество сна участников в каждой из 7 областей за последний месяц: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности.
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
|
Изменение в утренне-вечернем опроснике
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Опросник «утро-вечер» представляет собой опрос из 19 пунктов, который измеряет склонность участников быть «утренним» или «вечерним» человеком.
Общий возможный диапазон баллов составляет 16–86, при этом баллы 41 и ниже указывают на «вечерние» типы, баллы между 42–58 — «промежуточные» типы, а баллы 59 и выше — «утренние» типы.
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
|
Изменение среднего времени сна за ночь
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Измерено с помощью Fitbit и отчета журнала сна каждого участника между четырьмя ночами на исходном уровне и четырьмя ночами при последующем наблюдении.
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
|
Изменение состава сна
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Используя систему сна Prodigy (Cerebra Health Inc.), которая использует ЭЭГ, электромиографию (ЭМГ) и электроокулограмму (ЭОГ) для измерения сна, мы определяем количество времени, затрачиваемое на различные стадии сна (быстрый сон, небыстрый сон). Движение глаз (NREM) Стадия 1, NREM Стадия 2, NREM Стадия 3)
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
|
Изменение задержки сна
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Латентность сна — это время, необходимое для засыпания.
Это будет измеряться с помощью системы сна Prodigy (Cerebra Health Inc.) с использованием ЭЭГ, ЭМГ и ЭОГ.
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
|
Изменение количества пробуждений за ночь
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Это количество раз, когда участник регистрируется как бодрствующий с помощью системы сна Prodigy (Cerebra Health Inc.), согласно ЭЭГ, ЭМГ и ЭОГ.
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
|
Изменение глубины сна
Временное ограничение: до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Глубина сна — это показатель, разработанный и запатентованный компанией, производящей систему сна Prodigy (Cerebra Health Inc.).
Это показатель, который оценивает соотношение времени, проведенного в легком и глубоком сне.
|
до включения в исследование, через 4-6 недель после диеты (или через 4-6 недель после включения в контрольную группу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1033
- A535100 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- 5UL1TR002373-03 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 3/8/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .