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複雑な成人変形手術 (CADS) (CADS)

2026年2月12日 更新者:International Spine Study Group Foundation

複雑な成人脊椎変形手術の多施設前向き評価

外科的治療の結果を評価し、複雑な成人脊柱変形 (ASD) 患者のベスト プラクティス ガイドラインを特定します。これには、X 線および臨床的結果、外科的および術後の合併症、再手術率の危険因子、および患者の結果を改善し、削減するための標準的な作業の役割が含まれます。手術および術後合併症。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的:

• 外科治療の結果を評価し、複雑な成人脊柱変形 (ASD) 患者のベスト プラクティス ガイドラインを特定する手術および術後の合併症を軽減します。

a.複雑な ASD 患者は、既存の ISSG ASD データベースの分析で特定された臨床、X 線撮影、および/または手続き上の基準に基づいて定義されます。 -冠状および/または矢状脊椎変形の大きさ ISSGデータベースの患者の75パーセンタイル以上。

ii.修正脊椎手術を必要とする合併症を有するISSGデータベース内の患者および/または入院期間が9日を超える患者に対応する臨床またはX線パラメータ。

iii. 脊椎の 3 列骨切り術および/または前列再建 (ACR) を含む手順

  • 脊椎手術の標準化された普遍的な合併症分類システムの開発と検証
  • 周術期の血液管理アプローチ、輸血の必要条件を評価します。これには、輸血の閾値の変動と、成人の脊椎変形手術に関連する合併症が含まれます。
  • オピオイドの使用と疼痛管理が患者の費用、合併症、転帰に与える影響を評価する
  • 標準的な作業開発のための最適なオピオイドと鎮痛剤の使用法とプロトコルを評価する
  • 変更されたオスウェストリー障害指数 (mODI)、脊柱側弯症研究協会アンケート 22r (SRS-22r)、退役軍人 RAND-12 (VR-12)、および数値疼痛評価尺度 (NRS) を含む従来の患者報告結果測定 (PROM) を利用して臨床転帰を評価します。そして、これらの従来の PROM の結果を、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - PROMIS 不安、うつ病、疼痛障害、身体機能、および社会的満足度によって測定されたアウトカム スコアと比較します。 この研究の PROM 研究の副次的な目的は次のとおりです。

    1. ASD 用の PROMIS ツールの検証
    2. ASD のベスト プラクティス ガイドラインのコア セットの PROM を確立する
    3. 影響を受けるベースライン PROM ドメインの分散と PROM ドメインの改善の分散を含む、SRS-Schwab 脊椎変形タイプに従って、患者が報告した ASD の転帰分散を評価します。
    4. 母集団の基準と比較して ASD の結果を評価し、臨床的に有意な改善の適切な手段を調査/開発する
  • 患者の実年齢および生理学的年齢で層別化する臨床転帰を評価する
  • ASD のフレイルを含む患者の生理学的年齢を定量化するための測定値を評価し、ASD のフレイル測定システムを検証します。
  • 手圧計やエドモントン フレイル スケールなど、患者のベースライン フレイル評価における機能テストの役割を評価します。 詳細については、付録の 17 ページと 18 ページを参照してください。
  • 患者の転帰、治療費、障害、および合併症に対する患者のフレイルの寄与を評価する
  • 患者のフレイルが静的な尺度であるか、それとも「プレハビリテーション」によって改善できる動的な尺度であるか、およびフレイルの減少との関連性がコストの削減、合併症、および結果の改善と相関するかどうかを評価します。
  • 患者、施設、地理的地域に応じて ASD 手術の費用の差異を評価し、ASD に対する外科的介入の費用対効果を評価する
  • ASD 患者のメンタルヘルス (MH) 侵害の発生率と危険因子を評価し、ASD 患者の MH を評価するためのベスト プラクティス ガイドラインを確立する
  • MH と外科的合併症、転帰、入院期間、および ASD 手術の費用との関連を評価する
  • 社会的健康の外科的合併症、アウトカム、ASD 手術の入院期間と費用、および通常の (在宅) 退院と専門看護施設 (SNF)/リハビリテーション施設の危険因子との関連性を評価します。
  • 外科的に治療されたASD患者の評価を広げて、治療の結果を改善し、コストを削減し、入院期間を短縮し、非経路指定退院を減らし、早期および後期の合併症を減らします
  • ASD患者を臨床的および放射線学的に評価および治療するための標準作業ガイドラインのコアセットを確立し、ASDの転帰を改善するための標準作業の有用性を評価し、ASDの外科的治療のためのベストプラクティスガイドラインを策定する
  • ASD手術の最良/最悪の転帰、合併症、センチネルイベント、および経済的損失についてリスク層別化するための予測分析アルゴリズムを開発する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Christine Baldus, MS
  • 電話番号:618-444-4130
  • メール:baldusc@wustl.edu

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • 主任研究者:
          • Gregory Mundis, MD
        • 副調査官:
          • Robert Eastlack, MD
        • コンタクト:
      • Sacramento、California、アメリカ、05616
        • 積極的、募集していない
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • 主任研究者:
          • Christopher Ames, MD
        • コンタクト:
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • 主任研究者:
          • Shay Bess, MD
        • コンタクト:
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brandon Carlson, MD
        • 副調査官:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • Spine Institute of Louisiana
        • 主任研究者:
          • Pierce Nunley, MD
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • 主任研究者:
          • Khaled Kebaish, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Lawrence G Lenke, MD
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者:
          • Frank Schwab
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • 主任研究者:
          • Han Jo Kim, MD
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Health System
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • 主任研究者:
          • Richard Hostin, MD
        • コンタクト:
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - Houston
        • 主任研究者:
          • Eric Klineberg, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者:
          • Justin Smith, MD
        • コンタクト:
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Toronto Western
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephen Lewis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的に治療された複雑な成人脊柱変形(ASD)患者の多施設前向き非無作為化分析。

説明

基準:

包含基準:

  1. 成人の先天性、変性、特発性または医原性脊椎変形の診断
  2. 全身 EOS X 線評価 (頭蓋骨から足までの矢状および冠状の可視化)
  3. 複雑な患者は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。

    1. X線撮影基準:

      • -PI-LL≧25度
      • TPA≧30度
      • SVA>15cm
      • 胸部脊柱側弯症≧70度
      • 胸腰/腰椎側弯症≧50度
      • 7cmを超えるグローバルな冠状動脈のアライメント不良
    2. 手続き上の基準:

      • 後方脊椎固定 > 12 レベル
      • 3列骨切り術またはACR
    3. 高齢者の基準:

      • -年齢> 65歳および手術中の脊椎器具の最低7レベル

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 活動性の脊椎腫瘍または感染症
  3. 急性外傷による変形
  4. 神経筋疾患/疾患 (パーキンソン病、多発性硬化症、ポリオ後症候群)
  5. 症候性脊柱側弯症
  6. 炎症性関節炎・自己免疫疾患(関節リウマチ、狼瘡、強直性脊椎炎)
  7. 囚人
  8. 妊娠中の女性
  9. 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
工作員

A. 以下の選択基準を満たす、手術で治療された複雑な ASD 患者の多施設前向き非無作為化分析

  1. 治療時の年齢が18歳以上
  2. 成人の先天性、変性、特発性または医原性脊椎変形の診断
  3. 全身 EOS X 線評価 (頭蓋骨から足までの矢状および冠状の可視化)
  4. 複雑な患者は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。

    a.放射線写真の基準: i. PI-LL≧25度 ii. TPA≧30度 iii. SVA>15cm iv. 胸部脊柱側弯症≧70度 v. 胸腰椎/腰部脊柱側弯症≧50度 vi. 7cmを超えるグローバル冠状アライメント不良 b. 手続き上の基準: i.後方脊椎固定 > 12 レベル ii. 3列骨切り術またはACR c.高齢者の基準: i. -年齢> 65歳および手術中の脊椎器具の最低7レベル

外科的介入は、治療外科医によって指定された患者になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱側弯症研究会 (SRS) 22r
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
脊柱側弯症患者の報告されたアウトカム
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
患者報告結果
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
ビジュアル アナログ スケール - 背中の痛み
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) のスケールで自己報告された背中の痛み
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
ビジュアル アナログ スケール - 脚の痛み
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) のスケールで自己報告された脚の痛み
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
脊椎特異的患者報告アウトカム
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
X線評価
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
コブ角、冠状・矢状バランス、脊椎骨盤対策
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
コンピュータ適応型 PRO
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
コンピュータ適応PRO
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
コンピュータ適応PRO
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
コンピュータ適応PRO
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的役割満足度
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
コンピュータ適応PRO
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的満足度 (DSA)
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
コンピュータ適応PRO
Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントンフレイルスケール
時間枠:Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
虚弱を 0 から 17 のスケールで評価し、スコアが高いほど虚弱であることを意味します
Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
カナダの健康と老化に関する研究 (CSHA)
時間枠:Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
1から8までのフレイルスケール;得点が高いほど虚弱である
Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
有害事象
時間枠:治療後 3 か月および 1、2、5、10 年後
報告基準を満たす有害事象の発生と、研究全体における介入との関係
治療後 3 か月および 1、2、5、10 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Shaffrey, MD、Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • 主任研究者:Lawrence Lenke, MD、Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
  • 主任研究者:Shay Bess, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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