Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe volwassen misvormingschirurgie (CADS) (CADS)

4 maart 2024 bijgewerkt door: International Spine Study Group Foundation

Prospectieve evaluatie in meerdere centra van complexe chirurgie voor spinale misvormingen bij volwassenen

Evalueer de resultaten van chirurgische behandelingen en identificeer best practice-richtlijnen voor patiënten met complexe volwassen spinale deformiteit (ASS), inclusief radiografische en klinische resultaten, chirurgische en postoperatieve complicaties, risicofactoren voor en het aantal revisieoperaties, en de rol van standaardwerk om de patiëntresultaten te verbeteren en de chirurgische en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

• Evalueer de resultaten van chirurgische behandelingen en identificeer best practice-richtlijnen voor complexe volwassen spinale deformiteit (ASS)-patiënten, inclusief radiografische en klinische resultaten, chirurgische en postoperatieve complicaties, risicofactoren voor en revisiechirurgiepercentages, en de rol van standaardwerk om patiëntresultaten te verbeteren en chirurgische en postoperatieve complicaties verminderen.

A. Complexe ASS-patiënten zullen worden gedefinieerd op basis van klinische, radiografische en/of procedurele criteria die zijn geïdentificeerd in een analyse van de bestaande ISSG ASD-database: i. Omvang van coronale en/of sagittale spinale deformiteit ≥75e percentiel van patiënten in de ISSG-database.

ii. Klinische of radiografische parameters die overeenkwamen met patiënten in de ISSG-database die complicaties hadden waarvoor revisiechirurgie van de wervelkolom nodig was en/of patiënten die langer dan 9 dagen in het ziekenhuis verbleven.

iii. Procedures waarbij 3-kolomsosteotomie en/of anterieure kolomreconstructie (ACR) van de wervelkolom betrokken is

  • Ontwikkel en valideer een gestandaardiseerd, universeel classificatiesysteem voor complicaties bij wervelkolomchirurgie
  • Evalueer peri-operatieve benaderingen voor bloedbeheer, transfusievereisten, inclusief variatie in drempels voor bloedtransfusie en bijbehorende complicaties voor chirurgie voor spinale deformiteit bij volwassenen
  • Beoordeel de impact van het gebruik van opioïden en pijnbestrijding op de kosten, complicaties en resultaten van de patiënt
  • Evalueer optimaal gebruik van opioïden en analgetica en protocollen voor standaardwerkontwikkeling

  • Evalueer klinische resultaten met behulp van verouderde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), waaronder gemodificeerde Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) en numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) en vergelijk de resultaten van deze verouderde PROM's met uitkomstenscores zoals gemeten door het NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, Depressie, Pijninterferentie, Fysieke Functie en Sociale Tevredenheid. Secundaire doelstellingen voor PROM-onderzoek voor deze studie omvatten

    1. Validatie van de PROMIS-tool voor ASS
    2. Stel een kernset van PROM's op voor best practice-richtlijnen voor ASS
    3. Evalueer door de patiënt gerapporteerde uitkomstvariantie voor ASS volgens SRS-Schwab-type wervelkolomdeformiteit, inclusief variantie in beïnvloede baseline PROM-domeinen en variantie in verbetering in PROM-domeinen
    4. Evalueer ASS-uitkomsten in vergelijking met populatienormen en onderzoek / ontwikkel passende maatregelen voor klinisch significante verbetering
  • Evalueer de klinische resultaten, gestratificeerd op chronologische en fysiologische leeftijd van de patiënt
  • Evalueer maatregelen om de fysiologische leeftijd van de patiënt te kwantificeren, inclusief de kwetsbaarheid van de patiënt voor ASS, en valideer een meetsysteem voor kwetsbaarheid voor ASS
  • Evalueer de rol van functionele tests bij de basislijn van de kwetsbaarheidsbeoordeling van de patiënt, inclusief handmanometer en Edmonton Frail Scale. Zie bijlage, pagina's 17 & 18 voor details.
  • Evalueer de bijdrage van kwetsbaarheid van de patiënt aan patiëntuitkomsten, zorgkosten, invaliditeit en complicaties
  • Evalueer of de kwetsbaarheid van de patiënt een statische maatstaf is of dat kwetsbaarheid een dynamische maatstaf is die kan worden verbeterd door "prehabilitatie" en of de overeenkomstige associaties met vermindering van kwetsbaarheid correleren met vermindering van kosten, complicaties en verbetering van de resultaten
  • Evalueer de kostenvariantie voor ASS-chirurgie volgens patiënt, instelling en geografische regio en evalueer de kosteneffectiviteit van chirurgische interventie voor ASS
  • Evalueer de incidentie van en risicofactoren voor het compromitteren van de geestelijke gezondheid (MH) bij ASS-patiënten en stel best practice-richtlijnen op voor het beoordelen van MH voor ASS-patiënten
  • Evalueer de associatie van MH met chirurgische complicaties, uitkomsten, ziekenhuisopnameduur en kosten voor ASS-chirurgie
  • Evalueer de associatie van sociale gezondheid chirurgische complicaties, uitkomsten, ziekenhuisverblijfsduur en kosten voor ASS-chirurgie en risicofactoren voor routinematig (thuis) ontslag vs. bekwame verpleeginrichting (SNF) / revalidatiefaciliteit
  • Verbreed de evaluatie van de chirurgisch behandelde ASS-patiënt om de evaluatie van de gehele zorgepisode te maximaliseren door stappen op te nemen die voorafgaand aan de operatie kunnen worden genomen, waaronder "prehabilitatie", pijnbeheersing en MH-zorg om de behandelingsresultaten te verbeteren, kosten te verlagen, opnameduur in het ziekenhuis, het verminderen van niet-routerend ontslag en het verminderen van vroege en late complicaties
  • Opstellen van een kernset van standaardwerkrichtlijnen voor het klinisch en radiografisch evalueren en behandelen van ASS-patiënten en het evalueren van het nut van standaardwerk om de uitkomsten voor ASS te verbeteren en het formuleren van best practice-richtlijnen voor chirurgische behandeling van ASS
  • Ontwikkel voorspellende analytische algoritmen om risico's te stratificeren voor beste/slechtste resultaten, complicaties, sentinel-gebeurtenissen en economisch verlies voor ASS-chirurgie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Toronto Western
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Lewis, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Eastlack, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 05616
        • Actief, niet wervend
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Ames, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shay Bess, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Werving
        • Spine Institute of Louisiana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierce Nunley, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
        • Werving
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Onderonderzoeker:
          • Munish Gupta, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence G Lenke, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Schwab
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Jo Kim, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Themi Protopsaltis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Passias, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Hostin, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas - Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Klineberg, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Smith, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde analyse van chirurgisch behandelde patiënten met complexe volwassen spinale deformiteit (ASS).

Beschrijving

Criteria:

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van aangeboren, degeneratieve, idiopathische of iatrogene misvorming van de wervelkolom bij volwassenen
  2. EOS radiografische beoordeling van het hele lichaam (sagittale en coronale visualisatie van schedel tot voet)

  3. Complexe patiënten worden gedefinieerd als en voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Radiografische criteria:

      • PI-LL ≥ 25 graden
      • TPA ≥ 30 graden
      • SVA>15cm
      • Thoracale scoliose ≥ 70 graden
      • Thoracolumbale/lumbale scoliose ≥ 50 graden
      • Wereldwijde coronale uitlijning> 7 cm

    2. Procedurele criteria:

      • Posterior spinale fusie > 12 niveaus
      • 3-koloms osteotomie of ACR

    3. Geriatrische criteria:

      • Leeftijd >65 jaar en minimaal 7 niveaus van spinale instrumentatie tijdens de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Actieve wervelkolomtumor of infectie
  3. Misvorming als gevolg van acuut trauma
  4. Neuromusculaire aandoeningen/ziekten (Parkinson, Multiple Sclerose, Post-poliosyndroom)
  5. Syndromale scoliose
  6. Inflammatoire artritis/auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, lupus, spondylitis ankylopoetica)
  7. Gevangenen
  8. Vrouwen die zwanger zijn
  9. Niet Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Operatief

A. Multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde analyse van operatief behandelde complexe ASS-patiënten die voldoen aan de volgende opnamecriteria

  1. 18 jaar of ouder op het moment van de behandeling
  2. Diagnose van aangeboren, degeneratieve, idiopathische of iatrogene misvorming van de wervelkolom bij volwassenen
  3. EOS radiografische beoordeling van het hele lichaam (sagittale en coronale visualisatie van schedel tot voet)

  4. Complexe patiënten worden gedefinieerd als en voldoen aan een van de volgende criteria:

    A. Radiografische criteria: i. PI-LL ≥ 25 graden ii. TPA ≥ 30 graden iii. SVA>15cm iv. Thoracale scoliose ≥ 70 graden v. Thoracolumbale/lumbale scoliose ≥ 50 graden vi. Globale coronale malalignment >7cm b. Procedurele criteria: i. Posterior spinale fusie > 12 niveaus ii. 3-koloms osteotomie of ACR c. Geriatrische criteria: i. Leeftijd >65 jaar en minimaal 7 niveaus van spinale instrumentatie tijdens de operatie
Procedure: Index- of wervelkolomrevisiechirurgie voor complexe misvorming van de wervelkolom bij volwassenen
Chirurgische ingrepen worden door de behandelend chirurg gespecificeerd door de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoliose Research Society (SRS) 22r
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Scoliose-specifieke patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Visuele Analoge Schaal - Rugpijn
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde rugpijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Visuele Analoge Schaal - Beenpijn
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde beenpijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Wervelkolomspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Cobb-hoeken, coronale en sagittale balans, spinopelvische metingen
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Angst
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Tevredenheid over de sociale rol
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Sociale tevredenheid (DSA)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Frail-schaal
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Evalueer kwetsbaarheid op een schaal van 0 tot 17, waarbij hogere scores meer kwetsbaarheid betekenen
Verander van Preop naar 3maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Canadese studie naar gezondheid en veroudering (CSHA)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Kwetsbaarheidsschaal van 1 tot 8; hogere scores betekenen kwetsbaarder
Verander van Preop naar 3maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar na de behandeling
Het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de rapportagecriteria en hun relatie tot de interventie tijdens het onderzoek
3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Medewerkers

Medtronic
Globus Medical Inc
SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren