- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04194138
복합 성인 기형 수술(CADS) (CADS)
복합성인 척추기형 수술의 다기관 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
• 외과적 치료 결과를 평가하고 복잡한 성인 척추 기형(ASD) 환자에 대한 방사선 및 임상 결과, 수술 및 수술 후 합병증, 위험 요인 및 재수술 비율, 환자 결과를 개선하기 위한 표준 작업의 역할을 포함하여 모범 사례 지침을 식별하고 수술 및 수술 후 합병증을 줄입니다.
ㅏ. 복합 ASD 환자는 기존 ISSG ASD 데이터베이스의 분석에서 식별된 임상, 방사선 사진 및/또는 시술 기준에 따라 정의됩니다. i. 관상 및/또는 시상 척추 기형의 크기는 ISSG 데이터베이스에서 환자의 75번째 백분위수 이상입니다.
ii. 교정 척추 수술이 필요한 합병증이 있는 ISSG 데이터베이스의 환자 및/또는 입원 기간이 >9일인 환자에 해당하는 임상 또는 방사선학적 매개변수.
iii. 척추의 3개 기둥 절골술 및/또는 전방 기둥 재건술(ACR)을 포함하는 절차
- 척추 수술을 위한 표준화된 범용 합병증 분류 시스템 개발 및 검증
- 성인 척추 기형 수술에 대한 수혈 역치 및 관련 합병증의 변화를 포함하여 수술 전후 혈액 관리 접근법, 수혈 요건을 평가합니다.
- 오피오이드 사용 및 통증 관리가 환자 비용, 합병증 및 결과에 미치는 영향 평가
- 표준 작업 개발을 위한 최적의 오피오이드 및 진통제 사용 및 프로토콜 평가
Modified Oswestry Disability Index(mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r(SRS-22r), Veterans RAND-12(VR-12), NRS(숫자 통증 평가 척도)를 포함한 레거시 환자 보고 결과 측정(PROM)을 활용하여 임상 결과를 평가합니다. 이러한 레거시 PROM의 결과를 NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) - PROMIS 불안, 우울증, 통증 간섭, 신체 기능 및 사회적 만족도에 의해 측정된 결과 점수와 비교합니다. 이 연구를 위한 PROM 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- ASD용 PROMIS 도구 검증
- ASD에 대한 모범 사례 지침을 위한 핵심 PROM 세트 설정
- 영향을 받은 기준선 PROM 도메인의 변동 및 PROM 도메인 개선의 변동을 포함하여 SRS-Schwab 척추 기형 유형에 따라 ASD에 대해 환자가 보고한 결과 변동을 평가합니다.
- 모집단 기준과 비교하여 ASD 결과를 평가하고 임상적으로 유의미한 개선의 적절한 측정을 조사/개발합니다.
- 환자의 생활연령 및 생리학적 연령별로 계층화하여 임상 결과 평가
- ASD에 대한 환자의 허약함을 포함하여 환자의 생리적 연령을 정량화하기 위한 조치를 평가하고 ASD에 대한 노쇠 측정 시스템을 검증합니다.
- 손 압력계 및 Edmonton Frail Scale을 포함하여 환자의 기본 노쇠 평가에서 기능 테스트의 역할을 평가합니다. 자세한 내용은 부록, 페이지 17 및 18을 참조하십시오.
- 환자 결과, 치료 비용, 장애 및 합병증에 대한 환자 노쇠의 기여도를 평가합니다.
- 환자의 허약함이 정적 척도인지 또는 노쇠함이 "사전 훈련"을 통해 개선될 수 있는 동적 척도인지, 그리고 노쇠 감소와의 관련성이 비용 감소, 합병증 감소 및 결과 개선과 관련이 있는지 평가합니다.
- 환자, 기관, 지리적 지역에 따른 ASD 수술 비용 편차를 평가하고 ASD 수술 중재의 비용 효율성을 평가합니다.
- ASD 환자의 정신 건강(MH) 손상 발생률 및 위험 요인을 평가하고 ASD 환자의 MH 평가를 위한 모범 사례 지침 수립
- MH와 수술 합병증, 결과, 입원 기간 및 ASD 수술 비용과의 연관성을 평가합니다.
- 사회 건강 수술 합병증, 결과, 입원 기간, ASD 수술 비용, 정기(가정) 퇴원 대 전문 간호 시설(SNF)/재활 시설의 위험 요인의 연관성을 평가합니다.
- 외과적으로 치료된 ASD 환자의 평가를 확대하여 치료 결과를 개선하고, 비용을 절감하고, 입원 기간, 비 경로 퇴원 감소 및 초기 및 후기 합병증 감소
- ASD 환자를 임상 및 방사선학적으로 평가 및 치료하고 ASD 결과를 개선하기 위한 표준 작업의 유용성을 평가하고 ASD의 외과적 치료를 위한 모범 사례 지침을 공식화하기 위한 핵심 표준 작업 지침 세트를 설정합니다.
- ASD 수술에 대한 최상의/최악의 결과, 합병증, 센티넬 이벤트 및 경제적 손실에 대한 위험 계층화를 위한 예측 분석 알고리즘 개발
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Baldus, MS
- 전화번호: 6184444130
- 이메일: baldusc@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ray Pinteric
- 전화번호: 7209348014
- 이메일: ray.pinteric@outlook.com
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
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연락하다:
- Tina Iannacone, MPH
- 전화번호: 858-554-7124
- 이메일: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
수석 연구원:
- Gregory Mundis, MD
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부수사관:
- Robert Eastlack, MD
-
Sacramento, California, 미국, 05616
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF, Department of Neurosurgery
-
수석 연구원:
- Christopher Ames, MD
-
연락하다:
- Terry Nguyen
- 이메일: terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
연락하다:
- Breton Line, BS
- 전화번호: 303-762-3472
- 이메일: breton.line@healthonecares.com
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수석 연구원:
- Shay Bess, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
-
연락하다:
- Stephanie Robinson
- 전화번호: 913-588-0581
- 이메일: srobinson6@kumc.edu
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수석 연구원:
- Douglas Burton, MD
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Leatherman Spine Center
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연락하다:
- Morgan Brown
- 이메일: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Jeff Gum, MD
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- Spine Institute of Louisiana
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수석 연구원:
- Pierce Nunley, MD
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연락하다:
- Brandi Casey
- 이메일: bcasey@louisianaspine.org
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
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수석 연구원:
- Khaled Kebaish, MD
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연락하다:
- Andrew Kim
- 이메일: akim172@jh.edu
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63310
- 모병
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
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부수사관:
- Munish Gupta, MD
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연락하다:
- Alison Hageman
- 이메일: hageman@wustl.edu
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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연락하다:
- Fthimnir Hassan
- 전화번호: 212-932-4410
- 이메일: fh2444@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Lawrence G Lenke, MD
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Northwell Health
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수석 연구원:
- Frank Schwab
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연락하다:
- Jonathan Elysee
- 이메일: jelysee@northwell.edu
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
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수석 연구원:
- Han Jo Kim, MD
-
연락하다:
- Desmarie Sherwood
- 이메일: sherwoodd@hss.edu
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU, Department of Orthopedics
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연락하다:
- Connie Maglaras
- 이메일: constance.maglaras@nyulangone.org
-
부수사관:
- Themi Protopsaltis, MD
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수석 연구원:
- Peter Passias, MD
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
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연락하다:
- Ronald Pegues
- 이메일: ronald.pegues@duke.edu
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수석 연구원:
- Christopher Shaffrey, MD
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- University Orthopedics
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수석 연구원:
- Alan Daniels, MD
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연락하다:
- Krista Szatkowski
- 이메일: kszatkowski@universityorthopedics.com
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
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수석 연구원:
- Richard Hostin, MD
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연락하다:
- Brenda Olivares
- 이메일: brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas - Houston
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수석 연구원:
- Eric Klineberg, MD
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연락하다:
- Olivia Nembhard
- 이메일: olivia.nembhard@uth.tmc.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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수석 연구원:
- Justin Smith, MD
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연락하다:
- Lorrie Sipe
- 전화번호: 434-924-8875
- 이메일: lag3k@virginia.edu
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Toronto Western
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연락하다:
- Sofia Magana
- 이메일: Sofia.Magana@uhn.on.ca
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수석 연구원:
- Stephen Lewis, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
기준:
포함 기준:
- 성인의 선천성, 퇴행성, 특발성 또는 의원성 척추 기형의 진단
- 전신 EOS 방사선 사진 평가(두개골에서 발까지의 시상 및 관상 시각화)
복합 환자는 다음 기준 중 하나로 정의되며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
방사선 촬영 기준:
- PI-LL ≥ 25도
- TPA ≥ 30도
- SVA>15cm
- 흉부 척추 측만증 ≥ 70도
- 흉요추/요추 측만증 ≥ 50도
- 글로벌 관상 부정렬> 7cm
절차적 기준:
- 후방 척추 융합 > 12 레벨
- 3열 절골술 또는 ACR
노인 기준:
- 65세 이상의 연령 및 수술 중 최소 7레벨의 척추 기구
제외 기준:
- 연령 <18세
- 활성 척추 종양 또는 감염
- 급성 외상으로 인한 변형
- 신경근 질환/질병(파킨슨병, 다발성 경화증, 소아마비 후 증후군)
- 증후군 척추 측만증
- 염증성관절염/자가면역질환(류마티스관절염, 루푸스, 강직성척추염)
- 죄수
- 임신한 여성
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공원
A. 다음 포함 기준을 충족하는 수술 치료를 받은 복합 ASD 환자의 다기관, 전향적, 비무작위 분석
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외과 적 개입은 치료 외과 의사가 환자를 지정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 측만증 연구 협회(SRS) 22r
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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척추측만증 특정 환자 보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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재향 군인 RAND 12 항목 건강 설문 조사(VR-12)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 요통
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도에서 자가 보고된 요통
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 다리 통증
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도에서 자가 보고된 다리 통증
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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척추 특정 환자 보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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방사선학적 평가
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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콥 각도, 관상 및 시상 균형, 척수골반 측정
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 역할 만족도
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도(DSA)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에드먼턴 연약한 저울
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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0에서 17까지의 척도에서 노쇠를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 노쇠함을 의미합니다.
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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캐나다 건강 및 노화 연구(CSHA)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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1에서 8까지의 노쇠 척도; 더 높은 점수는 더 허약함을 의미합니다
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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부작용
기간: 치료 후 3개월 및 1, 2, 5, 10년
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연구 전반에 걸쳐 보고 기준을 충족하는 이상 반응의 발생 및 개입과의 관계
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치료 후 3개월 및 1, 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
- 수석 연구원: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
- 수석 연구원: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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