- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194138
Complex Adult Deformity Surgery (CADS) (CADS)
Multicenter prospektiv evaluering af kompleks voksen spinal deformitetskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
• Evaluere kirurgiske behandlingsresultater og identificere bedste praksis-retningslinjer for patienter med kompleks voksne spinal deformitet (ASD), herunder radiografiske og kliniske resultater, kirurgiske og postoperative komplikationer, risikofaktorer for og revisionsoperationsrater og standardarbejdets rolle for at forbedre patientresultater og reducere kirurgiske og postoperative komplikationer.
en. Komplekse ASD-patienter vil blive defineret baseret på kliniske, radiografiske og/eller proceduremæssige kriterier identificeret i en analyse af den eksisterende ISSG ASD-database: i. Størrelsen af koronal og/eller sagittal spinal deformitet ≥75. percentil af patienter i ISSG-databasen.
ii. Kliniske eller radiografiske parametre, der svarede til patienter i ISSG-databasen, som havde komplikationer, der krævede revision af rygsøjlensoperationer, og/eller patienter, der havde et hospitalsophold >9 dage.
iii. Procedurer, der involverer 3-søjle-osteotomier og/eller anterior kolonne-rekonstruktion (ACR) af rygsøjlen
- Udvikle og valider et standardiseret, universelt komplikationsklassifikationssystem til rygsøjlekirurgi
- Evaluer perioperative metoder til behandling af blod, transfusionskrav, herunder varians i tærskler for blodtransfusion og associerede komplikationer til voksen spinal deformitetskirurgi
- Vurder indvirkningen af opioidbrug og smertebehandling på patientomkostninger, komplikationer og resultater
- Evaluer optimal opioid- og smertestillende brug og protokoller til standard arbejdsudvikling
Evaluer kliniske resultater ved at bruge ældre patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), inklusive modificeret Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og sammenlign resultaterne af disse ældre PROM'er med resultater målt af NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, depression, smerteinterferens, fysisk funktion og social tilfredshed. Sekundære mål for PROM-forskning for denne undersøgelse omfatter
- Validering af PROMIS-værktøjet til ASD
- Etabler et kernesæt af PROM'er for retningslinjer for bedste praksis for ASD
- Evaluer patientrapporterede udfaldsvarians for ASD i henhold til SRS-Schwab spine deformity type, herunder varians i baseline påvirkede PROM-domæner og varians i forbedring i PROM-domæner
- Evaluer ASD-resultater sammenlignet med befolkningsnormer og undersøg/udvikle passende mål for klinisk signifikant forbedring
- Evaluer kliniske resultater stratificeret efter patientens kronologiske og fysiologiske alder
- Evaluere foranstaltninger for at kvantificere patientens fysiologiske alder, herunder patientens skrøbelighed for ASD og validere et skrøbelighedsmålesystem for ASD
- Evaluer funktionelle tests rolle i patientens baseline skrøbelighedsvurdering, herunder håndmanometer og Edmonton Frail Scale. Se bilag, side 17 og 18 for detaljer.
- Evaluer patientens skrøbeligheds bidrag til patientresultater, plejeomkostninger, handicap og komplikationer
- Evaluer, om patientens skrøbelighed er et statisk mål, eller om skrøbelighed er et dynamisk mål, der kan forbedres gennem "præ-habilitering", og om de tilsvarende sammenhænge med reduktioner i skrøbelighed korrelerer med reduktioner af omkostninger, komplikationer og forbedringer i resultater
- Evaluer omkostningsvarians for ASD-kirurgi i henhold til patient, institution og geografisk region og evaluer omkostningseffektiviteten af kirurgisk indgreb for ASD
- Evaluer forekomsten af og risikofaktorer for kompromis med mental sundhed (MH) blandt ASD-patienter og etablere bedste praksis-retningslinjer for vurdering af MH for ASD-patienter
- Evaluer sammenhængen mellem MH og kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for ASD-kirurgi
- Evaluer sammenhængen mellem sociale kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemæssig (hjemme) udskrivning vs. faglært sygeplejecenter (SNF)/rehabiliteringsfacilitet
- Udvid evalueringen af den kirurgisk behandlede ASD-patient for at maksimere evalueringen af hele plejeepisoden til at omfatte trin, der kan tages før operationen, herunder "præhabilitering", smertebehandling og MH-pleje for at forbedre behandlingsresultater, reducere omkostningerne, reducere hospitalets liggetid, reducere ikke-ruteudskrivelse og reducere tidlige og sene komplikationer
- Etablere et kernesæt af standardarbejdsretningslinjer til klinisk og radiografisk evaluering og behandling af ASD-patienter og evaluere anvendeligheden af standardarbejde for at forbedre resultaterne for ASD og formulere retningslinjer for bedste praksis for kirurgisk behandling af ASD
- Udvikle forudsigende analytiske algoritmer til at risikostratificere for bedste/værste resultater, komplikationer, sentinel-hændelser og økonomisk tab for ASD-kirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Baldus, MS
- Telefonnummer: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ray Pinteric
- Telefonnummer: 7209348014
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto Western
-
Kontakt:
- Sofia Magana
- E-mail: Sofia.Magana@uhn.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Lewis, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Kontakt:
- Tina Iannacone, MPH
- Telefonnummer: 858-554-7124
- E-mail: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Mundis, MD
-
Underforsker:
- Robert Eastlack, MD
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 05616
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF, Department of Neurosurgery
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Ames, MD
-
Kontakt:
- Terry Nguyen
- E-mail: terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Breton Line, BS
- Telefonnummer: 303-762-3472
- E-mail: breton.line@healthonecares.com
-
Ledende efterforsker:
- Shay Bess, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson
- Telefonnummer: 913-588-0581
- E-mail: srobinson6@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Douglas Burton, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Leatherman Spine Center
-
Kontakt:
- Morgan Brown
- E-mail: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Jeff Gum, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Rekruttering
- Spine Institute of Louisiana
-
Ledende efterforsker:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Brandi Casey
- E-mail: bcasey@louisianaspine.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Khaled Kebaish, MD
-
Kontakt:
- Andrew Kim
- E-mail: akim172@jh.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
- Rekruttering
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
-
Underforsker:
- Munish Gupta, MD
-
Kontakt:
- Alison Hageman
- E-mail: hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Fthimnir Hassan
- Telefonnummer: 212-932-4410
- E-mail: fh2444@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lawrence G Lenke, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ledende efterforsker:
- Frank Schwab
-
Kontakt:
- Jonathan Elysee
- E-mail: jelysee@northwell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Han Jo Kim, MD
-
Kontakt:
- Desmarie Sherwood
- E-mail: sherwoodd@hss.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU, Department of Orthopedics
-
Kontakt:
- Connie Maglaras
- E-mail: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Underforsker:
- Themi Protopsaltis, MD
-
Ledende efterforsker:
- Peter Passias, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Shaffrey, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- University Orthopedics
-
Ledende efterforsker:
- Alan Daniels, MD
-
Kontakt:
- Krista Szatkowski
- E-mail: kszatkowski@universityorthopedics.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Rekruttering
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
-
Ledende efterforsker:
- Richard Hostin, MD
-
Kontakt:
- Brenda Olivares
- E-mail: brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas - Houston
-
Ledende efterforsker:
- Eric Klineberg, MD
-
Kontakt:
- Olivia Nembhard
- E-mail: olivia.nembhard@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Justin Smith, MD
-
Kontakt:
- Lorrie Sipe
- Telefonnummer: 434-924-8875
- E-mail: lag3k@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af medfødt, degenerativ, idiopatisk eller iatrogen spinal deformitet hos voksne
- EOS røntgenvurdering af hele kroppen (sagittal og koronal visualisering fra kraniet til foden)
Komplekse patienter defineres som og opfylder et hvilket som helst af de efterfølgende kriterier:
Radiografiske kriterier:
- PI-LL ≥ 25 grader
- TPA ≥ 30 grader
- SVA>15 cm
- Thorax skoliose ≥ 70 grader
- Thoracolumbal/lumbal skoliose ≥ 50 grader
- Global koronal fejlstilling >7 cm
Procedurekriterier:
- Posterior spinal fusion > 12 niveauer
- 3 kolonne osteotomi eller ACR
Geriatriske kriterier:
- Alder >65 år og minimum 7 niveauer af spinal instrumentering under operationen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Aktiv rygsøjle tumor eller infektion
- Deformitet på grund af akut traume
- Neuromuskulære tilstande/sygdomme (Parkinsons, multipel sklerose, post-polio syndrom)
- Syndromisk skoliose
- Inflammatorisk arthritis/autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, lupus, ankyloserende spondylitis)
- Fanger
- Kvinder, der er gravide
- Ikke engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Operativ
A. Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret analyse af operativt behandlede komplekse ASD-patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier
|
Kirurgiske indgreb vil blive specificeret af den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Scoliose-specifik patient rapporterede udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient rapporterede udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Visual Analog Scale - Rygsmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Selvrapporterede rygsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Visual Analog Scale - Bensmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Selvrapporteret bensmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Rygsøjlespecifik patient rapporterede udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Cobb vinkler, Coronal & Sagittal balance, spinopelvic mål
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptive PRO'er
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv PRO
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv PRO
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv PRO
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Role Satisfaction
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv PRO
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Satisfaction (DSA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv PRO
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edmonton skrøbelige skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
|
Evaluer skrøbelighed på en skala fra 0 til 17, hvor højere score betyder mere skrøbelig
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
|
Canadisk undersøgelse af sundhed og aldring (CSHA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
|
Skrøbelighedsskala fra 1 til 8; højere score betyder mere skrøbelige
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opfylder rapporteringskriterierne og deres forhold til intervention gennem hele undersøgelsen
|
3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
- Ledende efterforsker: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
- Ledende efterforsker: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .