Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Complex Adult Deformity Surgery (CADS) (CADS)

4. marts 2024 opdateret af: International Spine Study Group Foundation

Multicenter prospektiv evaluering af kompleks voksen spinal deformitetskirurgi

Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identificer retningslinjer for bedste praksis for patienter med kompleks voksne spinal deformitet (ASD), herunder radiografiske og kliniske resultater, kirurgiske og postoperative komplikationer, risikofaktorer for og revisionsoperationsrater og rollen som standardarbejde for at forbedre patientresultater og reducere kirurgiske og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

• Evaluere kirurgiske behandlingsresultater og identificere bedste praksis-retningslinjer for patienter med kompleks voksne spinal deformitet (ASD), herunder radiografiske og kliniske resultater, kirurgiske og postoperative komplikationer, risikofaktorer for og revisionsoperationsrater og standardarbejdets rolle for at forbedre patientresultater og reducere kirurgiske og postoperative komplikationer.

en. Komplekse ASD-patienter vil blive defineret baseret på kliniske, radiografiske og/eller proceduremæssige kriterier identificeret i en analyse af den eksisterende ISSG ASD-database: i. Størrelsen af ​​koronal og/eller sagittal spinal deformitet ≥75. percentil af patienter i ISSG-databasen.

ii. Kliniske eller radiografiske parametre, der svarede til patienter i ISSG-databasen, som havde komplikationer, der krævede revision af rygsøjlensoperationer, og/eller patienter, der havde et hospitalsophold >9 dage.

iii. Procedurer, der involverer 3-søjle-osteotomier og/eller anterior kolonne-rekonstruktion (ACR) af rygsøjlen

  • Udvikle og valider et standardiseret, universelt komplikationsklassifikationssystem til rygsøjlekirurgi
  • Evaluer perioperative metoder til behandling af blod, transfusionskrav, herunder varians i tærskler for blodtransfusion og associerede komplikationer til voksen spinal deformitetskirurgi
  • Vurder indvirkningen af ​​opioidbrug og smertebehandling på patientomkostninger, komplikationer og resultater
  • Evaluer optimal opioid- og smertestillende brug og protokoller til standard arbejdsudvikling
  • Evaluer kliniske resultater ved at bruge ældre patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), inklusive modificeret Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og sammenlign resultaterne af disse ældre PROM'er med resultater målt af NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, depression, smerteinterferens, fysisk funktion og social tilfredshed. Sekundære mål for PROM-forskning for denne undersøgelse omfatter

    1. Validering af PROMIS-værktøjet til ASD
    2. Etabler et kernesæt af PROM'er for retningslinjer for bedste praksis for ASD
    3. Evaluer patientrapporterede udfaldsvarians for ASD i henhold til SRS-Schwab spine deformity type, herunder varians i baseline påvirkede PROM-domæner og varians i forbedring i PROM-domæner
    4. Evaluer ASD-resultater sammenlignet med befolkningsnormer og undersøg/udvikle passende mål for klinisk signifikant forbedring
  • Evaluer kliniske resultater stratificeret efter patientens kronologiske og fysiologiske alder
  • Evaluere foranstaltninger for at kvantificere patientens fysiologiske alder, herunder patientens skrøbelighed for ASD og validere et skrøbelighedsmålesystem for ASD
  • Evaluer funktionelle tests rolle i patientens baseline skrøbelighedsvurdering, herunder håndmanometer og Edmonton Frail Scale. Se bilag, side 17 og 18 for detaljer.
  • Evaluer patientens skrøbeligheds bidrag til patientresultater, plejeomkostninger, handicap og komplikationer
  • Evaluer, om patientens skrøbelighed er et statisk mål, eller om skrøbelighed er et dynamisk mål, der kan forbedres gennem "præ-habilitering", og om de tilsvarende sammenhænge med reduktioner i skrøbelighed korrelerer med reduktioner af omkostninger, komplikationer og forbedringer i resultater
  • Evaluer omkostningsvarians for ASD-kirurgi i henhold til patient, institution og geografisk region og evaluer omkostningseffektiviteten af ​​kirurgisk indgreb for ASD
  • Evaluer forekomsten af ​​og risikofaktorer for kompromis med mental sundhed (MH) blandt ASD-patienter og etablere bedste praksis-retningslinjer for vurdering af MH for ASD-patienter
  • Evaluer sammenhængen mellem MH og kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for ASD-kirurgi
  • Evaluer sammenhængen mellem sociale kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemæssig (hjemme) udskrivning vs. faglært sygeplejecenter (SNF)/rehabiliteringsfacilitet
  • Udvid evalueringen af ​​den kirurgisk behandlede ASD-patient for at maksimere evalueringen af ​​hele plejeepisoden til at omfatte trin, der kan tages før operationen, herunder "præhabilitering", smertebehandling og MH-pleje for at forbedre behandlingsresultater, reducere omkostningerne, reducere hospitalets liggetid, reducere ikke-ruteudskrivelse og reducere tidlige og sene komplikationer
  • Etablere et kernesæt af standardarbejdsretningslinjer til klinisk og radiografisk evaluering og behandling af ASD-patienter og evaluere anvendeligheden af ​​standardarbejde for at forbedre resultaterne for ASD og formulere retningslinjer for bedste praksis for kirurgisk behandling af ASD
  • Udvikle forudsigende analytiske algoritmer til at risikostratificere for bedste/værste resultater, komplikationer, sentinel-hændelser og økonomisk tab for ASD-kirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Lewis, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Underforsker:
          • Robert Eastlack, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 05616
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Ames, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shay Bess, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • Spine Institute of Louisiana
        • Ledende efterforsker:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Rekruttering
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Underforsker:
          • Munish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence G Lenke, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Schwab
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Themi Protopsaltis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Passias, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Klineberg, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret analyse af kirurgisk behandlede patienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD).

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af medfødt, degenerativ, idiopatisk eller iatrogen spinal deformitet hos voksne
  2. EOS røntgenvurdering af hele kroppen (sagittal og koronal visualisering fra kraniet til foden)
  3. Komplekse patienter defineres som og opfylder et hvilket som helst af de efterfølgende kriterier:

    1. Radiografiske kriterier:

      • PI-LL ≥ 25 grader
      • TPA ≥ 30 grader
      • SVA>15 cm
      • Thorax skoliose ≥ 70 grader
      • Thoracolumbal/lumbal skoliose ≥ 50 grader
      • Global koronal fejlstilling >7 cm
    2. Procedurekriterier:

      • Posterior spinal fusion > 12 niveauer
      • 3 kolonne osteotomi eller ACR
    3. Geriatriske kriterier:

      • Alder >65 år og minimum 7 niveauer af spinal instrumentering under operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Aktiv rygsøjle tumor eller infektion
  3. Deformitet på grund af akut traume
  4. Neuromuskulære tilstande/sygdomme (Parkinsons, multipel sklerose, post-polio syndrom)
  5. Syndromisk skoliose
  6. Inflammatorisk arthritis/autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, lupus, ankyloserende spondylitis)
  7. Fanger
  8. Kvinder, der er gravide
  9. Ikke engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operativ

A. Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret analyse af operativt behandlede komplekse ASD-patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier

  1. 18 år eller derover på behandlingstidspunktet
  2. Diagnose af medfødt, degenerativ, idiopatisk eller iatrogen spinal deformitet hos voksne
  3. EOS røntgenvurdering af hele kroppen (sagittal og koronal visualisering fra kraniet til foden)
  4. Komplekse patienter defineres som og opfylder et hvilket som helst af de efterfølgende kriterier:

    en. Radiografiske kriterier: i. PI-LL ≥ 25 grader ii. TPA ≥ 30 grader iii. SVA>15cm iv. Thorax skoliose ≥ 70 grader v. Thoracolumbar/lumbal skoliose ≥ 50 grader vi. Global koronal fejlstilling >7 cm b. Procedurekriterier: i. Posterior spinal fusion > 12 niveauer ii. 3 kolonne osteotomi eller ACR c. Geriatriske kriterier: i. Alder >65 år og minimum 7 niveauer af spinal instrumentering under operationen

Kirurgiske indgreb vil blive specificeret af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Scoliose-specifik patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Visual Analog Scale - Rygsmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Selvrapporterede rygsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Visual Analog Scale - Bensmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Selvrapporteret bensmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Rygsøjlespecifik patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Cobb vinkler, Coronal & Sagittal balance, spinopelvic mål
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Computer adaptiv PRO
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Computer adaptiv PRO
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Computer adaptiv PRO
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Role Satisfaction
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Computer adaptiv PRO
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Satisfaction (DSA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Computer adaptiv PRO
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton skrøbelige skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Evaluer skrøbelighed på en skala fra 0 til 17, hvor højere score betyder mere skrøbelig
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Canadisk undersøgelse af sundhed og aldring (CSHA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Skrøbelighedsskala fra 1 til 8; højere score betyder mere skrøbelige
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser, der opfylder rapporteringskriterierne og deres forhold til intervention gennem hele undersøgelsen
3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Ledende efterforsker: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner