- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04194138
Complex Adult Deformity Surgery (CADS) (CADS)
A komplex felnőttkori gerincdeformációs sebészet többközpontú jövőbeli értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
• Értékelje a sebészeti kezelés eredményeit, és azonosítsa a legjobb gyakorlati irányelveket komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek számára, beleértve a radiográfiai és klinikai eredményeket, a műtéti és posztoperatív szövődményeket, a műtétek kockázati tényezőit és a revíziós műtétek arányát, valamint a szokásos munka szerepét a betegek kimenetelének javításában és csökkenti a műtéti és posztoperatív szövődményeket.
a. A komplex ASD-betegek meghatározása a meglévő ISSG ASD-adatbázis elemzése során azonosított klinikai, radiográfiai és/vagy eljárási kritériumok alapján történik: i. A coronalis és/vagy sagittalis gerincdeformitás mértéke ≥75 százalékos betegeknél az ISSG adatbázisban.
ii. Klinikai vagy radiográfiai paraméterek, amelyek megfeleltek az ISSG adatbázisban szereplő betegeknek, akiknél revíziós gerincműtétet igénylő szövődmények és/vagy olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama >9 nap.
iii. 3 oszlopos oszteotómiát és/vagy a gerincoszlop elülső rekonstrukcióját (ACR) tartalmazó eljárások
- A gerincsebészet szabványos, univerzális szövődményosztályozási rendszerének kidolgozása és érvényesítése
- Értékelje a perioperatív vérkezelési megközelítéseket, a transzfúziós követelményeket, beleértve a vérátömlesztési küszöbértékek eltéréseit és a kapcsolódó szövődményeket felnőttkori gerincdeformitási műtéteknél
- Értékelje az opioidhasználat és a fájdalomkezelés hatását a betegek költségeire, szövődményeire és kimenetelére
- Értékelje az optimális opioid- és fájdalomcsillapító-használatot, valamint a szabványos munkafejlesztési protokollokat
Értékelje a klinikai eredményeket az örökölt betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) segítségével, beleértve a módosított Oswestry rokkantsági indexet (mODI), a Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), a Veterans RAND-12 (VR-12) és a numerikus fájdalomértékelési skálát (NRS) is. és hasonlítsa össze ezen örökölt PROM-ok eredményeit az NIH Betegek Jelentett Eredményeinek Mérési Információs Rendszere (PROMIS) – PROMIS Szorongás, Depresszió, Fájdalom Interferencia, Fizikai Funkció és Társadalmi Elégedettség – által mért eredménypontszámokkal. A PROM kutatás másodlagos céljai ebben a tanulmányban:
- A PROMIS eszköz érvényesítése ASD-hez
- Hozzon létre egy alapvető PROM-készletet az ASD bevált gyakorlataihoz
- Értékelje a betegek által az ASD kimenetelének varianciáját az SRS-Schwab gerincdeformitás típusa szerint, beleértve az érintett kiindulási PROM domének varianciáját és a PROM domének javulásának varianciáját
- Értékelje az ASD kimenetelét a populációs normákkal összehasonlítva, és vizsgálja meg/kidolgozza a klinikailag jelentős javulás megfelelő méréseit
- Értékelje a klinikai eredményeket a betegek kronológiai és fiziológiai életkora szerint rétegezve
- A betegek életkorának számszerűsítésére szolgáló intézkedések értékelése, beleértve a betegek ASD-vel kapcsolatos törékenységét, és validáljon egy törékenységmérő rendszert az ASD esetében
- Értékelje a funkcionális tesztek szerepét a betegek kiindulási törékenységének értékelésében, beleértve a kézi manométert és az Edmonton Frail Scale-t. A részleteket lásd a függelék 17. és 18. oldalán.
- Értékelje a betegek törékenységének hozzájárulását a betegek kimeneteléhez, az ellátás költségeihez, a fogyatékossághoz és a szövődményekhez
- Értékelje, hogy a beteg gyengesége statikus mérőszám, vagy ha a gyengeség dinamikus mérőszám, amely javítható "előhabilitációval", és hogy a megfelelő összefüggések a gyengeség csökkenésével korrelálnak-e a költségek csökkenésével, a szövődmények csökkenésével és az eredmények javulásával
- Értékelje az ASD műtét költségeinek eltérését páciens, intézmény és földrajzi régió szerint, és értékelje az ASD sebészeti beavatkozásának költséghatékonyságát
- Értékelje a mentális egészség (MH) előfordulását és kockázati tényezőit az ASD-betegek körében, és dolgozzon ki legjobb gyakorlati iránymutatásokat az ASD-betegek MH-értékeléséhez
- Értékelje az MH összefüggését a műtéti szövődményekkel, az eredményekkel, a kórházi tartózkodás időtartamával és az ASD műtét költségeivel
- Értékelje a szociális egészségügyi sebészeti szövődmények, az eredmények, a kórházi tartózkodás időtartama és az ASD-műtét költségei, valamint a rutin (otthoni) elbocsátás kockázati tényezői és a szakképzett ápolóintézet (SNF)/rehabilitációs intézmény közötti összefüggést.
- Bővítse ki a sebészileg kezelt ASD-beteg értékelését, hogy maximalizálja az ellátási epizód egészének értékelését, hogy magában foglalja a műtét előtt megtehető lépéseket, beleértve a "prehabilitációt", a fájdalomcsillapítást és az MH-ellátást a kezelési eredmények javítása, a költségek csökkentése és a csökkentése érdekében. a kórházi tartózkodás időtartamát, csökkenti a nem útvonalon történő elbocsátást, és csökkenti a korai és késői szövődményeket
- Az ASD-ben szenvedő betegek klinikai és radiográfiai értékeléséhez és kezeléséhez hozzon létre alapvető munkairányelveket, és értékelje a standard munka hasznosságát az ASD kimenetelének javítása érdekében, valamint az ASD sebészeti kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvek megfogalmazása.
- Prediktív analitikus algoritmusok kidolgozása a kockázatok rétegzésére a legjobb/legrosszabb kimenetel, szövődmények, őrszem események és gazdasági veszteség szempontjából az ASD műtét esetén
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine Baldus, MS
- Telefonszám: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ray Pinteric
- Telefonszám: 7209348014
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Iannacone, MPH
- Telefonszám: 858-554-7124
- E-mail: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Gregory Mundis, MD
-
Alkutató:
- Robert Eastlack, MD
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 05616
- Aktív, nem toborzó
- University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF, Department of Neurosurgery
-
Kutatásvezető:
- Christopher Ames, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Terry Nguyen
- E-mail: terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Breton Line, BS
- Telefonszám: 303-762-3472
- E-mail: breton.line@healthonecares.com
-
Kutatásvezető:
- Shay Bess, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Robinson
- Telefonszám: 913-588-0581
- E-mail: srobinson6@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Douglas Burton, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Norton Leatherman Spine Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgan Brown
- E-mail: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Kutatásvezető:
- Jeff Gum, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Toborzás
- Spine Institute of Louisiana
-
Kutatásvezető:
- Pierce Nunley, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandi Casey
- E-mail: bcasey@louisianaspine.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
-
Kutatásvezető:
- Khaled Kebaish, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Kim
- E-mail: akim172@jh.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63310
- Toborzás
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
-
Alkutató:
- Munish Gupta, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Hageman
- E-mail: hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fthimnir Hassan
- Telefonszám: 212-932-4410
- E-mail: fh2444@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Lawrence G Lenke, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kutatásvezető:
- Frank Schwab
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Elysee
- E-mail: jelysee@northwell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
-
Kutatásvezető:
- Han Jo Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Desmarie Sherwood
- E-mail: sherwoodd@hss.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU, Department of Orthopedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Connie Maglaras
- E-mail: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Alkutató:
- Themi Protopsaltis, MD
-
Kutatásvezető:
- Peter Passias, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Shaffrey, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- University Orthopedics
-
Kutatásvezető:
- Alan Daniels, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Krista Szatkowski
- E-mail: kszatkowski@universityorthopedics.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Toborzás
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
-
Kutatásvezető:
- Richard Hostin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brenda Olivares
- E-mail: brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas - Houston
-
Kutatásvezető:
- Eric Klineberg, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Nembhard
- E-mail: olivia.nembhard@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kutatásvezető:
- Justin Smith, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorrie Sipe
- Telefonszám: 434-924-8875
- E-mail: lag3k@virginia.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Toronto Western
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofia Magana
- E-mail: Sofia.Magana@uhn.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Stephen Lewis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori veleszületett, degeneratív, idiopátiás vagy iatrogén gerincdeformitás diagnózisa
- Teljes test EOS röntgenvizsgálat (sagittalis és coronalis vizualizáció a koponyától a lábig)
Az összetett betegek a következő kritériumok bármelyikének felelnek meg:
Radiográfiai kritériumok:
- PI-LL ≥ 25 fok
- TPA ≥ 30 fok
- SVA > 15 cm
- Mellkasi scoliosis ≥ 70 fok
- Thoracolumbalis/lumbal scoliosis ≥ 50 fok
- Globális koronális rendellenesség >7 cm
Eljárási kritériumok:
- Posterior spinalis fúzió > 12 szint
- 3 oszlopos oszteotómia vagy ACR
Geriátriai kritériumok:
- 65 év feletti életkor és legalább 7 szintű gerincműszer a műtét során
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Aktív gerincdaganat vagy fertőzés
- Deformáció akut trauma következtében
- Neuromuszkuláris állapotok/betegségek (Parkinson-kór, szklerózis multiplex, poszt-polio szindróma)
- Szindrómás scoliosis
- Gyulladásos ízületi gyulladás/autoimmun betegségek (rheumatoid arthritis, lupus, spondylitis ankylopoetica)
- Foglyok
- Terhes nők
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Működő
A. Többközpontú, prospektív, nem randomizált elemzés operatívan kezelt komplex ASD-betegek esetében, amelyek megfelelnek a következő befogadási kritériumoknak
|
A sebészeti beavatkozásokat a kezelő sebész határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Scoliosis-specifikus beteg jelentett eredményt
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
A páciens beszámolt az eredményről
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Vizuális analóg skála – hátfájás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Ön által bejelentett hátfájás a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő skálán
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Vizuális analóg skála – lábfájdalom
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Ön által bejelentett lábfájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom)
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Gerincspecifikus beteg jelentett eredményt
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Cobb-szögek, Coronal & Sagittal egyensúly, spinopelvic mérések
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Szorongás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Számítógépes adaptív PRO-k
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Depresszió
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Számítógép adaptív PRO
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fájdalomzavar
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Számítógép adaptív PRO
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fizikai funkció
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Számítógép adaptív PRO
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – társadalmi szerepkörrel való elégedettség
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Számítógép adaptív PRO
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Társadalmi elégedettség (DSA)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Számítógép adaptív PRO
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edmonton Frail Skála
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Értékelje a törékenységet 0-tól 17-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gyengülést jelentenek
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Kanadai Egészségügyi és Öregedési Tanulmány (CSHA)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
1-től 8-ig terjedő törékenységi skála; a magasabb pontszámok gyengébbet jelentenek
|
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelés után
|
A jelentési kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása és kapcsolatuk a beavatkozással a vizsgálat során
|
3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
- Kutatásvezető: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
- Kutatásvezető: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Gerincferdülés; Serdülőkor | Scoliosis ágyéki régióPulyka
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong