Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Complex Adult Deformity Surgery (CADS) (CADS)

2024. március 4. frissítette: International Spine Study Group Foundation

A komplex felnőttkori gerincdeformációs sebészet többközpontú jövőbeli értékelése

Értékelje a sebészeti kezelés eredményeit, és határozza meg a legjobb gyakorlati irányelveket komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek számára, beleértve a radiográfiai és klinikai eredményeket, a sebészeti és posztoperatív szövődményeket, a műtéti kockázati tényezőket és a revíziós műtétek arányát, valamint a szokásos munka szerepét a betegek kimenetelének javításában és csökkentésében. műtéti és posztoperatív szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Konkrét célok:

• Értékelje a sebészeti kezelés eredményeit, és azonosítsa a legjobb gyakorlati irányelveket komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek számára, beleértve a radiográfiai és klinikai eredményeket, a műtéti és posztoperatív szövődményeket, a műtétek kockázati tényezőit és a revíziós műtétek arányát, valamint a szokásos munka szerepét a betegek kimenetelének javításában és csökkenti a műtéti és posztoperatív szövődményeket.

a. A komplex ASD-betegek meghatározása a meglévő ISSG ASD-adatbázis elemzése során azonosított klinikai, radiográfiai és/vagy eljárási kritériumok alapján történik: i. A coronalis és/vagy sagittalis gerincdeformitás mértéke ≥75 százalékos betegeknél az ISSG adatbázisban.

ii. Klinikai vagy radiográfiai paraméterek, amelyek megfeleltek az ISSG adatbázisban szereplő betegeknek, akiknél revíziós gerincműtétet igénylő szövődmények és/vagy olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama >9 nap.

iii. 3 oszlopos oszteotómiát és/vagy a gerincoszlop elülső rekonstrukcióját (ACR) tartalmazó eljárások

  • A gerincsebészet szabványos, univerzális szövődményosztályozási rendszerének kidolgozása és érvényesítése
  • Értékelje a perioperatív vérkezelési megközelítéseket, a transzfúziós követelményeket, beleértve a vérátömlesztési küszöbértékek eltéréseit és a kapcsolódó szövődményeket felnőttkori gerincdeformitási műtéteknél
  • Értékelje az opioidhasználat és a fájdalomkezelés hatását a betegek költségeire, szövődményeire és kimenetelére
  • Értékelje az optimális opioid- és fájdalomcsillapító-használatot, valamint a szabványos munkafejlesztési protokollokat
  • Értékelje a klinikai eredményeket az örökölt betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) segítségével, beleértve a módosított Oswestry rokkantsági indexet (mODI), a Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), a Veterans RAND-12 (VR-12) és a numerikus fájdalomértékelési skálát (NRS) is. és hasonlítsa össze ezen örökölt PROM-ok eredményeit az NIH Betegek Jelentett Eredményeinek Mérési Információs Rendszere (PROMIS) – PROMIS Szorongás, Depresszió, Fájdalom Interferencia, Fizikai Funkció és Társadalmi Elégedettség – által mért eredménypontszámokkal. A PROM kutatás másodlagos céljai ebben a tanulmányban:

    1. A PROMIS eszköz érvényesítése ASD-hez
    2. Hozzon létre egy alapvető PROM-készletet az ASD bevált gyakorlataihoz
    3. Értékelje a betegek által az ASD kimenetelének varianciáját az SRS-Schwab gerincdeformitás típusa szerint, beleértve az érintett kiindulási PROM domének varianciáját és a PROM domének javulásának varianciáját
    4. Értékelje az ASD kimenetelét a populációs normákkal összehasonlítva, és vizsgálja meg/kidolgozza a klinikailag jelentős javulás megfelelő méréseit
  • Értékelje a klinikai eredményeket a betegek kronológiai és fiziológiai életkora szerint rétegezve
  • A betegek életkorának számszerűsítésére szolgáló intézkedések értékelése, beleértve a betegek ASD-vel kapcsolatos törékenységét, és validáljon egy törékenységmérő rendszert az ASD esetében
  • Értékelje a funkcionális tesztek szerepét a betegek kiindulási törékenységének értékelésében, beleértve a kézi manométert és az Edmonton Frail Scale-t. A részleteket lásd a függelék 17. és 18. oldalán.
  • Értékelje a betegek törékenységének hozzájárulását a betegek kimeneteléhez, az ellátás költségeihez, a fogyatékossághoz és a szövődményekhez
  • Értékelje, hogy a beteg gyengesége statikus mérőszám, vagy ha a gyengeség dinamikus mérőszám, amely javítható "előhabilitációval", és hogy a megfelelő összefüggések a gyengeség csökkenésével korrelálnak-e a költségek csökkenésével, a szövődmények csökkenésével és az eredmények javulásával
  • Értékelje az ASD műtét költségeinek eltérését páciens, intézmény és földrajzi régió szerint, és értékelje az ASD sebészeti beavatkozásának költséghatékonyságát
  • Értékelje a mentális egészség (MH) előfordulását és kockázati tényezőit az ASD-betegek körében, és dolgozzon ki legjobb gyakorlati iránymutatásokat az ASD-betegek MH-értékeléséhez
  • Értékelje az MH összefüggését a műtéti szövődményekkel, az eredményekkel, a kórházi tartózkodás időtartamával és az ASD műtét költségeivel
  • Értékelje a szociális egészségügyi sebészeti szövődmények, az eredmények, a kórházi tartózkodás időtartama és az ASD-műtét költségei, valamint a rutin (otthoni) elbocsátás kockázati tényezői és a szakképzett ápolóintézet (SNF)/rehabilitációs intézmény közötti összefüggést.
  • Bővítse ki a sebészileg kezelt ASD-beteg értékelését, hogy maximalizálja az ellátási epizód egészének értékelését, hogy magában foglalja a műtét előtt megtehető lépéseket, beleértve a "prehabilitációt", a fájdalomcsillapítást és az MH-ellátást a kezelési eredmények javítása, a költségek csökkentése és a csökkentése érdekében. a kórházi tartózkodás időtartamát, csökkenti a nem útvonalon történő elbocsátást, és csökkenti a korai és késői szövődményeket
  • Az ASD-ben szenvedő betegek klinikai és radiográfiai értékeléséhez és kezeléséhez hozzon létre alapvető munkairányelveket, és értékelje a standard munka hasznosságát az ASD kimenetelének javítása érdekében, valamint az ASD sebészeti kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvek megfogalmazása.
  • Prediktív analitikus algoritmusok kidolgozása a kockázatok rétegzésére a legjobb/legrosszabb kimenetel, szövődmények, őrszem események és gazdasági veszteség szempontjából az ASD műtét esetén

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Mundis, MD
        • Alkutató:
          • Robert Eastlack, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 05616
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Ames, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shay Bess, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Toborzás
        • Spine Institute of Louisiana
        • Kutatásvezető:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63310
        • Toborzás
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Alkutató:
          • Munish Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence G Lenke, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kutatásvezető:
          • Frank Schwab
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Themi Protopsaltis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Peter Passias, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Toborzás
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Kutatásvezető:
          • Richard Hostin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas - Houston
        • Kutatásvezető:
          • Eric Klineberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Justin Smith, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto Western
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Lewis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Műtétileg kezelt komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek többközpontú, prospektív, nem randomizált elemzése.

Leírás

Kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttkori veleszületett, degeneratív, idiopátiás vagy iatrogén gerincdeformitás diagnózisa
  2. Teljes test EOS röntgenvizsgálat (sagittalis és coronalis vizualizáció a koponyától a lábig)
  3. Az összetett betegek a következő kritériumok bármelyikének felelnek meg:

    1. Radiográfiai kritériumok:

      • PI-LL ≥ 25 fok
      • TPA ≥ 30 fok
      • SVA > 15 cm
      • Mellkasi scoliosis ≥ 70 fok
      • Thoracolumbalis/lumbal scoliosis ≥ 50 fok
      • Globális koronális rendellenesség >7 cm
    2. Eljárási kritériumok:

      • Posterior spinalis fúzió > 12 szint
      • 3 oszlopos oszteotómia vagy ACR
    3. Geriátriai kritériumok:

      • 65 év feletti életkor és legalább 7 szintű gerincműszer a műtét során

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Aktív gerincdaganat vagy fertőzés
  3. Deformáció akut trauma következtében
  4. Neuromuszkuláris állapotok/betegségek (Parkinson-kór, szklerózis multiplex, poszt-polio szindróma)
  5. Szindrómás scoliosis
  6. Gyulladásos ízületi gyulladás/autoimmun betegségek (rheumatoid arthritis, lupus, spondylitis ankylopoetica)
  7. Foglyok
  8. Terhes nők
  9. Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Működő

A. Többközpontú, prospektív, nem randomizált elemzés operatívan kezelt komplex ASD-betegek esetében, amelyek megfelelnek a következő befogadási kritériumoknak

  1. 18 éves vagy idősebb a kezelés időpontjában
  2. Felnőttkori veleszületett, degeneratív, idiopátiás vagy iatrogén gerincdeformitás diagnózisa
  3. Teljes test EOS röntgenvizsgálat (sagittalis és coronalis vizualizáció a koponyától a lábig)
  4. Az összetett betegek a következő kritériumok bármelyikének felelnek meg:

    a. Radiográfiai kritériumok: i. PI-LL ≥ 25 fok ii. TPA ≥ 30 fok iii. SVA>15cm iv. Mellkasi scoliosis ≥ 70 fok v. Thoracolumbalis/lumbalis scoliosis ≥ 50 fok vi. Globális koronális elváltozás >7 cm b. Eljárási kritériumok: i. Posterior spinalis fúzió > 12 szint ii. 3 oszlopos osteotomia vagy ACR c. Geriátriai kritériumok: i. 65 év feletti életkor és legalább 7 szintű gerincműszer a műtét során

A sebészeti beavatkozásokat a kezelő sebész határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Scoliosis-specifikus beteg jelentett eredményt
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Vizuális analóg skála – hátfájás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Ön által bejelentett hátfájás a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő skálán
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Vizuális analóg skála – lábfájdalom
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Ön által bejelentett lábfájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom)
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Gerincspecifikus beteg jelentett eredményt
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Cobb-szögek, Coronal & Sagittal egyensúly, spinopelvic mérések
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Szorongás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógépes adaptív PRO-k
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Depresszió
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógép adaptív PRO
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fájdalomzavar
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógép adaptív PRO
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fizikai funkció
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógép adaptív PRO
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – társadalmi szerepkörrel való elégedettség
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógép adaptív PRO
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Társadalmi elégedettség (DSA)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógép adaptív PRO
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edmonton Frail Skála
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Értékelje a törékenységet 0-tól 17-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gyengülést jelentenek
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Kanadai Egészségügyi és Öregedési Tanulmány (CSHA)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
1-től 8-ig terjedő törékenységi skála; a magasabb pontszámok gyengébbet jelentenek
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelés után
A jelentési kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása és kapcsolatuk a beavatkozással a vizsgálat során
3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Kutatásvezető: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
  • Kutatásvezető: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

3
Iratkozz fel