- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04194138
Monimutkainen aikuisten epämuodostumakirurgia (CADS) (CADS)
Monimutkaisen aikuisten selkärangan epämuodostuman kirurgian tuleva monikeskusarvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
• Arvioi kirurgisen hoidon tuloksia ja tunnistaa parhaiden käytäntöjen suuntaviivat monimutkaisia aikuisten selkärangan epämuodostumia (ASD) sairastaville potilaille, mukaan lukien radiografiset ja kliiniset tulokset, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, riskitekijät ja korjausleikkausten määrä sekä tavanomaisen työn rooli potilastulosten parantamisessa ja vähentää kirurgisia ja postoperatiivisia komplikaatioita.
a. Monimutkaiset ASD-potilaat määritellään olemassa olevan ISSG ASD-tietokannan analyysissä yksilöityjen kliinisten, radiografisten ja/tai menettelytapakriteerien perusteella: i. Koronaalisen ja/tai sagittaalisen selkärangan epämuodostuman suuruus ≥ 75. persentiili potilaista ISSG-tietokannassa.
ii. Kliiniset tai radiografiset parametrit, jotka vastasivat ISSG-tietokannassa olevia potilaita, joilla oli selkärangan korjausleikkausta vaativia komplikaatioita ja/tai potilaita, joiden sairaalassaoloaika oli yli 9 päivää.
iii. Toimenpiteet, joihin sisältyy 3 pylvään osteotomiaa ja/tai selkärangan anterior kolonni rekonstruktio (ACR)
- Kehitä ja validoi standardisoitu, yleinen komplikaatioiden luokittelujärjestelmä selkäkirurgiaan
- Arvioi perioperatiivisia verenhoitomenetelmiä, verensiirtovaatimuksia, mukaan lukien vaihtelut verensiirron kynnyksissä ja niihin liittyvät komplikaatiot aikuisten selkärangan epämuodostumaleikkauksissa
- Arvioi opioidien käytön ja kivunhallinnan vaikutusta potilaan kustannuksiin, komplikaatioihin ja tuloksiin
- Arvioi optimaalinen opioidien ja analgeettien käyttö ja protokollat standardin työn kehittämisessä
Arvioi kliinisiä tuloksia käyttämällä vanhoja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM), mukaan lukien modifioitu Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) ja numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) ja vertaa näiden perinteisten PROM-tulosten tuloksia NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mittauksiin - PROMIS ahdistuneisuus, masennus, kivun häiriöt, fyysinen toiminta ja sosiaalinen tyytyväisyys. Tämän tutkimuksen PROM-tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat mm
- PROMIS-työkalun validointi ASD:lle
- Luo PROM-ydinsarja ASD:n parhaiden käytäntöjen ohjeisiin
- Arvioi potilaan ilmoittama ASD:n tulosvarianssi SRS-Schwab-selkärangan epämuodostuman tyypin mukaan, mukaan lukien varianssi vaikuttavissa PROM-alueissa ja parannus PROM-alueissa
- Arvioi ASD-tuloksia verrattuna populaationormeihin ja tutki/kehitä kliinisesti merkittävän paranemisen asianmukaisia toimenpiteitä
- Arvioi kliiniset tulokset potilaan kronologisen ja fysiologisen iän mukaan
- Arvioi toimenpiteitä potilaan fysiologisen iän kvantifioimiseksi, mukaan lukien potilaan heikkous ASD:n suhteen, ja validoi ASD:n heikkouden mittausjärjestelmä
- Arvioi toiminnallisten testien roolia potilaan perustason heikkouden arvioinnissa, mukaan lukien käsimanometri ja Edmonton Frail Scale. Katso lisätietoja liitteestä, sivut 17 ja 18.
- Arvioi potilaan heikkouden vaikutus potilaiden tuloksiin, hoitokustannuksiin, vammaisuuteen ja komplikaatioihin
- Arvioi, onko potilaan heikkous staattinen mitta vai onko heikkous dynaaminen mitta, jota voidaan parantaa "esihabilitaatiolla" ja korreloivatko vastaavat yhteydet heikkouden vähenemiseen kustannusten, komplikaatioiden ja tulosten paranemisen kanssa
- Arvioi ASD-leikkauksen kustannusvaihtelu potilaan, laitoksen ja maantieteellisen alueen mukaan ja arvioi ASD-kirurgisen toimenpiteen kustannustehokkuutta
- Arvioi mielenterveyden (MH) kompromissien ilmaantuvuus ja riskitekijät ASD-potilaiden keskuudessa ja laadi parhaat käytännöt MH:n arvioimiseksi ASD-potilaille
- Arvioi MH:n yhteys kirurgisiin komplikaatioihin, tuloksiin, sairaalahoidon kestoon ja ASD-leikkauksen kustannuksiin
- Arvioi sosiaalisen terveydenhuollon kirurgisten komplikaatioiden, tulosten, sairaalahoidon keston ja ASD-leikkauksen kustannusten sekä rutiininomaisen (kotiin) kotiutuksen riskitekijöiden ja ammattitaitoisen hoitolaitoksen (SNF)/kuntoutuslaitoksen yhteyttä.
- Laajenna kirurgisesti hoidetun ASD-potilaan arviointia, jotta koko hoitojakson arviointi voidaan maksimoida sisällyttämällä siihen vaiheet, jotka voidaan toteuttaa ennen leikkausta, mukaan lukien "esikuntoutus", kivunhallinta ja MH-hoito hoidon tulosten parantamiseksi, kustannusten vähentämiseksi ja vähentämiseksi. sairaalahoidon kestoa, vähentää ei-reititystä kotiutumista ja vähentää varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita
- Luodaan perusjoukko standardoituja työohjeita ASD-potilaiden kliinistä ja radiografista arviointia ja hoitoa varten sekä standardin työn hyödyllisyyden parantaminen ASD:n tulosten parantamiseksi ja parhaiden käytäntöjen ohjeiden laatiminen ASD:n kirurgista hoitoa varten.
- Kehittää ennustavia analyyttisiä algoritmeja riskien kerrostamiseksi parhaiden/pahimpien tulosten, komplikaatioiden, vartiotapahtumien ja taloudellisen menetyksen saamiseksi ASD-leikkauksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Baldus, MS
- Puhelinnumero: 6184444130
- Sähköposti: baldusc@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ray Pinteric
- Puhelinnumero: 7209348014
- Sähköposti: ray.pinteric@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto Western
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Magana
- Sähköposti: Sofia.Magana@uhn.on.ca
-
Päätutkija:
- Stephen Lewis, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Iannacone, MPH
- Puhelinnumero: 858-554-7124
- Sähköposti: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
Päätutkija:
- Gregory Mundis, MD
-
Alatutkija:
- Robert Eastlack, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 05616
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF, Department of Neurosurgery
-
Päätutkija:
- Christopher Ames, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Terry Nguyen
- Sähköposti: terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Breton Line, BS
- Puhelinnumero: 303-762-3472
- Sähköposti: breton.line@healthonecares.com
-
Päätutkija:
- Shay Bess, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Robinson
- Puhelinnumero: 913-588-0581
- Sähköposti: srobinson6@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Douglas Burton, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Leatherman Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Brown
- Sähköposti: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Jeff Gum, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Rekrytointi
- Spine Institute of Louisiana
-
Päätutkija:
- Pierce Nunley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandi Casey
- Sähköposti: bcasey@louisianaspine.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
-
Päätutkija:
- Khaled Kebaish, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Kim
- Sähköposti: akim172@jh.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
- Rekrytointi
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
-
Alatutkija:
- Munish Gupta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Hageman
- Sähköposti: hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fthimnir Hassan
- Puhelinnumero: 212-932-4410
- Sähköposti: fh2444@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Lawrence G Lenke, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Päätutkija:
- Frank Schwab
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Elysee
- Sähköposti: jelysee@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
-
Päätutkija:
- Han Jo Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Desmarie Sherwood
- Sähköposti: sherwoodd@hss.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU, Department of Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Connie Maglaras
- Sähköposti: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Alatutkija:
- Themi Protopsaltis, MD
-
Päätutkija:
- Peter Passias, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Pegues
- Sähköposti: ronald.pegues@duke.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Shaffrey, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- University Orthopedics
-
Päätutkija:
- Alan Daniels, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Krista Szatkowski
- Sähköposti: kszatkowski@universityorthopedics.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
-
Päätutkija:
- Richard Hostin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Olivares
- Sähköposti: brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas - Houston
-
Päätutkija:
- Eric Klineberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Nembhard
- Sähköposti: olivia.nembhard@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Justin Smith, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorrie Sipe
- Puhelinnumero: 434-924-8875
- Sähköposti: lag3k@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisen synnynnäisen, rappeuttavan, idiopaattisen tai iatrogeenisen selkärangan epämuodostuman diagnoosi
- Koko kehon EOS-radiografinen arviointi (sagitaalinen ja koronaaalinen visualisointi kallosta jalkaan)
Monimutkaiset potilaat määritellään ja täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
Radiografiset kriteerit:
- PI-LL ≥ 25 astetta
- TPA ≥ 30 astetta
- SVA > 15 cm
- Rintakehän skolioosi ≥ 70 astetta
- Rinta- ja lannerangan skolioosi ≥ 50 astetta
- Globaali koronaalihäiriö > 7 cm
Menettelyperusteet:
- Takaosan selkärangan fuusio > 12 tasoa
- 3 sarakkeen osteotomia tai ACR
Geriatriset kriteerit:
- Ikä > 65 vuotta ja vähintään 7 selkärangan instrumentointitasoa leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Aktiivinen selkärangan kasvain tai infektio
- Akuutista traumasta johtuva epämuodostuma
- Neuromuskulaariset tilat/taudit (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, polion jälkeinen oireyhtymä)
- Syndroominen skolioosi
- Tulehduksellinen niveltulehdus/autoimmuunisairaudet (nivelreuma, lupus, selkärankareuma)
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Operatiivinen
A. Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu analyysi operatiivisesti hoidetuista monimutkaisista ASD-potilaista, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit
|
Kirurgiset toimenpiteet ovat potilaan määrittelemä hoitava kirurgi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Skolioositutkimusyhdistys (SRS) 22r
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Skolioosikohtainen potilas ilmoitti tuloksen
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Veteraanien RAND 12 -tuoteterveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Potilaan raportoima tulos
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Visual Analog Scale - Selkäkipu
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Itse ilmoittama selkäkipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Visual Analog Scale - jalkakipu
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Itse ilmoittama jalkakipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Selkärankakohtainen potilas raportoi tuloksen
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Cobb-kulmat, Coronal & Sagittal tasapaino, spinopelvic-mitat
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuvat PRO:t
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – masennus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuva PRO
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuva PRO
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuva PRO
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen roolityytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuva PRO
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen tyytyväisyys (DSA)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Tietokoneen mukautuva PRO
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edmonton Frail -asteikko
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Arvioi heikkoutta asteikolla 0–17, missä korkeammat pisteet tarkoittavat haurautta
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Kanadalainen terveys- ja ikääntymistutkimus (CSHA)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Haurausasteikko 1-8; korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa
|
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Raportointikriteerit täyttävien haittatapahtumien esiintyminen ja niiden suhde interventioon koko tutkimuksen ajan
|
3 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
- Päätutkija: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
- Päätutkija: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .