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Cirugía de deformidades complejas en adultos (CADS) (CADS)

12 de febrero de 2026 actualizado por: International Spine Study Group Foundation

Evaluación prospectiva multicéntrica de cirugía de deformidad espinal compleja en adultos

Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico e identificar las pautas de mejores prácticas para pacientes adultos con deformidad espinal compleja (ASD), incluidos los resultados clínicos y radiográficos, las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias, los factores de riesgo y las tasas de cirugía de revisión, y el papel del trabajo estándar para mejorar los resultados del paciente y reducir Complicaciones quirúrgicas y postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

• Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico e identificar las pautas de mejores prácticas para pacientes adultos con deformidades espinales complejas (ASD), incluidos los resultados clínicos y radiográficos, las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias, los factores de riesgo y las tasas de cirugía de revisión, y el papel del trabajo estándar para mejorar los resultados del paciente y reducir las complicaciones quirúrgicas y postoperatorias.

a. Los pacientes con TEA complejo se definirán en función de los criterios clínicos, radiográficos y/o de procedimiento identificados en un análisis de la base de datos existente de TEA del ISSG: i. Magnitud de la deformidad espinal coronal y/o sagital ≥ percentil 75 de pacientes en la base de datos del ISSG.

ii. Parámetros clínicos o radiográficos que correspondieron a pacientes en la base de datos del ISSG que tuvieron complicaciones que requirieron cirugía de revisión de columna y/o pacientes que tuvieron una estancia hospitalaria > 9 días.

iii. Procedimientos que implican osteotomías de 3 columnas y/o reconstrucción de la columna anterior (ACR) de la columna vertebral

  • Desarrollar y validar un sistema de clasificación de complicaciones universal y estandarizado para la cirugía de columna.
  • Evaluar los enfoques de manejo de sangre perioperatorio, los requisitos de transfusión, incluida la variación en los umbrales para la transfusión de sangre y las complicaciones asociadas para la cirugía de deformidad de la columna en adultos.
  • Evaluar el impacto del uso de opioides y el manejo del dolor en el costo, las complicaciones y los resultados para el paciente
  • Evaluar el uso y los protocolos óptimos de opioides y analgésicos para el desarrollo del trabajo estándar

  • Evalúe los resultados clínicos utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) heredadas, incluido el Índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI), el Cuestionario 22r de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-22r), el RAND-12 de veteranos (VR-12) y la escala numérica de calificación del dolor (NRS) y compare los resultados de estos PROM heredados con los puntajes de resultados medidos por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH - PROMIS Ansiedad, depresión, interferencia del dolor, función física y satisfacción social. Los objetivos secundarios de la investigación PROM para este estudio incluyen

    1. Validación de la herramienta PROMIS para TEA
    2. Establecer un conjunto básico de PROM para las pautas de mejores prácticas para ASD
    3. Evaluar la variación de los resultados informados por el paciente para ASD de acuerdo con el tipo de deformidad de la columna SRS-Schwab, incluida la variación en los dominios PROM basales afectados y la variación en la mejora en los dominios PROM
    4. Evaluar los resultados del TEA en comparación con las normas de la población e investigar/desarrollar medidas apropiadas de mejora clínicamente significativa
  • Evaluar resultados clínicos estratificando por edad cronológica y fisiológica del paciente
  • Evaluar medidas para cuantificar la edad fisiológica del paciente, incluida la fragilidad del paciente para ASD y validar un sistema de medición de fragilidad para ASD
  • Evalúe el papel de las pruebas funcionales en la evaluación inicial de la fragilidad del paciente, incluido el manómetro manual y la escala de fragilidad de Edmonton. Consulte el apéndice, páginas 17 y 18 para obtener más detalles.
  • Evaluar la contribución de la fragilidad del paciente a los resultados del paciente, el costo de la atención, la discapacidad y las complicaciones.
  • Evaluar si la fragilidad del paciente es una medida estática o si la fragilidad es una medida dinámica que se puede mejorar a través de la "prehabilitación" y si las asociaciones correspondientes con reducciones en la fragilidad se correlacionan con reducciones de costos, complicaciones y mejoras en los resultados.
  • Evaluar la variación de costos para la cirugía de ASD según el paciente, la institución y la región geográfica y evaluar la rentabilidad de la intervención quirúrgica para ASD
  • Evaluar la incidencia y los factores de riesgo para el compromiso de la salud mental (MH) entre los pacientes con TEA y establecer pautas de mejores prácticas para evaluar la MH para los pacientes con TEA
  • Evaluar la asociación de la HM con las complicaciones quirúrgicas, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía del TEA
  • Evaluar la asociación de las complicaciones quirúrgicas de salud social, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía ASD y los factores de riesgo para el alta de rutina (domiciliaria) frente a un centro de enfermería especializada (SNF)/centro de rehabilitación
  • Ampliar la evaluación del paciente con TEA tratado quirúrgicamente para maximizar la evaluación de la totalidad del episodio de atención para incluir los pasos que se pueden tomar antes de la cirugía, incluida la "prehabilitación", el manejo del dolor y la atención de HM para mejorar los resultados del tratamiento, reducir costos, reducir la duración de la estancia hospitalaria, reducir las altas no encaminadas y las complicaciones tempranas y tardías
  • Establecer un conjunto básico de pautas de trabajo estándar para evaluar y tratar clínica y radiográficamente a los pacientes con TEA y evaluar la utilidad del trabajo estándar para mejorar los resultados de los TEA y formular pautas de mejores prácticas para el tratamiento quirúrgico de los TEA.
  • Desarrolle algoritmos analíticos predictivos para estratificar el riesgo de mejores/peores resultados, complicaciones, eventos centinela y pérdidas económicas para la cirugía ASD

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christine Baldus, MS
  • Número de teléfono: 618-444-4130
  • Correo electrónico: baldusc@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto Western
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Lewis, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Investigador principal:
          • Gregory Mundis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 05616
        • Activo, no reclutando
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Christopher Ames, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shay Bess, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Carlson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Reclutamiento
        • Spine Institute of Louisiana
        • Investigador principal:
          • Pierce Nunley, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence G Lenke, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Frank Schwab
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Han Jo Kim, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Themi Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Investigador principal:
          • Richard Hostin, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - Houston
        • Investigador principal:
          • Eric Klineberg, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Justin Smith, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Análisis multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado de pacientes adultos con deformidad espinal compleja (TEA) tratados quirúrgicamente.

Descripción

Criterios:

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de deformidad espinal congénita, degenerativa, idiopática o iatrogénica del adulto
  2. Evaluación radiográfica EOS de cuerpo completo (visualización sagital y coronal desde el cráneo hasta el pie)

  3. Los pacientes complejos se definen como aquellos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Criterios radiográficos:

      • PI-LL ≥ 25 grados
      • TPA ≥ 30 grados
      • AVS>15cm
      • Escoliosis torácica ≥ 70 grados
      • Escoliosis toracolumbar/lumbar ≥ 50 grados
      • Desalineación coronal global > 7 cm

    2. Criterios procesales:

      • Fusión espinal posterior > 12 niveles
      • Osteotomía de 3 columnas o ACR

    3. Criterios geriátricos:

      • Edad >65 años y mínimo 7 niveles de instrumentación espinal durante la cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Tumor o infección espinal activa
  3. Deformidad por traumatismo agudo
  4. Afecciones/enfermedades neuromusculares (Parkinson, esclerosis múltiple, síndrome pospolio)
  5. escoliosis sindrómica
  6. Artritis inflamatoria/enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus, espondilitis anquilosante)
  7. Prisioneros
  8. mujeres embarazadas
  9. Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Operatorio

A. Análisis multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado de pacientes con TEA complejo tratados quirúrgicamente que cumplen los siguientes criterios de inclusión

  1. 18 años de edad o más en el momento del tratamiento
  2. Diagnóstico de deformidad espinal congénita, degenerativa, idiopática o iatrogénica del adulto
  3. Evaluación radiográfica EOS de cuerpo completo (visualización sagital y coronal desde el cráneo hasta el pie)

  4. Los pacientes complejos se definen como aquellos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

    a. Criterios radiográficos: i. PI-LL ≥ 25 grados ii. TPA ≥ 30 grados iii. SVA > 15 cm iv. Escoliosis torácica ≥ 70 grados v. Escoliosis toracolumbar/lumbar ≥ 50 grados vi. Mala alineación coronal global > 7 cm b. Criterios procesales: i. Fusión espinal posterior > 12 niveles ii. Osteotomía de 3 columnas o ACR c. Criterios geriátricos: i. Edad >65 años y mínimo 7 niveles de instrumentación espinal durante la cirugía
Procedimiento: Cirugía de revisión del índice o de la columna para deformidades complejas de la columna en adultos
Las intervenciones quirúrgicas serán especificadas por el paciente por el cirujano tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS) 22r
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Resultado específico informado por el paciente con escoliosis
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Escala analógica visual - Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Dolor de espalda autoinformado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Escala analógica visual - Dolor de piernas
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Dolor de piernas autoinformado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Resultado informado por el paciente específico de la columna vertebral
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Ángulos de Cobb, equilibrio coronal y sagital, medidas espinopélvicas
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
PRO adaptables a la computadora
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
PC adaptativo PRO
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
PC adaptativo PRO
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
PC adaptativo PRO
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): satisfacción del rol social
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
PC adaptativo PRO
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Satisfacción social (DSA)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
PC adaptativo PRO
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala frágil de Edmonton
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Evalúe la fragilidad en una escala de 0 a 17 donde las puntuaciones más altas significan más fragilidad
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CSHA)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Escala de fragilidad de 1 a 8; puntajes más altos significan más frágiles
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1, 2, 5 y 10 años post tratamiento
Ocurrencia de eventos adversos que cumplen con los criterios de notificación y su relación con la intervención a lo largo del estudio
3 meses y 1, 2, 5 y 10 años post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Spine Study Group Foundation

Colaboradores

Medtronic
Globus Medical Inc
SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Investigador principal: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
  • Investigador principal: Shay Bess, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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