Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Complex Adult Deformity Surgery (CADS) (CADS)

Multi-Center prospektiv evaluering av kompleks voksen spinal deformitetskirurgi

Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identifiser retningslinjer for beste praksis for pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD), inkludert radiografiske og kliniske utfall, kirurgiske og postoperative komplikasjoner, risikofaktorer for og revisjonsoperasjonsrater, og rollen til standardarbeid for å forbedre pasientresultater og redusere kirurgiske og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

• Evaluere kirurgiske behandlingsresultater og identifisere retningslinjer for beste praksis for pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD), inkludert radiografiske og kliniske utfall, kirurgiske og postoperative komplikasjoner, risikofaktorer for og revisjonskirurgi, og rollen til standardarbeid for å forbedre pasientresultater og redusere kirurgiske og postoperative komplikasjoner.

en. Komplekse ASD-pasienter vil bli definert basert på kliniske, radiografiske og/eller prosedyrekriterier identifisert i en analyse av den eksisterende ISSG ASD-databasen: i. Størrelsen på koronal og/eller sagittal spinal deformitet ≥75. persentil av pasienter i ISSG-databasen.

ii. Kliniske eller radiografiske parametere som tilsvarte pasienter i ISSG-databasen som hadde komplikasjoner som krevde revisjon av ryggraden og/eller pasienter som hadde liggetid på sykehus >9 dager.

iii. Prosedyrer som involverer osteotomi med 3 kolonner og/eller fremre kolonnerekonstruksjon (ACR) av ryggraden

  • Utvikle og valider et standardisert, universelt komplikasjonsklassifiseringssystem for ryggradskirurgi
  • Evaluer perioperative tilnærminger til blodbehandling, transfusjonskrav, inkludert variasjon i terskler for blodtransfusjon og tilhørende komplikasjoner for spinal deformitetskirurgi
  • Vurder virkningen av opioidbruk og smertebehandling på pasientkostnader, komplikasjoner og utfall
  • Evaluer optimal bruk av opioider og smertestillende midler og protokoller for standard arbeidsutvikling
  • Evaluer kliniske resultater ved å bruke eldre pasientrapporterte resultatmål (PROMs) inkludert modifisert Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og sammenligne resultatene av disse eldre PROMene med resultatpoeng målt av NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, depresjon, smerteinterferens, fysisk funksjon og sosial tilfredshet. Sekundære mål for PROM-forskning for denne studien inkluderer

    1. Validering av PROMIS-verktøyet for ASD
    2. Etabler et kjernesett med PROMer for retningslinjer for beste praksis for ASD
    3. Evaluer pasientrapportert utfallsvarians for ASD i henhold til SRS-Schwab ryggradsdeformitetstype, inkludert varians i baseline PROM-domener påvirket og varians i forbedring i PROM-domener
    4. Evaluer ASD-utfall sammenlignet med populasjonsnormer og undersøk/utvikle passende tiltak for klinisk signifikant forbedring
  • Evaluer kliniske resultater stratifisere etter pasientens kronologiske og fysiologiske alder
  • Evaluere tiltak for å kvantifisere pasientens fysiologiske alder, inkludert pasientskjørhet for ASD og validere et skrøpelighetsmålesystem for ASD
  • Evaluer rollen til funksjonstester i pasientens baseline skrøpelighetsvurdering inkludert håndmanometer og Edmonton Frail Scale. Se vedlegg, side 17 og 18 for detaljer.
  • Evaluer bidraget fra pasientskjørhet til pasientresultater, pleiekostnader, funksjonshemming og komplikasjoner
  • Vurder om pasientskjørhet er et statisk mål eller om skrøpelighet er et dynamisk mål som kan forbedres gjennom "prehabilitering", og om de tilsvarende assosiasjonene til reduksjoner i skrøpelighet korrelerer med reduksjoner i kostnader, komplikasjoner og forbedringer i utfall.
  • Evaluer kostnadsavvik for ASD-kirurgi i henhold til pasient, institusjon og geografisk region og evaluer kostnadseffektiviteten til kirurgisk inngrep for ASD
  • Evaluer forekomst av og risikofaktorer for psykisk helse (MH) kompromiss blant ASD-pasienter og etablere retningslinjer for beste praksis for vurdering av MH for ASD-pasienter
  • Vurder assosiasjonen til MH med kirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for ASD-kirurgi
  • Evaluer sammenhengen mellom sosiale helsekirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemessig (hjemme) utskrivning vs. dyktig sykepleie (SNF)/rehabiliteringsinstitusjon
  • Utvid evalueringen av den kirurgisk behandlede ASD-pasienten for å maksimere evalueringen av hele pleieepisoden til å inkludere trinn som kan tas før kirurgi, inkludert "prehabilitering", smertebehandling og MH-omsorg for å forbedre behandlingsresultater, redusere kostnader, redusere liggetid på sykehus, redusere ikke-ruterende utskrivning og redusere tidlige og sene komplikasjoner
  • Etablere et kjernesett med standard arbeidsretningslinjer for klinisk og radiografisk å evaluere og behandle ASD-pasienter og evaluere nytten av standardarbeid for å forbedre resultatene for ASD og formulere retningslinjer for beste praksis for kirurgisk behandling av ASD
  • Utvikle prediktive analytiske algoritmer for å risikostratifisere for beste/verste utfall, komplikasjoner, sentinel-hendelser og økonomisk tap for ASD-kirurgi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Lewis, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Eastlack, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 05616
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Ames, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shay Bess, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • Spine Institute of Louisiana
        • Hovedetterforsker:
          • Pierce Nunley, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Rekruttering
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Underetterforsker:
          • Munish Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence G Lenke, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Schwab
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Han Jo Kim, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Themi Protopsaltis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Passias, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Hostin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Klineberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Smith, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert analyse av kirurgisk behandlede pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD).

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av medfødt, degenerativ, idiopatisk eller iatrogen spinal deformitet
  2. EOS-radiografisk vurdering av hele kroppen (sagittal og koronal visualisering fra hodeskalle til fot)
  3. Komplekse pasienter er definert som og oppfyller ett av de påfølgende kriteriene:

    1. Radiografiske kriterier:

      • PI-LL ≥ 25 grader
      • TPA ≥ 30 grader
      • SVA>15cm
      • Thorax skoliose ≥ 70 grader
      • Thoracolumbal/lumbal skoliose ≥ 50 grader
      • Global koronal feilstilling >7 cm
    2. Prosedyrekriterier:

      • Posterior spinal fusjon > 12 nivåer
      • 3 kolonne osteotomi eller ACR
    3. Geriatriske kriterier:

      • Alder >65 år og minimum 7 nivåer av spinal instrumentering under operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Aktiv ryggsvulst eller infeksjon
  3. Deformitet på grunn av akutte traumer
  4. Nevromuskulære tilstander/sykdommer (Parkinson, multippel sklerose, post-polio syndrom)
  5. Syndromisk skoliose
  6. Inflammatorisk leddgikt/autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, lupus, ankyloserende spondylitt)
  7. Fanger
  8. Kvinner som er gravide
  9. Ikke engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Operativ

A. Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert analyse av operativt behandlede komplekse ASD-pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier

  1. 18 år eller eldre på behandlingstidspunktet
  2. Diagnose av medfødt, degenerativ, idiopatisk eller iatrogen spinal deformitet
  3. EOS-radiografisk vurdering av hele kroppen (sagittal og koronal visualisering fra hodeskalle til fot)
  4. Komplekse pasienter er definert som og oppfyller ett av de påfølgende kriteriene:

    en. Radiografiske kriterier: i. PI-LL ≥ 25 grader ii. TPA ≥ 30 grader iii. SVA>15cm iv. Thorax skoliose ≥ 70 grader v. Thoracolumbar/lumbal skoliose ≥ 50 grader vi. Global koronal feilstilling >7 cm b. Prosedyrekriterier: i. Posterior spinal fusjon > 12 nivåer ii. 3 kolonne osteotomi eller ACR c. Geriatriske kriterier: i. Alder >65 år og minimum 7 nivåer av spinal instrumentering under operasjonen

Kirurgiske inngrep vil være pasientspesifisert av behandlende kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Skoliosespesifikk pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Visual Analog Scale - Ryggsmerter
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Selvrapporterte ryggsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Visual Analog Scale - Leg Smerter
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Selvrapportert bensmerter på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Ryggspesifikk pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Cobb-vinkler, koronal og sagittal balanse, spinopelvic mål
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Datatilpasbare PRO-er
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Datamaskin adaptiv PRO
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Datamaskin adaptiv PRO
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Datamaskin adaptiv PRO
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Sosial rolletilfredshet
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Datamaskin adaptiv PRO
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – sosial tilfredshet (DSA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Datamaskin adaptiv PRO
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Vurder skrøpelighet på en skala fra 0 til 17 der høyere skår betyr mer skrøpelig
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Kanadisk studie av helse og aldring (CSHA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Skjørhetsskala fra 1 til 8; høyere score betyr mer skrøpelige
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser som oppfyller rapporteringskriteriene og deres forhold til intervensjon gjennom hele studien
3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Hovedetterforsker: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
  • Hovedetterforsker: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere