- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194138
Complex Adult Deformity Surgery (CADS) (CADS)
Multi-Center prospektiv evaluering av kompleks voksen spinal deformitetskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
• Evaluere kirurgiske behandlingsresultater og identifisere retningslinjer for beste praksis for pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD), inkludert radiografiske og kliniske utfall, kirurgiske og postoperative komplikasjoner, risikofaktorer for og revisjonskirurgi, og rollen til standardarbeid for å forbedre pasientresultater og redusere kirurgiske og postoperative komplikasjoner.
en. Komplekse ASD-pasienter vil bli definert basert på kliniske, radiografiske og/eller prosedyrekriterier identifisert i en analyse av den eksisterende ISSG ASD-databasen: i. Størrelsen på koronal og/eller sagittal spinal deformitet ≥75. persentil av pasienter i ISSG-databasen.
ii. Kliniske eller radiografiske parametere som tilsvarte pasienter i ISSG-databasen som hadde komplikasjoner som krevde revisjon av ryggraden og/eller pasienter som hadde liggetid på sykehus >9 dager.
iii. Prosedyrer som involverer osteotomi med 3 kolonner og/eller fremre kolonnerekonstruksjon (ACR) av ryggraden
- Utvikle og valider et standardisert, universelt komplikasjonsklassifiseringssystem for ryggradskirurgi
- Evaluer perioperative tilnærminger til blodbehandling, transfusjonskrav, inkludert variasjon i terskler for blodtransfusjon og tilhørende komplikasjoner for spinal deformitetskirurgi
- Vurder virkningen av opioidbruk og smertebehandling på pasientkostnader, komplikasjoner og utfall
- Evaluer optimal bruk av opioider og smertestillende midler og protokoller for standard arbeidsutvikling
Evaluer kliniske resultater ved å bruke eldre pasientrapporterte resultatmål (PROMs) inkludert modifisert Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og sammenligne resultatene av disse eldre PROMene med resultatpoeng målt av NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, depresjon, smerteinterferens, fysisk funksjon og sosial tilfredshet. Sekundære mål for PROM-forskning for denne studien inkluderer
- Validering av PROMIS-verktøyet for ASD
- Etabler et kjernesett med PROMer for retningslinjer for beste praksis for ASD
- Evaluer pasientrapportert utfallsvarians for ASD i henhold til SRS-Schwab ryggradsdeformitetstype, inkludert varians i baseline PROM-domener påvirket og varians i forbedring i PROM-domener
- Evaluer ASD-utfall sammenlignet med populasjonsnormer og undersøk/utvikle passende tiltak for klinisk signifikant forbedring
- Evaluer kliniske resultater stratifisere etter pasientens kronologiske og fysiologiske alder
- Evaluere tiltak for å kvantifisere pasientens fysiologiske alder, inkludert pasientskjørhet for ASD og validere et skrøpelighetsmålesystem for ASD
- Evaluer rollen til funksjonstester i pasientens baseline skrøpelighetsvurdering inkludert håndmanometer og Edmonton Frail Scale. Se vedlegg, side 17 og 18 for detaljer.
- Evaluer bidraget fra pasientskjørhet til pasientresultater, pleiekostnader, funksjonshemming og komplikasjoner
- Vurder om pasientskjørhet er et statisk mål eller om skrøpelighet er et dynamisk mål som kan forbedres gjennom "prehabilitering", og om de tilsvarende assosiasjonene til reduksjoner i skrøpelighet korrelerer med reduksjoner i kostnader, komplikasjoner og forbedringer i utfall.
- Evaluer kostnadsavvik for ASD-kirurgi i henhold til pasient, institusjon og geografisk region og evaluer kostnadseffektiviteten til kirurgisk inngrep for ASD
- Evaluer forekomst av og risikofaktorer for psykisk helse (MH) kompromiss blant ASD-pasienter og etablere retningslinjer for beste praksis for vurdering av MH for ASD-pasienter
- Vurder assosiasjonen til MH med kirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for ASD-kirurgi
- Evaluer sammenhengen mellom sosiale helsekirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemessig (hjemme) utskrivning vs. dyktig sykepleie (SNF)/rehabiliteringsinstitusjon
- Utvid evalueringen av den kirurgisk behandlede ASD-pasienten for å maksimere evalueringen av hele pleieepisoden til å inkludere trinn som kan tas før kirurgi, inkludert "prehabilitering", smertebehandling og MH-omsorg for å forbedre behandlingsresultater, redusere kostnader, redusere liggetid på sykehus, redusere ikke-ruterende utskrivning og redusere tidlige og sene komplikasjoner
- Etablere et kjernesett med standard arbeidsretningslinjer for klinisk og radiografisk å evaluere og behandle ASD-pasienter og evaluere nytten av standardarbeid for å forbedre resultatene for ASD og formulere retningslinjer for beste praksis for kirurgisk behandling av ASD
- Utvikle prediktive analytiske algoritmer for å risikostratifisere for beste/verste utfall, komplikasjoner, sentinel-hendelser og økonomisk tap for ASD-kirurgi
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Baldus, MS
- Telefonnummer: 6184444130
- E-post: baldusc@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ray Pinteric
- Telefonnummer: 7209348014
- E-post: ray.pinteric@outlook.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto Western
-
Ta kontakt med:
- Sofia Magana
- E-post: Sofia.Magana@uhn.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Lewis, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tina Iannacone, MPH
- Telefonnummer: 858-554-7124
- E-post: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Mundis, MD
-
Underetterforsker:
- Robert Eastlack, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 05616
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF, Department of Neurosurgery
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Ames, MD
-
Ta kontakt med:
- Terry Nguyen
- E-post: terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Breton Line, BS
- Telefonnummer: 303-762-3472
- E-post: breton.line@healthonecares.com
-
Hovedetterforsker:
- Shay Bess, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Robinson
- Telefonnummer: 913-588-0581
- E-post: srobinson6@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Douglas Burton, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Leatherman Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Morgan Brown
- E-post: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Gum, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Rekruttering
- Spine Institute of Louisiana
-
Hovedetterforsker:
- Pierce Nunley, MD
-
Ta kontakt med:
- Brandi Casey
- E-post: bcasey@louisianaspine.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Khaled Kebaish, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kim
- E-post: akim172@jh.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63310
- Rekruttering
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
-
Underetterforsker:
- Munish Gupta, MD
-
Ta kontakt med:
- Alison Hageman
- E-post: hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fthimnir Hassan
- Telefonnummer: 212-932-4410
- E-post: fh2444@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lawrence G Lenke, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Frank Schwab
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Elysee
- E-post: jelysee@northwell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Han Jo Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Desmarie Sherwood
- E-post: sherwoodd@hss.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU, Department of Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Connie Maglaras
- E-post: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Underetterforsker:
- Themi Protopsaltis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Peter Passias, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Ronald Pegues
- E-post: ronald.pegues@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Shaffrey, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- University Orthopedics
-
Hovedetterforsker:
- Alan Daniels, MD
-
Ta kontakt med:
- Krista Szatkowski
- E-post: kszatkowski@universityorthopedics.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
-
Hovedetterforsker:
- Richard Hostin, MD
-
Ta kontakt med:
- Brenda Olivares
- E-post: brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas - Houston
-
Hovedetterforsker:
- Eric Klineberg, MD
-
Ta kontakt med:
- Olivia Nembhard
- E-post: olivia.nembhard@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Justin Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Lorrie Sipe
- Telefonnummer: 434-924-8875
- E-post: lag3k@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av medfødt, degenerativ, idiopatisk eller iatrogen spinal deformitet
- EOS-radiografisk vurdering av hele kroppen (sagittal og koronal visualisering fra hodeskalle til fot)
Komplekse pasienter er definert som og oppfyller ett av de påfølgende kriteriene:
Radiografiske kriterier:
- PI-LL ≥ 25 grader
- TPA ≥ 30 grader
- SVA>15cm
- Thorax skoliose ≥ 70 grader
- Thoracolumbal/lumbal skoliose ≥ 50 grader
- Global koronal feilstilling >7 cm
Prosedyrekriterier:
- Posterior spinal fusjon > 12 nivåer
- 3 kolonne osteotomi eller ACR
Geriatriske kriterier:
- Alder >65 år og minimum 7 nivåer av spinal instrumentering under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Aktiv ryggsvulst eller infeksjon
- Deformitet på grunn av akutte traumer
- Nevromuskulære tilstander/sykdommer (Parkinson, multippel sklerose, post-polio syndrom)
- Syndromisk skoliose
- Inflammatorisk leddgikt/autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, lupus, ankyloserende spondylitt)
- Fanger
- Kvinner som er gravide
- Ikke engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Operativ
A. Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert analyse av operativt behandlede komplekse ASD-pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier
|
Kirurgiske inngrep vil være pasientspesifisert av behandlende kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Skoliosespesifikk pasient rapporterte utfall
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Pasient rapporterte utfall
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Visual Analog Scale - Ryggsmerter
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Selvrapporterte ryggsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Visual Analog Scale - Leg Smerter
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Selvrapportert bensmerter på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Ryggspesifikk pasient rapporterte utfall
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Cobb-vinkler, koronal og sagittal balanse, spinopelvic mål
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Datatilpasbare PRO-er
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Datamaskin adaptiv PRO
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Datamaskin adaptiv PRO
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Datamaskin adaptiv PRO
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Sosial rolletilfredshet
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Datamaskin adaptiv PRO
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – sosial tilfredshet (DSA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Datamaskin adaptiv PRO
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Vurder skrøpelighet på en skala fra 0 til 17 der høyere skår betyr mer skrøpelig
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Kanadisk studie av helse og aldring (CSHA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Skjørhetsskala fra 1 til 8; høyere score betyr mer skrøpelige
|
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppfyller rapporteringskriteriene og deres forhold til intervensjon gjennom hele studien
|
3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
- Hovedetterforsker: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
- Hovedetterforsker: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .