Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная хирургия деформации взрослых (CADS) (CADS)

12 февраля 2026 г. обновлено: International Spine Study Group Foundation

Многоцентровая проспективная оценка сложной хирургии деформации позвоночника у взрослых

Оценить результаты хирургического лечения и определить передовые практические рекомендации для взрослых пациентов со сложной деформацией позвоночника (ASD), включая рентгенологические и клинические результаты, хирургические и послеоперационные осложнения, факторы риска и частоту ревизионных операций, а также роль стандартной работы для улучшения результатов пациентов и снижения хирургические и послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

• Оценить результаты хирургического лечения и определить передовые практические рекомендации для взрослых пациентов со сложной деформацией позвоночника (ASD), включая рентгенологические и клинические результаты, хирургические и послеоперационные осложнения, факторы риска и частоту повторных операций, а также роль стандартной работы для улучшения результатов пациентов и уменьшить хирургические и послеоперационные осложнения.

а. Сложные пациенты с РАС будут определяться на основе клинических, рентгенологических и/или процедурных критериев, определенных в ходе анализа существующей базы данных ISSG ASD: i. Величина коронарной и/или сагиттальной деформации позвоночника ≥75-го процентиля пациентов в базе данных ISSG.

II. Клинические или рентгенографические параметры, соответствующие пациентам в базе данных ISSG, у которых были осложнения, требующие ревизионной операции на позвоночнике, и/или пациентам, продолжительность пребывания в стационаре >9 дней.

III. Процедуры, включающие трехколонную остеотомию и/или реконструкцию передней колонны (ACR) позвоночника

  • Разработать и утвердить стандартизированную универсальную систему классификации осложнений хирургии позвоночника.
  • Оценить периоперационные подходы к переливанию крови, требования к переливанию крови, включая различия в пороговых значениях для переливания крови и связанные с ними осложнения при операциях по поводу деформации позвоночника у взрослых.
  • Оценить влияние употребления опиоидов и обезболивания на стоимость пациентов, осложнения и исходы
  • Оценить оптимальное использование опиоидов и анальгетиков и протоколы для разработки стандартной работы

  • Оценивайте клинические исходы, используя устаревшие показатели исходов, о которых сообщают пациенты (PROM), включая модифицированный индекс инвалидности Освестри (mODI), опросник Общества исследования сколиоза 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) и числовую шкалу оценки боли (NRS). и сравните результаты этих устаревших PROM с оценками результатов, измеренными Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS) - PROMIS Тревога, депрессия, интерференция боли, физическая функция и социальная удовлетворенность. Вторичные цели исследования PROM для этого исследования включают

    1. Валидация инструмента PROMIS для РАС
    2. Создайте основной набор PROM для рекомендаций по передовой практике для ASD
    3. Оценить дисперсию результатов лечения РАС, о которой сообщают пациенты, в соответствии с типом деформации позвоночника SRS-Schwab, включая вариацию исходных затронутых доменов PROM и вариацию улучшений в доменах PROM.
    4. Оценить результаты РАС по сравнению с популяционными нормами и исследовать/разработать соответствующие меры клинически значимого улучшения
  • Оценить клинические исходы, стратифицируя пациентов по хронологическому и физиологическому возрасту.
  • Оценить меры для количественной оценки физиологического возраста пациента, включая слабость пациента при РАС, и утвердить систему измерения слабости при РАС.
  • Оцените роль функциональных тестов в исходной оценке слабости пациента, включая ручной манометр и Эдмонтонскую шкалу Frail. Подробности см. в приложении, стр. 17 и 18.
  • Оценить вклад слабости пациента в исходы лечения, стоимость лечения, инвалидность и осложнения
  • Оцените, является ли дряхлость пациента статическим показателем или является ли дряхлость динамическим показателем, который можно улучшить посредством «преабилитации», и соотносятся ли соответствующие ассоциации со снижением дряхлости с уменьшением затрат, осложнений и улучшением результатов
  • Оцените дисперсию затрат на операцию по поводу РАС в зависимости от пациента, учреждения и географического региона и оцените экономическую эффективность хирургического вмешательства по поводу РАС.
  • Оценить частоту и факторы риска нарушения психического здоровья (ЗЗ) среди пациентов с РАС и разработать рекомендации по передовой практике для оценки ЗЗ у пациентов с РАС.
  • Оценить связь ЗГ с хирургическими осложнениями, исходами, длительностью пребывания в стационаре и стоимостью хирургического лечения ДМПП.
  • Оценить связь социальных хирургических осложнений, исходов, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости хирургического лечения РАС, а также факторов риска для плановой (домашней) выписки по сравнению с учреждением квалифицированного сестринского ухода (SNF)/реабилитационным учреждением.
  • Расширить оценку пациентов с РАС, подвергшихся хирургическому лечению, чтобы максимизировать оценку всего эпизода оказания помощи, чтобы включить шаги, которые могут быть предприняты до операции, включая «преабилитацию», обезболивание и уход за ЗГ для улучшения результатов лечения, снижения затрат, уменьшения продолжительность пребывания в стационаре, уменьшить немаршрутную выписку и уменьшить ранние и поздние осложнения
  • Разработать основной набор стандартных рабочих руководств для клинической и рентгенологической оценки и лечения пациентов с РАС, а также оценить полезность стандартной работы для улучшения исходов при РАС и сформулировать рекомендации по передовой практике хирургического лечения РАС.
  • Разработать прогностические аналитические алгоритмы для стратификации риска наилучших/худших исходов, осложнений, сигнальных событий и экономических потерь при хирургии РАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Baldus, MS
  • Номер телефона: 618-444-4130
  • Электронная почта: baldusc@wustl.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto Western
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Lewis, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Главный следователь:
          • Gregory Mundis, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Eastlack, MD
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 05616
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • Christopher Ames, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shay Bess, MD
        • Контакт:
          • Breton Line, BS
          • Номер телефона: 303-762-3472
          • Электронная почта: breton.line@gmail.com
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brandon Carlson, MD
        • Младший исследователь:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeff Gum, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • Spine Institute of Louisiana
        • Главный следователь:
          • Pierce Nunley, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Главный следователь:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lawrence G Lenke, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Frank Schwab
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Главный следователь:
          • Han Jo Kim, MD
        • Контакт:
          • Christopher Yoo
          • Электронная почта: yooch@hss.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Themi Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • University Orthopedics
        • Главный следователь:
          • Alan Daniels, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Главный следователь:
          • Richard Hostin, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - Houston
        • Главный следователь:
          • Eric Klineberg, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Justin Smith, MD
        • Контакт:
          • Lorrie Sipe
          • Номер телефона: 434-924-8875
          • Электронная почта: lag3k@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровый, проспективный, нерандомизированный анализ хирургически леченных взрослых пациентов со сложной деформацией позвоночника (ASD).

Описание

Критерии:

Критерии включения:

  1. Диагностика врожденной, дегенеративной, идиопатической или ятрогенной деформации позвоночника у взрослых
  2. Рентгенологическое исследование всего тела с помощью ЭОС (сагиттальная и коронарная визуализация от черепа до стопы)

  3. Сложные пациенты определяются как отвечающие любому из следующих критериев:

    1. Рентгенологические критерии:

      • PI-LL ≥ 25 градусов
      • ТПА ≥ 30 градусов
      • СВА>15см
      • Грудной сколиоз ≥ 70 градусов
      • Грудно-поясничный/поясничный сколиоз ≥ 50 градусов
      • Глобальное коронарное смещение > 7 см

    2. Процедурные критерии:

      • Задний спондилодез > 12 уровней
      • 3-колонная остеотомия или ACR

    3. Гериатрические критерии:

      • Возраст > 65 лет и минимум 7 уровней спинального инструментария во время операции

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Активная опухоль позвоночника или инфекция
  3. Деформация вследствие острой травмы
  4. Нервно-мышечные состояния/заболевания (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, постполиомиелитный синдром)
  5. Синдромный сколиоз
  6. Воспалительный артрит/аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, красная волчанка, болезнь Бехтерева)
  7. Заключенные
  8. Беременные женщины
  9. Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оперативный

A. Многоцентровый, проспективный, нерандомизированный анализ хирургически пролеченных сложных пациентов с РАС, отвечающих следующим критериям включения.

  1. Возраст 18 лет и старше на момент лечения
  2. Диагностика врожденной, дегенеративной, идиопатической или ятрогенной деформации позвоночника у взрослых
  3. Рентгенологическое исследование всего тела с помощью ЭОС (сагиттальная и коронарная визуализация от черепа до стопы)

  4. Сложные пациенты определяются как отвечающие любому из следующих критериев:

    а. Рентгенологические критерии: i. PI-LL ≥ 25 градусов ii. ТПА ≥ 30 градусов iii. SVA>15см iv. Грудной сколиоз ≥ 70 градусов v. Грудно-поясничный/поясничный сколиоз ≥ 50 градусов vi. Глобальное коронарное смещение > 7 см b. Процедурные критерии: i. Задний спондилодез > 12 уровней ii. 3-колонная остеотомия или ACR c. Гериатрические критерии: i. Возраст > 65 лет и минимум 7 уровней спинального инструментария во время операции
Процедура: Указательная или ревизионная хирургия позвоночника при сложной деформации позвоночника у взрослых
Хирургические вмешательства назначаются лечащим хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество исследования сколиоза (SRS) 22r
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Исход, о котором сообщил пациент со сколиозом
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала - боль в спине
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Самооценка боли в спине по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала — боль в ногах
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Самооценка боли в ногах по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Сообщенный пациентом результат для конкретного позвоночника
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Радиографическая оценка
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Углы Кобба, коронарный и сагиттальный баланс, позвоночно-тазовые измерения
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Беспокойство
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютерные адаптивные PRO
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютер адаптивный PRO
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - интерференция боли
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютер адаптивный PRO
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Физическая функция
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютер адаптивный PRO
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Удовлетворенность социальной ролью
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютер адаптивный PRO
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Социальная удовлетворенность (DSA)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютер адаптивный PRO
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдмонтонская хрупкая шкала
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Оцените слабость по шкале от 0 до 17, где более высокие баллы означают большую слабость
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Канадское исследование здоровья и старения (CSHA)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Шкала слабости от 1 до 8; более высокие баллы означают более хрупкие
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после лечения
Возникновение нежелательных явлений, отвечающих критериям отчетности, и их связь с вмешательством на протяжении всего исследования.
3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Spine Study Group Foundation

Соавторы

Medtronic
Globus Medical Inc
SI-BONE, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Главный следователь: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
  • Главный следователь: Shay Bess, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться