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Komplexe Deformitätschirurgie bei Erwachsenen (CADS) (CADS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: International Spine Study Group Foundation

Multizentrische prospektive Bewertung der komplexen Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen

Bewerten Sie die Ergebnisse chirurgischer Behandlungen und identifizieren Sie Best-Practice-Richtlinien für Patienten mit komplexen erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten (ASD), einschließlich röntgenologischer und klinischer Ergebnisse, chirurgischer und postoperativer Komplikationen, Risikofaktoren für und Revisionsoperationsraten sowie der Rolle von Standardarbeiten zur Verbesserung und Reduzierung der Patientenergebnisse chirurgische und postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

• Bewerten Sie die Ergebnisse chirurgischer Behandlungen und identifizieren Sie Best-Practice-Richtlinien für Patienten mit komplexen erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten (ASD), einschließlich radiologischer und klinischer Ergebnisse, chirurgischer und postoperativer Komplikationen, Risikofaktoren für und Revisionsoperationsraten sowie die Rolle der Standardarbeit zur Verbesserung der Patientenergebnisse und reduzieren chirurgische und postoperative Komplikationen.

A. Komplexe ASD-Patienten werden basierend auf klinischen, radiologischen und/oder Verfahrenskriterien definiert, die in einer Analyse der bestehenden ISSG ASD-Datenbank identifiziert wurden: i. Ausmaß der koronalen und/oder sagittalen Wirbelsäulendeformität ≥75. Perzentil der Patienten in der ISSG-Datenbank.

ii. Klinische oder radiologische Parameter, die Patienten in der ISSG-Datenbank entsprachen, bei denen Komplikationen auftraten, die eine Revisionsoperation an der Wirbelsäule erforderten, und/oder Patienten, die länger als 9 Tage im Krankenhaus waren.

iii. Verfahren mit 3-Säulen-Osteotomien und/oder Rekonstruktion der vorderen Säule (ACR) der Wirbelsäule

  • Entwicklung und Validierung eines standardisierten, universellen Klassifizierungssystems für Komplikationen in der Wirbelsäulenchirurgie
  • Bewerten Sie perioperative Blutmanagementansätze, Transfusionsanforderungen, einschließlich Abweichungen bei den Schwellenwerten für Bluttransfusionen und damit verbundene Komplikationen bei der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen
  • Bewertung der Auswirkungen des Opioidkonsums und der Schmerzbehandlung auf Patientenkosten, Komplikationen und Ergebnisse
  • Bewerten Sie die optimale Verwendung von Opioiden und Analgetika und Protokolle für die Entwicklung von Standardarbeiten

  • Bewerten Sie klinische Ergebnisse unter Verwendung von Legacy Patient Reported Outcome Measures (PROMs), einschließlich modifiziertem Oswestry Disability Index (mODI), Skoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) und numerischer Schmerzbewertungsskala (NRS). und vergleichen Sie die Ergebnisse dieser Legacy-PROMs mit den Ergebnissen, die vom NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – PROMIS Anxiety, Depression, Pain Interference, Physical Function, and Social Satisfaction – gemessen wurden. Zu den sekundären Zielen der PROM-Forschung für diese Studie gehören

    1. Validierung des PROMIS-Tools für ASD
    2. Richten Sie einen Kernsatz von PROMs für Best-Practice-Richtlinien für ASD ein
    3. Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Ergebnisvarianz für ASD gemäß dem SRS-Schwab-Wirbelsäulendeformitätstyp, einschließlich der Varianz der betroffenen PROM-Domänen zu Beginn der Studie und der Varianz der Verbesserung in den PROM-Domänen
    4. Bewerten Sie ASD-Ergebnisse im Vergleich zu Bevölkerungsnormen und untersuchen/entwickeln Sie geeignete Maßnahmen zur klinisch signifikanten Verbesserung
  • Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse stratifiziert nach dem chronologischen und physiologischen Alter des Patienten
  • Bewerten Sie Maßnahmen zur Quantifizierung des physiologischen Alters des Patienten, einschließlich der Gebrechlichkeit des Patienten für ASD, und validieren Sie ein Messsystem für Gebrechlichkeit für ASD
  • Bewerten Sie die Rolle von Funktionstests bei der grundlegenden Gebrechlichkeitsbeurteilung des Patienten, einschließlich Handmanometer und Edmonton Frail Scale. Einzelheiten siehe Anhang, Seiten 17 und 18.
  • Bewerten Sie den Beitrag der Gebrechlichkeit des Patienten zu Patientenergebnissen, Pflegekosten, Behinderung und Komplikationen
  • Bewerten Sie, ob die Gebrechlichkeit des Patienten ein statisches Maß ist oder ob die Gebrechlichkeit ein dynamisches Maß ist, das durch "Prähabilitation" verbessert werden kann, und ob die entsprechenden Assoziationen mit der Verringerung der Gebrechlichkeit mit einer Verringerung der Kosten, Komplikationen und einer Verbesserung der Ergebnisse korrelieren
  • Bewerten Sie die Kostenvarianz für ASD-Operationen nach Patient, Institution und geografischer Region und bewerten Sie die Kosteneffektivität des chirurgischen Eingriffs bei ASD
  • Bewerten Sie die Inzidenz und Risikofaktoren für eine Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit (MH) bei ASD-Patienten und erstellen Sie Best-Practice-Richtlinien für die Bewertung von MH bei ASD-Patienten
  • Bewerten Sie die Assoziation von MH mit chirurgischen Komplikationen, Ergebnissen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten für ASD-Operationen
  • Bewerten Sie die Assoziation von chirurgischen Komplikationen, Ergebnissen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten für ASD-Operationen und Risikofaktoren für die routinemäßige (Haus-) Entlassung im Vergleich zu einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (SNF) / Rehabilitationseinrichtung
  • Erweitern Sie die Bewertung des chirurgisch behandelten ASD-Patienten, um die Bewertung der gesamten Behandlungsepisode zu maximieren und Schritte einzubeziehen, die vor der Operation unternommen werden können, einschließlich „Prähabilitation“, Schmerzmanagement und MH-Versorgung, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern, Kosten zu senken, zu reduzieren Krankenhausaufenthaltsdauer, Reduzierung der Entlassungen ohne Routing und Reduzierung früher und später Komplikationen
  • Legen Sie einen Kernsatz von Standardarbeitsrichtlinien fest, um ASD-Patienten klinisch und radiologisch zu bewerten und zu behandeln, und bewerten Sie den Nutzen von Standardarbeit zur Verbesserung der Ergebnisse für ASD und formulieren Sie Best-Practice-Richtlinien für die chirurgische Behandlung von ASD
  • Entwickeln Sie prädiktive Analysealgorithmen zur Risikostratifizierung nach den besten/schlechtesten Ergebnissen, Komplikationen, Sentinel-Ereignissen und wirtschaftlichen Verlusten für ASD-Operationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto Western
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Lewis, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Hauptermittler:
          • Gregory Mundis, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 05616
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Christopher Ames, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shay Bess, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Carlson, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lawrence G Lenke, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Frank Schwab
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Hauptermittler:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Houston
        • Hauptermittler:
          • Eric Klineberg, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Analyse von chirurgisch behandelten Patienten mit komplexer erwachsener Wirbelsäulendeformität (ASD).

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von angeborenen, degenerativen, idiopathischen oder iatrogenen Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
  2. Ganzkörper-EOS-Röntgenbeurteilung (sagittale und koronale Visualisierung vom Schädel bis zum Fuß)

  3. Komplexe Patienten sind definiert als und erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    1. Röntgenkriterien:

      • PI-LL ≥ 25 Grad
      • TPA ≥ 30 Grad
      • SVA > 15 cm
      • Thoraxskoliose ≥ 70 Grad
      • Thorakolumbale/lumbale Skoliose ≥ 50 Grad
      • Globale koronale Fehlausrichtung > 7 cm

    2. Verfahrenskriterien:

      • Posteriore Wirbelsäulenfusion > 12 Ebenen
      • 3-Säulen-Osteotomie oder ACR

    3. Geriatrische Kriterien:

      • Alter >65 Jahre und mindestens 7 Ebenen der Wirbelsäuleninstrumentierung während der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Aktiver Wirbelsäulentumor oder Infektion
  3. Deformität aufgrund eines akuten Traumas
  4. Neuromuskuläre Zustände/Erkrankungen (Parkinson, Multiple Sklerose, Post-Polio-Syndrom)
  5. Syndromale Skoliose
  6. Entzündliche Arthritis/Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Lupus, ankylosierende Spondylitis)
  7. Gefangene
  8. Frauen, die schwanger sind
  9. Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operativ

A. Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Analyse von operativ behandelten Patienten mit komplexem ASD, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Behandlung
  2. Diagnose von angeborenen, degenerativen, idiopathischen oder iatrogenen Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
  3. Ganzkörper-EOS-Röntgenbeurteilung (sagittale und koronale Visualisierung vom Schädel bis zum Fuß)

  4. Komplexe Patienten sind definiert als und erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    A. Röntgenkriterien: i. PI-LL ≥ 25 Grad ii. TPA ≥ 30 Grad iii. SVA > 15 cm iv. Thorakale Skoliose ≥ 70 Grad v. Thorakolumbale/lumbale Skoliose ≥ 50 Grad vi. Globale koronale Fehlausrichtung > 7 cm b. Verfahrenskriterien: i. Posteriore Wirbelsäulenfusion > 12 Ebenen ii. 3-Säulen-Osteotomie oder ACR c. Geriatrische Kriterien: i. Alter >65 Jahre und mindestens 7 Ebenen der Wirbelsäuleninstrumentierung während der Operation
Verfahren: Index- oder Wirbelsäulen-Revisionschirurgie bei komplexen Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
Chirurgische Eingriffe werden vom behandelnden Chirurgen patientenspezifisch festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesellschaft für Skolioseforschung (SRS) 22r
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Von Skoliose-spezifischen Patienten berichtetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Visuelle Analogskala – Rückenschmerzen
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Selbstberichtete Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Visuelle Analogskala – Beinschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Selbstberichtete Beinschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Von einem wirbelsäulenspezifischen Patienten berichtetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Cobb-Winkel, koronale und sagittale Balance, spinopelvine Messungen
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Angst
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Computeradaptive PROs
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Computeradaptiver PRO
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Computeradaptiver PRO
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Computeradaptiver PRO
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Rollenzufriedenheit
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Computeradaptiver PRO
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Zufriedenheit (DSA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Computeradaptiver PRO
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Bewerten Sie Gebrechlichkeit auf einer Skala von 0 bis 17, wobei höhere Werte gebrechlicher bedeuten
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Kanadische Studie über Gesundheit und Altern (CSHA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Gebrechlichkeitsskala von 1 bis 8; höhere Werte bedeuten gebrechlicher
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die die Berichtskriterien erfüllen, und ihre Beziehung zur Intervention während der gesamten Studie
3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Mitarbeiter

Medtronic
Globus Medical Inc
SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Hauptermittler: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
  • Hauptermittler: Shay Bess, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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