Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní chirurgie deformace dospělých (CADS) (CADS)

4. března 2024 aktualizováno: International Spine Study Group Foundation

Multicentrické prospektivní hodnocení komplexní chirurgie deformace páteře u dospělých

Vyhodnoťte výsledky chirurgické léčby a identifikujte doporučené postupy pro komplexní dospělé pacienty s deformací páteře (ASD), včetně radiografických a klinických výsledků, chirurgických a pooperačních komplikací, rizikových faktorů a četnosti revizních operací a role standardní práce pro zlepšení výsledků pacientů a snížení chirurgické a pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

• Vyhodnoťte výsledky chirurgické léčby a identifikujte doporučené postupy pro komplexní dospělé pacienty s deformací páteře (ASD), včetně radiografických a klinických výsledků, chirurgických a pooperačních komplikací, rizikových faktorů a četnosti revizních operací a role standardní práce pro zlepšení výsledků pacientů a snížit chirurgické a pooperační komplikace.

A. Komplexní pacienti s ASD budou definováni na základě klinických, radiografických a/nebo procedurálních kritérií identifikovaných v analýze stávající databáze ISSG ASD: i. Velikost koronální a/nebo sagitální deformity páteře ≥ 75. percentil pacientů v databázi ISSG.

ii. Klinické nebo radiografické parametry, které odpovídaly pacientům v databázi ISSG, kteří měli komplikace vyžadující revizní operaci páteře a/nebo pacientům, kteří měli hospitalizaci >9 dní.

iii. Zákroky zahrnující 3 osteotomie a/nebo rekonstrukci předního sloupu (ACR) páteře

  • Vyvinout a ověřit standardizovaný, univerzální systém klasifikace komplikací pro chirurgii páteře
  • Zhodnoťte peroperační přístupy k léčbě krve, požadavky na transfuzi, včetně rozdílů v prahových hodnotách pro krevní transfuzi a souvisejících komplikací při operaci deformace páteře u dospělých
  • Posuďte dopad užívání opiátů a zvládání bolesti na náklady pacienta, komplikace a výsledky
  • Vyhodnoťte optimální použití opioidů a analgetik a protokoly pro standardní pracovní vývoj

  • Vyhodnoťte klinické výsledky pomocí starších ukazatelů výsledků hlášených pacienty (PROMs), včetně upraveného indexu Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) a číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS) a porovnejte výsledky těchto starších PROM se skóre výsledků měřených NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS úzkost, deprese, interference bolesti, fyzické funkce a sociální spokojenost. Mezi sekundární cíle výzkumu PROM pro tuto studii patří

    1. Ověření nástroje PROMIS pro ASD
    2. Vytvořte základní sadu PROM pro doporučené postupy pro ASD
    3. Vyhodnoťte pacientem hlášený výsledný rozptyl pro ASD podle typu deformity páteře SRS-Schwab, včetně rozptylu ovlivněných výchozích domén PROM a rozptylu zlepšení v doménách PROM
    4. Vyhodnoťte výsledky ASD ve srovnání s populačními normami a prozkoumejte/vypracujte vhodná opatření pro klinicky významné zlepšení
  • Vyhodnoťte klinické výsledky stratifikujte podle chronologického a fyziologického věku pacienta
  • Vyhodnoťte opatření pro kvantifikaci fyziologického věku pacienta, včetně křehkosti pacienta pro ASD a ověřte systém měření křehkosti pro ASD
  • Vyhodnoťte roli funkčních testů v základním hodnocení křehkosti pacienta, včetně ručního manometru a Edmontonovy frailové škály. Podrobnosti viz příloha na stranách 17 a 18.
  • Vyhodnoťte příspěvek křehkosti pacienta k výsledkům pacienta, nákladům na péči, invaliditě a komplikacím
  • Vyhodnoťte, zda je křehkost pacienta statickým měřítkem nebo zda je křehkost dynamickým měřítkem, které lze zlepšit pomocí „před-habilitace“ a zda příslušné asociace se snížením křehkosti korelují se snížením nákladů, komplikací a zlepšením výsledků.
  • Vyhodnoťte rozptyl nákladů na operaci ASD podle pacienta, instituce a geografické oblasti a vyhodnoťte nákladovou efektivitu chirurgické intervence pro ASD
  • Vyhodnoťte výskyt a rizikové faktory ohrožení duševního zdraví (MH) u pacientů s ASD a vytvořte pokyny pro nejlepší praxi pro hodnocení MH u pacientů s ASD
  • Vyhodnoťte souvislost MH s chirurgickými komplikacemi, výsledky, délkou pobytu v nemocnici a náklady na operaci ASD
  • Vyhodnoťte souvislost mezi sociálně zdravotními chirurgickými komplikacemi, výsledky, délkou pobytu v nemocnici a náklady na operaci ASD a rizikovými faktory pro rutinní (domácí) propuštění vs. kvalifikované ošetřovatelské zařízení (SNF)/rehabilitační zařízení
  • Rozšiřte hodnocení chirurgicky léčeného pacienta s ASD, abyste maximalizovali vyhodnocení celé epizody péče, aby zahrnovalo kroky, které lze podniknout před operací, včetně „rehabilitace“, zvládání bolesti a péče MH, aby se zlepšily výsledky léčby, snížily náklady a snížily délka pobytu v nemocnici, snížení propouštění bez směrování a snížení časných a pozdních komplikací
  • Vytvořte základní soubor standardních pracovních pokynů pro klinické a radiografické hodnocení a léčbu pacientů s ASD a vyhodnoťte užitečnost standardní práce pro zlepšení výsledků ASD a formulujte pokyny pro nejlepší praxi pro chirurgickou léčbu ASD
  • Vyvinout prediktivní analytické algoritmy pro stratifikaci rizika pro nejlepší/nejhorší výsledky, komplikace, sentinelové příhody a ekonomické ztráty při operaci ASD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Baldus, MS
  • Telefonní číslo: 6184444130
  • E-mail: baldusc@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Western
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Lewis, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Mundis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Eastlack, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 05616
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Ames, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shay Bess, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • Spine Institute of Louisiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Nábor
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Munish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence G Lenke, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Schwab
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Themi Protopsaltis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Passias, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Klineberg, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná analýza chirurgicky léčených pacientů s komplexní deformitou páteře dospělých (ASD).

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika vrozené, degenerativní, idiopatické nebo iatrogenní deformity páteře u dospělých
  2. Rentgenové vyšetření celého těla EOS (sagitální a koronální vizualizace od lebky po chodidlo)

  3. Komplexní pacienti jsou definováni jako a splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Radiografická kritéria:

      • PI-LL ≥ 25 stupňů
      • TPA ≥ 30 stupňů
      • SVA > 15 cm
      • Hrudní skolióza ≥ 70 stupňů
      • Thorakolumbální/bederní skolióza ≥ 50 stupňů
      • Globální koronální nesprávné postavení > 7 cm

    2. Procesní kritéria:

      • Zadní fúze páteře > 12 úrovní
      • 3sloupcová osteotomie nebo ACR

    3. Geriatrická kritéria:

      • Věk >65 let a minimálně 7 úrovní instrumentace páteře během operace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Aktivní nádor páteře nebo infekce
  3. Deformace v důsledku akutního traumatu
  4. Neuromuskulární stavy/onemocnění (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, post-polio syndrom)
  5. Syndromová skolióza
  6. Zánětlivá artritida/autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, lupus, ankylozující spondylitida)
  7. Vězni
  8. Ženy, které jsou těhotné
  9. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operativní

A. Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná analýza operačně léčených pacientů s komplexním ASD splňujících následující kritéria pro zařazení

  1. 18 let nebo více v době léčby
  2. Diagnostika vrozené, degenerativní, idiopatické nebo iatrogenní deformity páteře u dospělých
  3. Rentgenové vyšetření celého těla EOS (sagitální a koronální vizualizace od lebky po chodidlo)

  4. Komplexní pacienti jsou definováni jako a splňující kterékoli z následujících kritérií:

    A. Radiografická kritéria: i. PI-LL ≥ 25 stupňů ii. TPA ≥ 30 stupňů iii. SVA>15 cm iv. Hrudní skolióza ≥ 70 stupňů v. Thorakolumbální/lumbální skolióza ≥ 50 stupňů vi. Globální koronální malaligní > 7 cm b. Procesní kritéria: i. Zadní fúze páteře > 12 úrovní ii. c. 3sloupcová osteotomie nebo ACR. Geriatrická kritéria: i. Věk >65 let a minimálně 7 úrovní instrumentace páteře během operace
Postup: Index nebo revizní operace páteře pro komplexní deformaci páteře u dospělých
Chirurgické výkony určí pacienta ošetřující chirurg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) 22r
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Výsledek udávaný pacientem specifickým pro skoliózu
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Vizuální analogová škála - Bolesti zad
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest zad na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Vizuální analogová škála – bolest nohou
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest nohou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Výsledek hlášený pacientem specifickým pro páteř
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Cobbovy úhly, koronální a sagitální rovnováha, spinopelvické míry
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Úzkost
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – spokojenost se sociální rolí
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost (DSA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmonton Frail Scale
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let následného sledování
Vyhodnoťte křehkost na stupnici od 0 do 17, kde vyšší skóre znamená křehčí
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let následného sledování
Kanadská studie zdraví a stárnutí (CSHA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let následného sledování
Stupnice křehkosti od 1 do 8; vyšší skóre znamená křehčí
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let následného sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků splňujících kritéria hlášení a jejich vztah k intervenci v průběhu studie
3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Spine Study Group Foundation

Spolupracovníci

Medtronic
Globus Medical Inc
SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit