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Chirurgia complessa della deformità dell'adulto (CADS) (CADS)

4 marzo 2024 aggiornato da: International Spine Study Group Foundation

Valutazione prospettica multicentrica della chirurgia complessa della deformità spinale dell'adulto

Valutare i risultati del trattamento chirurgico e identificare le linee guida delle migliori pratiche per i pazienti con deformità spinale adulta complessa (ASD), compresi i risultati radiografici e clinici, le complicanze chirurgiche e postoperatorie, i fattori di rischio e i tassi di intervento di revisione e il ruolo del lavoro standard per migliorare i risultati del paziente e ridurre complicanze chirurgiche e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

• Valutare i risultati del trattamento chirurgico e identificare le linee guida delle migliori pratiche per i pazienti con deformità spinale adulta complessa (ASD), compresi i risultati radiografici e clinici, le complicanze chirurgiche e postoperatorie, i fattori di rischio e i tassi di intervento di revisione e il ruolo del lavoro standard per migliorare i risultati del paziente e ridurre le complicanze chirurgiche e postoperatorie.

UN. I pazienti ASD complessi saranno definiti sulla base di criteri clinici, radiografici e/o procedurali identificati in un'analisi del database ISSG ASD esistente: i. Entità della deformità spinale coronale e/o sagittale ≥75° percentile dei pazienti nel database ISSG.

ii. Parametri clinici o radiografici che corrispondevano a pazienti nel database ISSG che presentavano complicanze che richiedevano un intervento chirurgico di revisione della colonna vertebrale e/o pazienti che avevano una degenza ospedaliera >9 giorni.

iii. Procedure che coinvolgono 3 osteotomie della colonna e/o ricostruzione della colonna anteriore (ACR) della colonna vertebrale

  • Sviluppare e convalidare un sistema di classificazione delle complicanze standardizzato e universale per la chirurgia della colonna vertebrale
  • Valutare gli approcci di gestione del sangue perioperatori, i requisiti trasfusionali, inclusa la varianza nelle soglie per le trasfusioni di sangue e le complicanze associate per la chirurgia della deformità spinale negli adulti
  • Valutare l'impatto dell'uso di oppioidi e della gestione del dolore sul costo del paziente, sulle complicanze e sugli esiti
  • Valutare l'uso e i protocolli ottimali di oppioidi e analgesici per lo sviluppo lavorativo standard

  • Valutare gli esiti clinici utilizzando le precedenti misure di esito riportate dai pazienti (PROM) tra cui Oswestry Disability Index (mODI) modificato, Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) e scala numerica di valutazione del dolore (NRS) e confrontare i risultati di questi PROM legacy con i punteggi dei risultati misurati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti NIH (PROMIS) - PROMIS Ansia, Depressione, Interferenza del dolore, Funzione fisica e Soddisfazione sociale. Gli obiettivi secondari per la ricerca PROM per questo studio includono

    1. Convalida dello strumento PROMIS per ASD
    2. Stabilire un set di base di PROM per le linee guida sulle migliori pratiche per ASD
    3. Valutare la varianza dei risultati riferiti dal paziente per ASD in base al tipo di deformità della colonna vertebrale SRS-Schwab, inclusa la varianza nei domini PROM al basale interessati e la varianza nel miglioramento nei domini PROM
    4. Valutare i risultati ASD rispetto alle norme della popolazione e indagare/sviluppare misure appropriate di miglioramento clinicamente significativo
  • Valutare gli esiti clinici stratificando per età cronologica e fisiologica del paziente
  • Valutare le misure per quantificare l'età fisiologica del paziente, inclusa la fragilità del paziente per ASD e convalidare un sistema di misurazione della fragilità per ASD
  • Valutare il ruolo dei test funzionali nella valutazione di base della fragilità del paziente, inclusi il manometro manuale e la Edmonton Frail Scale. Vedere l'appendice, pagine 17 e 18 per i dettagli.
  • Valutare il contributo della fragilità del paziente agli esiti del paziente, al costo delle cure, alla disabilità e alle complicanze
  • Valutare se la fragilità del paziente è una misura statica o se la fragilità è una misura dinamica che può essere migliorata attraverso la "pre-abilitazione" e se le relative associazioni con riduzioni della fragilità sono correlate con riduzioni di costi, complicanze e miglioramento dei risultati
  • Valutare la varianza dei costi per la chirurgia dell'ASD in base al paziente, all'istituzione e alla regione geografica e valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento chirurgico per l'ASD
  • Valutare l'incidenza e i fattori di rischio per la compromissione della salute mentale (MH) tra i pazienti con ASD e stabilire linee guida di best practice per la valutazione dell'MH per i pazienti con ASD
  • Valutare l'associazione di MH con complicanze chirurgiche, risultati, durata della degenza ospedaliera e costo per la chirurgia ASD
  • Valutare l'associazione tra complicanze chirurgiche socio-sanitarie, risultati, durata della degenza ospedaliera e costo per la chirurgia ASD e fattori di rischio per la dimissione di routine (domiciliare) vs. struttura infermieristica qualificata (SNF)/struttura di riabilitazione
  • Ampliare la valutazione del paziente ASD trattato chirurgicamente per massimizzare la valutazione dell'intero episodio di cura per includere i passaggi che possono essere presi prima dell'intervento chirurgico tra cui "preabilitazione", gestione del dolore e assistenza MH per migliorare i risultati del trattamento, ridurre i costi, ridurre la durata della degenza ospedaliera, ridurre le dimissioni non dirette e ridurre le complicanze precoci e tardive
  • Stabilire un nucleo di linee guida di lavoro standard per valutare clinicamente e radiograficamente e trattare i pazienti con ASD e valutare l'utilità del lavoro standard per migliorare i risultati per ASD e formulare linee guida di best practice per il trattamento chirurgico dell'ASD
  • Sviluppare algoritmi analitici predittivi per stratificare il rischio per esiti migliori/peggiori, complicanze, eventi sentinella e perdita economica per la chirurgia ASD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Western
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Lewis, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Mundis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Eastlack, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 05616
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Christopher Ames, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shay Bess, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Spine Institute of Louisiana
        • Investigatore principale:
          • Pierce Nunley, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Reclutamento
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Munish Gupta, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence G Lenke, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Frank Schwab
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Han Jo Kim, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Themi Protopsaltis, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter Passias, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Investigatore principale:
          • Richard Hostin, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - Houston
        • Investigatore principale:
          • Eric Klineberg, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Justin Smith, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi multicentrica, prospettica, non randomizzata di pazienti con deformità spinale adulta complessa (ASD) trattati chirurgicamente.

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di deformità spinale congenita, degenerativa, idiopatica o iatrogena dell'adulto
  2. Valutazione radiografica EOS di tutto il corpo (visualizzazione sagittale e coronale dal cranio ai piedi)

  3. I pazienti complessi sono definiti come e soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Criteri radiografici:

      • PI-LL ≥ 25 gradi
      • TPA ≥ 30 gradi
      • VA>15 cm
      • Scoliosi toracica ≥ 70 gradi
      • Scoliosi toracolombare/lombare ≥ 50 gradi
      • Disallineamento coronale globale >7 cm

    2. Criteri procedurali:

      • Fusione spinale posteriore > 12 livelli
      • Osteotomia a 3 colonne o ACR

    3. Criteri geriatrici:

      • Età> 65 anni e minimo 7 livelli di strumentazione spinale durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Tumore o infezione della colonna vertebrale attiva
  3. Deformità dovuta a trauma acuto
  4. Condizioni/malattie neuromuscolari (Parkinson, sclerosi multipla, sindrome post-polio)
  5. Scoliosi sindromica
  6. Artrite infiammatoria/malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus, spondilite anchilosante)
  7. Prigionieri
  8. Donne in gravidanza
  9. Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operativo

A. Analisi multicentrica, prospettica, non randomizzata di pazienti con ASD complesso trattati chirurgicamente che soddisfano i seguenti criteri di inclusione

  1. 18 anni o più al momento del trattamento
  2. Diagnosi di deformità spinale congenita, degenerativa, idiopatica o iatrogena dell'adulto
  3. Valutazione radiografica EOS di tutto il corpo (visualizzazione sagittale e coronale dal cranio ai piedi)

  4. I pazienti complessi sono definiti come e soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    UN. Criteri radiografici: i. PI-LL ≥ 25 gradi ii. TPA ≥ 30 gradi iii. SVA>15 cm iv. Scoliosi toracica ≥ 70 gradi v. Scoliosi toracolombare/lombare ≥ 50 gradi vi. Disallineamento coronale globale >7 cm b. Criteri procedurali: i. Fusione spinale posteriore > 12 livelli ii. Osteotomia a 3 colonne o ACR c. Criteri geriatrici: i. Età> 65 anni e minimo 7 livelli di strumentazione spinale durante l'intervento chirurgico
Procedura: Intervento chirurgico di revisione dell'indice o della colonna vertebrale per deformità spinali complesse dell'adulto
Gli interventi chirurgici saranno specificati dal paziente dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Società di ricerca sulla scoliosi (SRS) 22r
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riferito dal paziente specifico per la scoliosi
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala analogica visiva - Mal di schiena
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Mal di schiena auto-riportato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala analogica visiva - Dolore alle gambe
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore alla gamba auto-riferito su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riferito dal paziente specifico per la colonna vertebrale
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Angoli di Cobb, equilibrio coronale e sagittale, misure spinopelviche
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Ansia
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
PRO adattabili al computer
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattivo PRO
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattivo PRO
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattivo PRO
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Soddisfazione del ruolo sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattivo PRO
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Soddisfazione sociale (DSA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattivo PRO
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Valutare la fragilità su una scala da 0 a 17 dove punteggi più alti significano più fragili
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Studio canadese sulla salute e l'invecchiamento (CSHA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di fragilità da 1 a 8; punteggi più alti significano più fragili
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento
Occorrenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di segnalazione e la loro relazione con l'intervento durante lo studio
3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Collaboratori

Medtronic
Globus Medical Inc
SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Investigatore principale: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
  • Investigatore principale: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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