Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona chirurgia deformacji dorosłych (CADS) (CADS)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: International Spine Study Group Foundation

Wieloośrodkowa prospektywna ocena złożonej operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych

Oceniaj wyniki leczenia chirurgicznego i identyfikuj wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla dorosłych pacjentów ze złożonymi deformacjami kręgosłupa (ASD), w tym wyniki radiologiczne i kliniczne, powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, czynniki ryzyka i częstość operacji rewizyjnych oraz rolę standardowej pracy w poprawie wyników pacjentów i zmniejszeniu powikłania chirurgiczne i pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

• Oceniać wyniki leczenia chirurgicznego i identyfikować wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla pacjentów ze złożonymi deformacjami kręgosłupa u dorosłych (ASD), w tym wyniki radiologiczne i kliniczne, powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, czynniki ryzyka i częstość operacji rewizyjnych oraz rolę standardowej pracy w poprawie wyników pacjentów i zmniejszyć powikłania chirurgiczne i pooperacyjne.

A. Pacjenci ze złożonym ASD zostaną zdefiniowani na podstawie kryteriów klinicznych, radiograficznych i/lub proceduralnych określonych w analizie istniejącej bazy danych ISSG ASD: Stopień deformacji kręgosłupa w odcinku szyjnym i/lub strzałkowym ≥75 percentyla pacjentów w bazie danych ISSG.

II. Parametry kliniczne lub radiograficzne, które odpowiadały pacjentom w bazie danych ISSG, u których wystąpiły powikłania wymagające operacji rewizyjnej kręgosłupa i/lub pacjentom, których pobyt w szpitalu był dłuższy niż 9 dni.

iii. Zabiegi polegające na osteotomii 3 kolumn i/lub rekonstrukcji przedniej kolumny (ACR) kręgosłupa

  • Opracuj i zweryfikuj znormalizowany, uniwersalny system klasyfikacji powikłań w chirurgii kręgosłupa
  • Oceń okołooperacyjne podejście do zarządzania krwią, wymagania dotyczące transfuzji, w tym różnice w progach transfuzji krwi i związane z tym powikłania podczas operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych
  • Oceń wpływ stosowania opioidów i leczenia bólu na koszt pacjenta, powikłania i wyniki leczenia
  • Oceń optymalne użycie opioidów i środków przeciwbólowych oraz protokoły dla standardowego rozwoju pracy
  • Oceń wyniki kliniczne, korzystając ze starszych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w tym zmodyfikowanego Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) i numerycznej skali oceny bólu (NRS) i porównaj wyniki tych starszych PROM z wynikami wyników mierzonymi przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) - PROMIS Lęk, depresja, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne i satysfakcja społeczna. Drugorzędne cele badań PROM dla tego badania obejmują

    1. Walidacja narzędzia PROMIS dla ASD
    2. Ustanowienie podstawowego zestawu PROM w celu uzyskania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie ASD
    3. Ocena zgłoszonej przez pacjenta wariancji wyników dla ASD zgodnie z typem deformacji kręgosłupa SRS-Schwab, w tym wariancji w wyjściowych domenach PROM, na które miały wpływ, oraz wariancji poprawy w domenach PROM
    4. Oceń wyniki ASD w porównaniu z normami populacyjnymi i zbadaj/opracuj odpowiednie miary klinicznie istotnej poprawy
  • Oceń wyniki kliniczne ze stratyfikacją według wieku chronologicznego i fizjologicznego pacjenta
  • Ocenić środki służące ilościowemu określeniu wieku fizjologicznego pacjenta, w tym słabości pacjenta w przypadku ASD, oraz zweryfikować system pomiaru słabości w przypadku ASD
  • Ocena roli testów funkcjonalnych w podstawowej ocenie osłabienia pacjenta, w tym manometru ręcznego i skali Edmonton Frail. Patrz dodatek, strony 17 i 18, aby uzyskać szczegółowe informacje.
  • Oceń wpływ słabości pacjenta na wyniki leczenia, koszty opieki, niepełnosprawność i powikłania
  • Oceń, czy słabość pacjenta jest miarą statyczną, czy też jest miarą dynamiczną, którą można poprawić poprzez „przedhabilitację” i czy odpowiednie powiązania ze zmniejszeniem słabości korelują z redukcją kosztów, komplikacji i poprawą wyników
  • Oceń zmienność kosztów operacji ASD w zależności od pacjenta, instytucji i regionu geograficznego oraz oceń efektywność kosztową interwencji chirurgicznej ASD
  • Oceń częstość występowania i czynniki ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego (MH) wśród pacjentów z ASD i ustal wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie oceny MH u pacjentów z ASD
  • Oceń związek MH z powikłaniami chirurgicznymi, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji ASD
  • Oceń związek pomiędzy powikłaniami chirurgicznymi w zakresie zdrowia społecznego, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji ASD oraz czynnikami ryzyka rutynowego (domowego) wypisu z wykwalifikowaną placówką pielęgniarską (SNF)/placówką rehabilitacyjną
  • Poszerzyć ocenę pacjenta z ASD leczonego chirurgicznie, aby zmaksymalizować ocenę całego epizodu opieki, obejmując kroki, które można podjąć przed operacją, w tym „prehabilitację”, leczenie bólu i opiekę MH w celu poprawy wyników leczenia, obniżenia kosztów, zmniejszenia skrócić czas pobytu w szpitalu, ograniczyć wypisy bez skierowania do szpitala oraz ograniczyć wczesne i późne powikłania
  • Ustanowienie podstawowego zestawu standardowych wytycznych dotyczących pracy w celu klinicznej i radiologicznej oceny i leczenia pacjentów z ASD oraz oceny użyteczności standardowych prac w celu poprawy wyników w przypadku ASD i sformułowania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w leczeniu chirurgicznym ASD
  • Opracuj predykcyjne algorytmy analityczne do stratyfikacji ryzyka pod kątem najlepszych/najgorszych wyników, powikłań, zdarzeń wartowniczych i strat ekonomicznych w przypadku operacji ASD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Lewis, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Mundis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Eastlack, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 05616
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF, Department of Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Christopher Ames, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shay Bess, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • Spine Institute of Louisiana
        • Główny śledczy:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Pod-śledczy:
          • Munish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence G Lenke, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Frank Schwab
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU, Department of Orthopedics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Themi Protopsaltis, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter Passias, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Shaffrey, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Główny śledczy:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - Houston
        • Główny śledczy:
          • Eric Klineberg, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana analiza leczonych chirurgicznie pacjentów ze złożoną deformacją kręgosłupa dorosłych (ASD).

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka wrodzonych, zwyrodnieniowych, idiopatycznych lub jatrogennych deformacji kręgosłupa u dorosłych
  2. Ocena radiograficzna całego ciała EOS (wizualizacja strzałkowa i czołowa od czaszki do stopy)
  3. Złożonych pacjentów definiuje się jako spełniających jedno z poniższych kryteriów:

    1. Kryteria radiograficzne:

      • PI-LL ≥ 25 stopni
      • TPA ≥ 30 stopni
      • SVA>15cm
      • Skolioza piersiowa ≥ 70 stopni
      • Skolioza piersiowo-lędźwiowa/lędźwiowa ≥ 50 stopni
      • Globalna niewspółosiowość korony > 7 cm
    2. Kryteria proceduralne:

      • Tylna fuzja kręgosłupa > 12 poziomów
      • 3-kolumnowa osteotomia lub ACR
    3. Kryteria geriatryczne:

      • Wiek >65 lat i minimum 7 poziomów oprzyrządowania kręgosłupa podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Aktywny guz kręgosłupa lub infekcja
  3. Deformacja spowodowana ostrym urazem
  4. Choroby nerwowo-mięśniowe (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zespół post-polio)
  5. Skolioza syndromiczna
  6. Zapalne zapalenie stawów / choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  7. Więźniowie
  8. Kobiety w ciąży
  9. Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacyjny

A. Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana analiza pacjentów z ASD leczonych operacyjnie, spełniających następujące kryteria włączenia

  1. 18 lat lub więcej w momencie leczenia
  2. Diagnostyka wrodzonych, zwyrodnieniowych, idiopatycznych lub jatrogennych deformacji kręgosłupa u dorosłych
  3. Ocena radiograficzna całego ciała EOS (wizualizacja strzałkowa i czołowa od czaszki do stopy)
  4. Złożonych pacjentów definiuje się jako spełniających jedno z poniższych kryteriów:

    A. Kryteria radiograficzne: PI-LL ≥ 25 stopni ii. TPA ≥ 30 stopni iii. SVA>15cm iv. Skolioza piersiowa ≥ 70 stopni v. Skolioza piersiowo-lędźwiowa/lędźwiowa ≥ 50 stopni vi. Globalna niewspółosiowość korony >7 cm b. Kryteria proceduralne: Tylne zespolenie kręgosłupa > 12 poziomów ii. 3-kolumnowa osteotomia lub ACR c. Kryteria geriatryczne: Wiek >65 lat i minimum 7 poziomów oprzyrządowania kręgosłupa podczas operacji

Interwencje chirurgiczne będą określane przez pacjenta przez chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Badań nad Skoliozami (SRS) 22r
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące skoliozy
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Weterani RAND 12 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wizualna Skala Analogowa - Ból Pleców
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból pleców w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wizualna Skala Analogowa - Ból Nogi
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból nóg w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta w odniesieniu do kręgosłupa
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Kąty Cobba, równowaga czołowa i strzałkowa, pomiary kręgosłupa i miednicy
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputerowe adaptacyjne PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — depresja
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputer adaptacyjny PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputer adaptacyjny PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputer adaptacyjny PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Satysfakcja z ról społecznych
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputer adaptacyjny PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — satysfakcja społeczna (DSA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputer adaptacyjny PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kruchości Edmontona
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Oceń słabość w skali od 0 do 17, gdzie wyższy wynik oznacza większą słabość
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Kanadyjskie badanie zdrowia i starzenia się (CSHA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Skala słabości od 1 do 8; wyższe wyniki oznaczają słabsze
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria zgłaszania i ich związek z interwencją w trakcie badania
3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
  • Główny śledczy: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
  • Główny śledczy: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj