- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194138
Złożona chirurgia deformacji dorosłych (CADS) (CADS)
Wieloośrodkowa prospektywna ocena złożonej operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
• Oceniać wyniki leczenia chirurgicznego i identyfikować wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla pacjentów ze złożonymi deformacjami kręgosłupa u dorosłych (ASD), w tym wyniki radiologiczne i kliniczne, powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, czynniki ryzyka i częstość operacji rewizyjnych oraz rolę standardowej pracy w poprawie wyników pacjentów i zmniejszyć powikłania chirurgiczne i pooperacyjne.
A. Pacjenci ze złożonym ASD zostaną zdefiniowani na podstawie kryteriów klinicznych, radiograficznych i/lub proceduralnych określonych w analizie istniejącej bazy danych ISSG ASD: Stopień deformacji kręgosłupa w odcinku szyjnym i/lub strzałkowym ≥75 percentyla pacjentów w bazie danych ISSG.
II. Parametry kliniczne lub radiograficzne, które odpowiadały pacjentom w bazie danych ISSG, u których wystąpiły powikłania wymagające operacji rewizyjnej kręgosłupa i/lub pacjentom, których pobyt w szpitalu był dłuższy niż 9 dni.
iii. Zabiegi polegające na osteotomii 3 kolumn i/lub rekonstrukcji przedniej kolumny (ACR) kręgosłupa
- Opracuj i zweryfikuj znormalizowany, uniwersalny system klasyfikacji powikłań w chirurgii kręgosłupa
- Oceń okołooperacyjne podejście do zarządzania krwią, wymagania dotyczące transfuzji, w tym różnice w progach transfuzji krwi i związane z tym powikłania podczas operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych
- Oceń wpływ stosowania opioidów i leczenia bólu na koszt pacjenta, powikłania i wyniki leczenia
- Oceń optymalne użycie opioidów i środków przeciwbólowych oraz protokoły dla standardowego rozwoju pracy
Oceń wyniki kliniczne, korzystając ze starszych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w tym zmodyfikowanego Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) i numerycznej skali oceny bólu (NRS) i porównaj wyniki tych starszych PROM z wynikami wyników mierzonymi przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) - PROMIS Lęk, depresja, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne i satysfakcja społeczna. Drugorzędne cele badań PROM dla tego badania obejmują
- Walidacja narzędzia PROMIS dla ASD
- Ustanowienie podstawowego zestawu PROM w celu uzyskania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie ASD
- Ocena zgłoszonej przez pacjenta wariancji wyników dla ASD zgodnie z typem deformacji kręgosłupa SRS-Schwab, w tym wariancji w wyjściowych domenach PROM, na które miały wpływ, oraz wariancji poprawy w domenach PROM
- Oceń wyniki ASD w porównaniu z normami populacyjnymi i zbadaj/opracuj odpowiednie miary klinicznie istotnej poprawy
- Oceń wyniki kliniczne ze stratyfikacją według wieku chronologicznego i fizjologicznego pacjenta
- Ocenić środki służące ilościowemu określeniu wieku fizjologicznego pacjenta, w tym słabości pacjenta w przypadku ASD, oraz zweryfikować system pomiaru słabości w przypadku ASD
- Ocena roli testów funkcjonalnych w podstawowej ocenie osłabienia pacjenta, w tym manometru ręcznego i skali Edmonton Frail. Patrz dodatek, strony 17 i 18, aby uzyskać szczegółowe informacje.
- Oceń wpływ słabości pacjenta na wyniki leczenia, koszty opieki, niepełnosprawność i powikłania
- Oceń, czy słabość pacjenta jest miarą statyczną, czy też jest miarą dynamiczną, którą można poprawić poprzez „przedhabilitację” i czy odpowiednie powiązania ze zmniejszeniem słabości korelują z redukcją kosztów, komplikacji i poprawą wyników
- Oceń zmienność kosztów operacji ASD w zależności od pacjenta, instytucji i regionu geograficznego oraz oceń efektywność kosztową interwencji chirurgicznej ASD
- Oceń częstość występowania i czynniki ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego (MH) wśród pacjentów z ASD i ustal wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie oceny MH u pacjentów z ASD
- Oceń związek MH z powikłaniami chirurgicznymi, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji ASD
- Oceń związek pomiędzy powikłaniami chirurgicznymi w zakresie zdrowia społecznego, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji ASD oraz czynnikami ryzyka rutynowego (domowego) wypisu z wykwalifikowaną placówką pielęgniarską (SNF)/placówką rehabilitacyjną
- Poszerzyć ocenę pacjenta z ASD leczonego chirurgicznie, aby zmaksymalizować ocenę całego epizodu opieki, obejmując kroki, które można podjąć przed operacją, w tym „prehabilitację”, leczenie bólu i opiekę MH w celu poprawy wyników leczenia, obniżenia kosztów, zmniejszenia skrócić czas pobytu w szpitalu, ograniczyć wypisy bez skierowania do szpitala oraz ograniczyć wczesne i późne powikłania
- Ustanowienie podstawowego zestawu standardowych wytycznych dotyczących pracy w celu klinicznej i radiologicznej oceny i leczenia pacjentów z ASD oraz oceny użyteczności standardowych prac w celu poprawy wyników w przypadku ASD i sformułowania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w leczeniu chirurgicznym ASD
- Opracuj predykcyjne algorytmy analityczne do stratyfikacji ryzyka pod kątem najlepszych/najgorszych wyników, powikłań, zdarzeń wartowniczych i strat ekonomicznych w przypadku operacji ASD
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Baldus, MS
- Numer telefonu: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ray Pinteric
- Numer telefonu: 7209348014
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Toronto Western
-
Kontakt:
- Sofia Magana
- E-mail: Sofia.Magana@uhn.on.ca
-
Główny śledczy:
- Stephen Lewis, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Kontakt:
- Tina Iannacone, MPH
- Numer telefonu: 858-554-7124
- E-mail: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
Główny śledczy:
- Gregory Mundis, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert Eastlack, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 05616
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California, Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF, Department of Neurosurgery
-
Główny śledczy:
- Christopher Ames, MD
-
Kontakt:
- Terry Nguyen
- E-mail: terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Breton Line, BS
- Numer telefonu: 303-762-3472
- E-mail: breton.line@healthonecares.com
-
Główny śledczy:
- Shay Bess, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas, Department of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson
- Numer telefonu: 913-588-0581
- E-mail: srobinson6@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Douglas Burton, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Leatherman Spine Center
-
Kontakt:
- Morgan Brown
- E-mail: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Główny śledczy:
- Jeff Gum, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Rekrutacyjny
- Spine Institute of Louisiana
-
Główny śledczy:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Brandi Casey
- E-mail: bcasey@louisianaspine.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- John Hopkins University, Department of Orthopedic Surgery
-
Główny śledczy:
- Khaled Kebaish, MD
-
Kontakt:
- Andrew Kim
- E-mail: akim172@jh.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
- Rekrutacyjny
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
-
Pod-śledczy:
- Munish Gupta, MD
-
Kontakt:
- Alison Hageman
- E-mail: hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Fthimnir Hassan
- Numer telefonu: 212-932-4410
- E-mail: fh2444@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Lawrence G Lenke, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Główny śledczy:
- Frank Schwab
-
Kontakt:
- Jonathan Elysee
- E-mail: jelysee@northwell.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
-
Główny śledczy:
- Han Jo Kim, MD
-
Kontakt:
- Desmarie Sherwood
- E-mail: sherwoodd@hss.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU, Department of Orthopedics
-
Kontakt:
- Connie Maglaras
- E-mail: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Pod-śledczy:
- Themi Protopsaltis, MD
-
Główny śledczy:
- Peter Passias, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher Shaffrey, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- University Orthopedics
-
Główny śledczy:
- Alan Daniels, MD
-
Kontakt:
- Krista Szatkowski
- E-mail: kszatkowski@universityorthopedics.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Rekrutacyjny
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
-
Główny śledczy:
- Richard Hostin, MD
-
Kontakt:
- Brenda Olivares
- E-mail: brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas - Houston
-
Główny śledczy:
- Eric Klineberg, MD
-
Kontakt:
- Olivia Nembhard
- E-mail: olivia.nembhard@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Główny śledczy:
- Justin Smith, MD
-
Kontakt:
- Lorrie Sipe
- Numer telefonu: 434-924-8875
- E-mail: lag3k@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka wrodzonych, zwyrodnieniowych, idiopatycznych lub jatrogennych deformacji kręgosłupa u dorosłych
- Ocena radiograficzna całego ciała EOS (wizualizacja strzałkowa i czołowa od czaszki do stopy)
Złożonych pacjentów definiuje się jako spełniających jedno z poniższych kryteriów:
Kryteria radiograficzne:
- PI-LL ≥ 25 stopni
- TPA ≥ 30 stopni
- SVA>15cm
- Skolioza piersiowa ≥ 70 stopni
- Skolioza piersiowo-lędźwiowa/lędźwiowa ≥ 50 stopni
- Globalna niewspółosiowość korony > 7 cm
Kryteria proceduralne:
- Tylna fuzja kręgosłupa > 12 poziomów
- 3-kolumnowa osteotomia lub ACR
Kryteria geriatryczne:
- Wiek >65 lat i minimum 7 poziomów oprzyrządowania kręgosłupa podczas operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Aktywny guz kręgosłupa lub infekcja
- Deformacja spowodowana ostrym urazem
- Choroby nerwowo-mięśniowe (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zespół post-polio)
- Skolioza syndromiczna
- Zapalne zapalenie stawów / choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Operacyjny
A. Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana analiza pacjentów z ASD leczonych operacyjnie, spełniających następujące kryteria włączenia
|
Interwencje chirurgiczne będą określane przez pacjenta przez chirurga prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Towarzystwo Badań nad Skoliozami (SRS) 22r
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące skoliozy
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Weterani RAND 12 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból Pleców
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszany ból pleców w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból Nogi
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszany ból nóg w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w odniesieniu do kręgosłupa
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Kąty Cobba, równowaga czołowa i strzałkowa, pomiary kręgosłupa i miednicy
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Komputerowe adaptacyjne PRO
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — depresja
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Komputer adaptacyjny PRO
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Komputer adaptacyjny PRO
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Komputer adaptacyjny PRO
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Satysfakcja z ról społecznych
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Komputer adaptacyjny PRO
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — satysfakcja społeczna (DSA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Komputer adaptacyjny PRO
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala kruchości Edmontona
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Oceń słabość w skali od 0 do 17, gdzie wyższy wynik oznacza większą słabość
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Kanadyjskie badanie zdrowia i starzenia się (CSHA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Skala słabości od 1 do 8; wyższe wyniki oznaczają słabsze
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria zgłaszania i ich związek z interwencją w trakcie badania
|
3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
- Główny śledczy: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
- Główny śledczy: Lawrence Lenke, MD, Columbia University, Department of Orthopedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .