麻酔導入におけるプロポフォール削減の影響
麻酔導入中のフェンタニル投与からの時間とプロポフォール用量減量の影響
目的: プロポフォールの用量を減らし、フェンタニルとプロポフォールの投与の間の経過時間を増やすことによって、血行力学的反応が改善されるかどうかを確認します。
方法：患者は無作為に時間グループ（2分と1分）に分けられ、それぞれが用量グループ（1、1.5、2 mg kg-1）に細分され、6つの時間用量グループが得られました。 フェンタニル 2 μg kg-1 投与後、所定時間経過後にプロポフォールを投与した。 催眠までの時間（BIS<60）と、導入前、挿管前および挿管後の血行力学パラメータを登録しました。
調査の概要
詳細な説明
予想される平均差が 5、予想される標準偏差が 22、信頼水準が 95%、検出力が 80% であることを考慮すると、最低 162 人の患者が必要でした。 15％の損失の可能性を見積もって、それは192に引き上げられました。 連続した識別番号が割り当てられ、サンプルはプロポフォールの時間と用量に従って 32 人の患者からなる 6 つのグループに無作為に割り当てられました。
呼気酸素分率が 80% を超えるまで事前酸素化を実行し、2 μg/kg のフェンタニルを静脈内投与しました。 研究グループに応じて、1 または 2 分間経過させて、1、1.5、または 2 mg/kg のプロポフォールを供給しました (事前に静脈内リドカイン 0.5 mg/kg を投与)。 BIS が 60 を下回った時間を記録しました。 2 分経過してもそのレベルに達しなかった場合、またはそのレベルを超えたが再び 60 を超えた場合には、追加用量のプロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。 筋弛緩はロクロニウム 0.6 mg/kg で実施されました。 同じ経験豊富な麻酔科医によって気管内挿管が行われ、機械的換気に接続されるまで、患者は手動で換気されました。
データは手動で収集されました。 統計解析はSPSS ver.1を用いて行った。 22. 推論統計は、量的変数には t 検定、定性的にはカイ二乗、定性的および量的比較には ANOVA を使用して実行されました。 必要に応じて、ノンパラメトリック統計検定を使用しました。 信頼区間は 95% のレベルで推定され、<.05 の P 値は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔が必要な成人
- 全身麻酔と気管挿管（声門上器具なし）
- 署名されたインフォームドコンセント
- 心臓以外の手術
- 同じ麻酔科医
除外基準:
- 血行力学的不安定性（心拍出量低下の臨床症状を伴う収縮期血圧 < 90 mmHg：意識障害、利尿 < 0.5 ml/kg/h、中心静脈飽和度 < 60%、正常な動脈飽和度または乳酸塩 > 3 mmol/l）
- 気管支吸引のリスク増加（絶食、胃滞留、腸閉塞、妊娠など）
- 気道困難の疑い
- 麻酔薬に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 分 - 2 mg/kg グループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。
2 分間待って 2 mg/kg のプロポフォールを注射します
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サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
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アクティブコンパレータ：2 分 - 1.5 mg/kg グループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。
2分間待って1.5 mg/kgのプロポフォールを注射します
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サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
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アクティブコンパレータ：2分 - 1 mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。
2 分間待って 1 mg/kg のプロポフォールを注射します
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サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
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アクティブコンパレータ：1分 - 2mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。
1 分間待って 2 mg/kg のプロポフォールを注射します。
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サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
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アクティブコンパレータ：1分 - 1.5 mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。
1分間待って1.5 mg/kgのプロポフォールを注射する
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サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
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アクティブコンパレータ：1分 - 1 mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。
1分間待って1 mg/kgのプロポフォールを注射します
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サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変動
時間枠：フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
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ベースライン、挿管前および挿管後の非侵襲的収縮期血圧変化 (%)。
肯定的な結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント減少を意味します。
陰性の結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント増加を意味します。
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フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
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心拍数の変動
時間枠：フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
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ベースライン、挿管前、挿管後に記録された心拍数の変化 (%)。
肯定的な結果は、研究した瞬間間の心拍数の減少率を意味します。
陰性の結果は、調査した瞬間間の心拍数の増加率を意味します。
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フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
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高齢者（55歳以上）の収縮期血圧の変動
時間枠：フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
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ベースライン、挿管前および挿管後の55歳以上の患者における非侵襲的SBP変化(%)。
肯定的な結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント減少を意味します。
陰性の結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント増加を意味します。
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フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠術の時間
時間枠：プロポフォールの投与後、BIS 値が 60 未満になるまでの時間を秒単位で測定します。
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バイスペクトル指数 (BIS) <60 は「全身麻酔」を意味し、BIS>60 は軽度/中程度の鎮静を意味します。
患者が催眠状態に至るまでの時間を計測します
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プロポフォールの投与後、BIS 値が 60 未満になるまでの時間を秒単位で測定します。
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血管作動薬を必要とした患者の数
時間枠：挿管後1分
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SPB 減少が 30% を超える、または SPB が 90mmHg 未満の患者には、血管作動薬の投与を受ける
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挿管後1分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paula A Vullo, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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