Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​propofol-reduktion i anæstesi-induktion

11. august 2020 opdateret af: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Virkning af propofoldosisreduktion i forhold til tiden siden administration af fentanyl under anæstesiinduktion

Formål: Bestem, om hæmodynamisk respons forbedres ved at reducere dosis af propofol og øge den tid, der går mellem fentanyl og propofol administration.

Metoder: Patienterne blev randomiseret i tidsgrupper (2 og 1 minut) og hver underinddelt i dosisgrupper (1, 1,5 og 2 mg kg-1), hvorved der blev opnået seks tidsdosisgrupper. Efter at have modtaget 2 μg kg-1 fentanyl, blev propofol administreret efter den forudbestemte tid. Tid til hypnose (BIS<60) og hæmodynamiske parametre ved præ-induktion, præ-intubation og postintubation blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var behov for mindst 162 patienter, i betragtning af en forventet gennemsnitlig forskel på 5 med forventet standardafvigelse på 22, et konfidensniveau på 95 % og en styrke på 80 %. Ved at estimere et muligt tab på 15% blev det hævet til 192. Konsekutive identifikationsnumre blev tildelt, og prøven blev randomiseret i seks grupper af 32 patienter i henhold til tid og dosis af propofol.

Præ-oxygenering blev udført, indtil den udløbne oxygenfraktion oversteg 80%, og 2 µg/kg intravenøs fentanyl blev administreret. Afhængigt af undersøgelsesgruppen fik 1 eller 2 minutter lov til at passere, og 1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol blev tilført (forudgående administration af intravenøs lidocain 0,5 mg/kg). Den tid, hvor BIS faldt til under 60, blev registreret. Hvis det ikke nåede det niveau efter to minutter, eller når det overskred det, men derefter steg over 60 igen, blev der indgivet en ekstra dosis propofol på 0,5 mg/kg. Muskelafslapning blev udført med rocuronium 0,6 mg/kg. Patienten blev manuelt ventileret indtil endotracheal intubation blev udført af den samme erfarne anæstesiolog og koblet til mekanisk ventilation.

Data blev indsamlet manuelt. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS ver. 22. Inferentiel statistik blev udført ved hjælp af t-test for kvantitative variable, chi-kvadrat for kvalitative og ANOVA for kvalitative og kvantitative sammenligninger. Ikke-parametriske statistiske test blev brugt, når det var nødvendigt. Konfidensintervaller blev estimeret til et niveau på 95 %, og en P-værdi på <,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der krævede generel anæstesi
  • Generel anæstesi med endotracheal intubation (ingen supraglottiske anordninger)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-hjertekirurgi
  • Samme anæstesiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk BP < 90 mmHg med kliniske tegn på lavt hjertevolumen: nedsat bevidsthed, diurese <0,5 ml/kg/t, central venøs mætning <60 % med normal arteriel mætning eller laktat >3 mmol/l)
  • Øget risiko for bronkoaspiration (fravær af faste, mavetilbageholdelse, tarmobstruktion, graviditet osv.)
  • Mistanke om vanskelige luftveje
  • Kendt allergi over for anæstesimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 minutter - 2 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administreret intravenøst. Vent i 2 minutter med at injicere 2 mg/kg propofol
Medicin: Propofol injektion
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol alt efter undergruppen
Aktiv komparator: 2 minutter - 1,5 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administreret intravenøst. Vent i 2 minutter med at injicere 1,5 mg/kg propofol
Medicin: Propofol injektion
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol alt efter undergruppen
Aktiv komparator: 2 minutter - 1 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administreret intravenøst. Vent i 2 minutter med at injicere 1 mg/kg propofol
Medicin: Propofol injektion
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol alt efter undergruppen
Aktiv komparator: 1 minut - 2 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administreret intravenøst. Vent i 1 minut med at injicere 2 mg/kg propofol
Medicin: Propofol injektion
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol alt efter undergruppen
Aktiv komparator: 1 minut - 1,5 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administreret intravenøst. Vent i 1 minut med at injicere 1,5 mg/kg propofol
Medicin: Propofol injektion
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol alt efter undergruppen
Aktiv komparator: 1 minut - 1 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administreret intravenøst. vent i 1 minut med at injicere 1 mg/kg propofol
Medicin: Propofol injektion
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol alt efter undergruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksvariation
Tidsramme: Baseline før indgivelse af fentanyl, præ-intubation efter propofol og bispektralt indeks <60 og postintubation 15 sekunder efter placering af endotracheal tube
Ikke-invasiv systolisk blodtryksændring (%) ved baseline, præ-intubation og postintubation. Positive resultater betyder procentvis reduktion i SBP mellem de undersøgte momenter. Negative resultater betyder procentvis stigning i SBP mellem de undersøgte momenter.
Baseline før indgivelse af fentanyl, præ-intubation efter propofol og bispektralt indeks <60 og postintubation 15 sekunder efter placering af endotracheal tube
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline før indgivelse af fentanyl, præ-intubation efter propofol og bispektralt indeks <60 og postintubation 15 sekunder efter placering af endotracheal tube
Hjertefrekvensændring (%) registreret ved baseline, præ-intubation og postintubation. Positive resultater betyder procentvis reduktion i HR mellem de undersøgte momenter. Negative resultater betyder procentvis stigning i HR mellem de undersøgte momenter.
Baseline før indgivelse af fentanyl, præ-intubation efter propofol og bispektralt indeks <60 og postintubation 15 sekunder efter placering af endotracheal tube
Systolisk blodtryksvariation hos ældre (>55 år)
Tidsramme: Baseline før indgivelse af fentanyl, præ-intubation efter propofol og bispektralt indeks <60 og postintubation 15 sekunder efter placering af endotracheal tube
Ikke-invasiv SBP-ændring (%) hos patienter > 55 år ved baseline, præ-intubation og postintubation. Positive resultater betyder procentvis reduktion i SBP mellem de undersøgte momenter. Negative resultater betyder procentvis stigning i SBP mellem de undersøgte momenter.
Baseline før indgivelse af fentanyl, præ-intubation efter propofol og bispektralt indeks <60 og postintubation 15 sekunder efter placering af endotracheal tube

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hypnose
Tidsramme: Efter administration af propofol måles tiden i sekunder, indtil BIS-værdier er mindre end 60
Bispektralt indeks (BIS)<60 betyder "generel anæstesi", BIS>60 betyder mild/moderat sedation. Vi måler tiden, indtil patienten når hypnose
Efter administration af propofol måles tiden i sekunder, indtil BIS-værdier er mindre end 60
Antal patienter, der havde brug for vasoaktivt lægemiddel
Tidsramme: 1 minut efter intubation
Patienter, der led af SPB-reduktion > 30 % eller SPB < 90 mmHg, får vasoaktive lægemidler
1 minut efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula A Vullo, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner