Влияние снижения содержания пропофола на индукцию анестезии
Влияние снижения дозы пропофола на время, прошедшее с момента введения фентанила во время индукции анестезии
Цель: определить, улучшается ли гемодинамический ответ за счет снижения дозы пропофола и увеличения времени, прошедшего между введением фентанила и пропофола.
Методы. Пациенты были рандомизированы на группы по времени (2 и 1 минута), каждая из которых была разделена на группы по дозам (1, 1,5 и 2 мг/кг), получив шесть групп по времени. После приема 2 мкг/кг фентанила через заданное время вводили пропофол. Регистрировали время до гипноза (BIS<60) и показатели гемодинамики до индукции, до интубации и после интубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Требовалось минимум 162 пациента, учитывая ожидаемую среднюю разницу 5 с ожидаемым стандартным отклонением 22, доверительный уровень 95% и мощность 80%. Оценив возможную потерю в 15%, он был поднят до 192. Были присвоены последовательные идентификационные номера, и образец был рандомизирован на шесть групп по 32 пациента в зависимости от времени и дозы пропофола.
Преоксигенацию проводили до тех пор, пока фракция выдыхаемого кислорода не превышала 80%, и вводили внутривенно 2 мкг/кг фентанила. В зависимости от исследуемой группы давали пройти 1 или 2 минуты и вводили 1, 1,5 или 2 мг/кг пропофола (предварительно внутривенно вводили лидокаин 0,5 мг/кг). Регистрировалось время, когда BIS опускался ниже 60. Если он не достигал этого уровня через две минуты или когда он превышал его, но затем снова поднимался выше 60, вводили дополнительную дозу пропофола 0,5 мг/кг. Мышечная релаксация проводилась рокуронием 0,6 мг/кг. Пациент находился на искусственной вентиляции легких до тех пор, пока тот же опытный анестезиолог не выполнил эндотрахеальную интубацию и подключил к искусственной вентиляции легких.
Данные собирались вручную. Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS ver. 22. Логические статистические данные были выполнены с использованием t-критерия для количественных переменных, хи-квадрата для качественных и ANOVA для качественных и количественных сравнений. При необходимости использовались непараметрические статистические тесты. Доверительные интервалы были оценены на уровне 95%, а значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, нуждающиеся в общей анестезии
- Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией (без надгортанных устройств)
- Подписанное информированное согласие
- Внесердечная хирургия
- Тот же анестезиолог
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое АД < 90 мм рт.ст. с клиническими признаками низкого сердечного выброса: нарушение сознания, диурез <0,5 мл/кг/ч, центральная венозная сатурация <60% при нормальной артериальной сатурации или лактат >3 ммоль/л)
- Повышенный риск бронхоаспирации (отсутствие голодания, задержка желудка, кишечная непроходимость, беременность и др.)
- Подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей
- Известная аллергия на анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 минута - группа 2 мг/кг
2 мкг/кг фентанила внутривенно.
подождите 2 минуты, чтобы ввести 2 мг/кг пропофола
|
1, 1,5 или 2 мг/кг пропофола в зависимости от подгруппы
|
|
Активный компаратор: 2 минута - группа 1,5 мг/кг
2 мкг/кг фентанила внутривенно.
подождите 2 минуты, чтобы ввести 1,5 мг/кг пропофола
|
1, 1,5 или 2 мг/кг пропофола в зависимости от подгруппы
|
|
Активный компаратор: 2 минута - группа 1 мг/кг
2 мкг/кг фентанила внутривенно.
подождите 2 минуты, чтобы ввести 1 мг/кг пропофола
|
1, 1,5 или 2 мг/кг пропофола в зависимости от подгруппы
|
|
Активный компаратор: 1 минута - группа 2 мг/кг
2 мкг/кг фентанила внутривенно.
подождите 1 минуту, чтобы ввести 2 мг/кг пропофола
|
1, 1,5 или 2 мг/кг пропофола в зависимости от подгруппы
|
|
Активный компаратор: 1 минута - группа 1,5 мг/кг
2 мкг/кг фентанила внутривенно.
подождите 1 минуту, чтобы ввести 1,5 мг/кг пропофола
|
1, 1,5 или 2 мг/кг пропофола в зависимости от подгруппы
|
|
Активный компаратор: 1 минута - группа 1 мг/кг
2 мкг/кг фентанила внутривенно.
подождите 1 минуту, чтобы ввести 1 мг/кг пропофола
|
1, 1,5 или 2 мг/кг пропофола в зависимости от подгруппы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до введения фентанила, до интубации после пропофола и биспектральным индексом <60 и после интубации через 15 секунд после установки эндотрахеальной трубки
|
Неинвазивное изменение систолического артериального давления (%) на исходном уровне, до и после интубации.
Положительные результаты означают процентное снижение САД между исследуемыми моментами.
Отрицательные результаты означают процентное увеличение САД между исследуемыми моментами.
|
Исходный уровень до введения фентанила, до интубации после пропофола и биспектральным индексом <60 и после интубации через 15 секунд после установки эндотрахеальной трубки
|
|
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень до введения фентанила, до интубации после пропофола и биспектральным индексом <60 и после интубации через 15 секунд после установки эндотрахеальной трубки
|
Изменение частоты сердечных сокращений (%), зарегистрированное на исходном уровне, до и после интубации.
Положительные результаты означают процентное снижение ЧСС между исследуемыми моментами.
Отрицательные результаты означают процентное увеличение ЧСС между исследуемыми моментами.
|
Исходный уровень до введения фентанила, до интубации после пропофола и биспектральным индексом <60 и после интубации через 15 секунд после установки эндотрахеальной трубки
|
|
Изменение систолического артериального давления у пожилых людей (> 55 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень до введения фентанила, до интубации после пропофола и биспектральным индексом <60 и после интубации через 15 секунд после установки эндотрахеальной трубки
|
Неинвазивное изменение САД (%) у пациентов старше 55 лет на исходном уровне, до и после интубации.
Положительные результаты означают процентное снижение САД между исследуемыми моментами.
Отрицательные результаты означают процентное увеличение САД между исследуемыми моментами.
|
Исходный уровень до введения фентанила, до интубации после пропофола и биспектральным индексом <60 и после интубации через 15 секунд после установки эндотрахеальной трубки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гипноза
Временное ограничение: После введения пропофола время измеряется в секундах до тех пор, пока значения BIS не станут меньше 60.
|
Биспектральный индекс (BIS) <60 означает «общая анестезия», BIS> 60 означает легкую/умеренную седацию.
Мы измеряем время до достижения пациентом гипноза
|
После введения пропофола время измеряется в секундах до тех пор, пока значения BIS не станут меньше 60.
|
|
Количество пациентов, нуждавшихся в вазоактивных препаратах
Временное ограничение: Через 1 минуту после интубации
|
Пациенты со снижением SPB > 30% или SPB < 90 мм рт. ст. получают вазоактивные препараты.
|
Через 1 минуту после интубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paula A Vullo, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .