마취 유도에서 프로포폴 감소의 영향
마취유도 중 펜타닐 투여 후 경과시간에 따른 프로포폴 용량감소의 영향
목적: 프로포폴 용량을 줄이고 펜타닐과 프로포폴 투여 사이의 경과 시간을 늘림으로써 혈역학적 반응이 개선되는지 확인합니다.
방법: 환자를 시간 그룹(2분 및 1분)으로 무작위 배정하고 각각 용량 그룹(1, 1.5 및 2 mg/kg-1)으로 세분화하여 6개의 시간 용량 그룹을 얻었습니다. 2 μg kg-1의 펜타닐을 투여한 후 일정 시간 경과 후 프로포폴을 투여하였다. 최면까지의 시간(BIS<60) 및 유도 전, 삽관 전 및 삽관 후의 혈역학적 매개변수가 등록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
예상 평균 차이 5, 예상 표준 편차 22, 신뢰 수준 95%, 검정력 80%를 고려하여 최소 162명의 환자가 필요했습니다. 15%의 가능한 손실을 추정하여 192로 높였습니다. 연속적인 식별 번호를 할당하고 프로포폴의 시간과 용량에 따라 32명의 환자를 6개 그룹으로 무작위 추출하였다.
전산소화는 호기산소분율이 80%를 초과할 때까지 시행하였고 2 μg/kg의 펜타닐을 정맥주사하였다. 연구군에 따라 1분 또는 2분 경과 후 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg을 공급하였다(이전 정맥 리도카인 0.5 mg/kg 투여). BIS가 60 미만으로 떨어진 시간을 기록했습니다. 2분이 지나도 그 수준에 도달하지 않거나 초과했지만 다시 60 이상으로 올라간 경우 프로포폴 0.5mg/kg을 추가로 투여했다. 근육이완은 rocuronium 0.6 mg/kg으로 시행하였다. 동일한 숙련된 마취의가 기관내 삽관을 수행하고 기계적 환기에 연결할 때까지 환자를 수동으로 환기시켰다.
데이터는 수동으로 수집되었습니다. 통계분석은 SPSS ver. 22. 추리통계는 정량변수는 t-test, 정성변수는 카이제곱, 정성 및 정량비교는 ANOVA를 이용하였다. 필요한 경우 비모수 통계 테스트를 사용했습니다. 신뢰 구간은 95% 수준에서 추정되었으며 P 값 <.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취가 필요한 성인
- 기관 내 삽관을 통한 전신 마취(성문 상부 장치 없음)
- 서명된 동의서
- 비심장 수술
- 같은 마취과 의사
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(낮은 심박출량의 임상 징후가 있는 수축기 혈압 < 90mmHg: 의식 장애, 이뇨 <0.5ml/kg/h, 중심 정맥 포화도 <60%, 정상 동맥 포화 또는 젖산 >3mmol/l)
- 기관지 흡인 위험 증가(단식 결여, 위 정체, 장 폐쇄, 임신 등)
- 의심되는 어려운 기도
- 마취제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2분 - 2 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
2 mg/kg의 프로포폴을 주입하기 위해 2분을 기다립니다.
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 2분 - 1.5mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1.5mg/kg을 주입하기 위해 2분 동안 기다립니다.
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 2분 - 1 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1mg/kg을 주입하기 위해 2분 동안 기다립니다.
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 1분 - 2 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 2 mg/kg을 주입하기 위해 1분간 대기
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 1분 - 1.5mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1.5mg/kg을 주입하기 위해 1분간 대기
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 1분 - 1 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1mg/kg을 주입하기 위해 1분간 대기
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화
기간: 펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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기준선, 삽관 전 및 삽관 후 비침습적 수축기 혈압 변화(%).
긍정적인 결과는 연구된 순간 사이의 SBP 감소율을 의미합니다.
부정적인 결과는 연구된 순간 사이에 SBP의 백분율 증가를 의미합니다.
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펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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심박수 변화
기간: 펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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기준선, 사전 삽관 및 사후 삽관에서 등록된 심박수 변화(%).
긍정적인 결과는 연구된 순간 사이의 HR 비율 감소를 의미합니다.
부정적인 결과는 연구된 순간 사이의 HR 비율 증가를 의미합니다.
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펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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노인의 수축기 혈압 변화(>55세)
기간: 펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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기준선, 삽관 전 및 삽관 후 > 55세 환자의 비침습적 SBP 변화(%).
긍정적인 결과는 연구된 순간 사이의 SBP 감소율을 의미합니다.
부정적인 결과는 연구된 순간 사이에 SBP의 백분율 증가를 의미합니다.
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펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면 시간
기간: 프로포폴 투여 후 BIS 값이 60 미만이 될 때까지의 시간을 초 단위로 측정
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BIS(Bispectral index)<60은 "전신 마취"를 의미하고, BIS>60은 경증/중등도 진정을 의미합니다.
환자가 최면에 이를 때까지의 시간을 측정
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프로포폴 투여 후 BIS 값이 60 미만이 될 때까지의 시간을 초 단위로 측정
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혈관활성 약물이 필요한 환자 수
기간: 삽관 후 1분
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SPB 감소 > 30% 또는 SPB < 90mmHg를 겪은 환자는 혈관작용제를 투여받습니다.
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삽관 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula A Vullo, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프로포폴 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한