Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Propofol-Reduktion auf die Anästhesieeinleitung

11. August 2020 aktualisiert von: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Einfluss der Propofol-Dosisreduktion im Verhältnis zur Zeit seit der Verabreichung von Fentanyl während der Anästhesieeinleitung

Ziel: Feststellung, ob durch die Reduzierung der Propofol-Dosis und die Verlängerung der Zeitspanne zwischen der Verabreichung von Fentanyl und Propofol die hämodynamische Reaktion verbessert wird.

Methoden: Die Patienten wurden in Zeitgruppen (2 und 1 Minute) randomisiert und jeweils in Dosisgruppen (1, 1,5 und 2 mg kg-1) unterteilt, wodurch sechs Zeitdosisgruppen entstanden. Nach Erhalt von 2 μg kg-1 Fentanyl wurde nach der vorgegebenen Zeit Propofol verabreicht. Die Zeit bis zur Hypnose (BIS < 60) und die hämodynamischen Parameter vor der Induktion, vor der Intubation und nach der Intubation wurden registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung einer erwarteten mittleren Differenz von 5 mit einer erwarteten Standardabweichung von 22, einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % waren mindestens 162 Patienten erforderlich. Unter Berücksichtigung eines möglichen Verlusts von 15 % wurde der Wert auf 192 erhöht. Es wurden aufeinanderfolgende Identifikationsnummern vergeben und die Stichprobe nach Zeitpunkt und Propofoldosis in sechs Gruppen von 32 Patienten randomisiert.

Die Voroxygenierung wurde durchgeführt, bis der ausgeatmete Sauerstoffanteil 80 % überstieg, und es wurden 2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Je nach Studiengruppe ließ man 1 oder 2 Minuten verstreichen und verabreichte 1, 1,5 oder 2 mg/kg Propofol (vorherige Gabe von intravenösem Lidocain 0,5 mg/kg). Es wurde die Zeit aufgezeichnet, in der der BIS unter 60 fiel. Wenn dieser Wert nach zwei Minuten nicht erreicht wurde oder dieser überschritten wurde, dann aber wieder über 60 anstieg, wurde eine zusätzliche Dosis Propofol von 0,5 mg/kg verabreicht. Die Muskelentspannung wurde mit Rocuronium 0,6 mg/kg durchgeführt. Der Patient wurde manuell beatmet, bis die endotracheale Intubation durch denselben erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und an die mechanische Beatmung angeschlossen wurde.

Die Daten wurden manuell erfasst. Die statistische Analyse wurde mit SPSS Version durchgeführt. 22. Inferenzstatistiken wurden mithilfe des T-Tests für quantitative Variablen, des Chi-Quadrat-Verfahrens für qualitative und der ANOVA für qualitative und quantitative Vergleiche durchgeführt. Bei Bedarf wurden nichtparametrische statistische Tests verwendet. Die Konfidenzintervalle wurden auf ein Niveau von 95 % geschätzt und ein P-Wert von <.05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die eine Vollnarkose benötigten
  • Vollnarkose mit endotrachealer Intubation (keine supraglottischen Geräte)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Nicht-kardiale Chirurgie
  • Derselbe Anästhesist

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg mit klinischen Anzeichen eines niedrigen Herzzeitvolumens: Bewusstseinsstörungen, Diurese < 0,5 ml/kg/h, zentralvenöse Sättigung < 60 % bei normaler arterieller Sättigung oder Laktat > 3 mmol/l)
  • Erhöhtes Risiko einer Bronchoaspiration (Ausbleiben des Fastens, Magenverhaltung, Darmverschluss, Schwangerschaft usw.)
  • Verdacht auf schwierige Atemwege
  • Bekannte Allergie gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 Minuten – 2 mg/kg Gruppe
2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Warten Sie 2 Minuten, um 2 mg/kg Propofol zu injizieren
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1, 1,5 oder 2 mg/kg Propofol je nach Untergruppe
Aktiver Komparator: 2 Minuten – 1,5 mg/kg Gruppe
2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Warten Sie 2 Minuten, um 1,5 mg/kg Propofol zu injizieren
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1, 1,5 oder 2 mg/kg Propofol je nach Untergruppe
Aktiver Komparator: 2 Minuten – 1 mg/kg Gruppe
2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Warten Sie 2 Minuten, um 1 mg/kg Propofol zu injizieren
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1, 1,5 oder 2 mg/kg Propofol je nach Untergruppe
Aktiver Komparator: 1 Minute – 2 mg/kg Gruppe
2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Warten Sie 1 Minute, um 2 mg/kg Propofol zu injizieren
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1, 1,5 oder 2 mg/kg Propofol je nach Untergruppe
Aktiver Komparator: 1 Minute – 1,5 mg/kg Gruppe
2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Warten Sie 1 Minute, um 1,5 mg/kg Propofol zu injizieren
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1, 1,5 oder 2 mg/kg Propofol je nach Untergruppe
Aktiver Komparator: 1 Minute – 1 mg/kg Gruppe
2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Warten Sie 1 Minute, um 1 mg/kg Propofol zu injizieren
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1, 1,5 oder 2 mg/kg Propofol je nach Untergruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Verabreichung von Fentanyl, vor der Intubation nach Propofol und Bispektralindex <60 und nach der Intubation 15 Sekunden nach der Positionierung des Endotrachealtubus
Nicht-invasive systolische Blutdruckänderung (%) zu Studienbeginn, vor und nach der Intubation. Positive Ergebnisse bedeuten eine prozentuale Verringerung des SBP zwischen den untersuchten Zeitpunkten. Negative Ergebnisse bedeuten einen prozentualen Anstieg des SBP zwischen den untersuchten Zeitpunkten.
Ausgangswert vor der Verabreichung von Fentanyl, vor der Intubation nach Propofol und Bispektralindex <60 und nach der Intubation 15 Sekunden nach der Positionierung des Endotrachealtubus
Herzfrequenzvariation
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Verabreichung von Fentanyl, vor der Intubation nach Propofol und Bispektralindex <60 und nach der Intubation 15 Sekunden nach der Positionierung des Endotrachealtubus
Herzfrequenzänderung (%), registriert zu Studienbeginn, vor und nach der Intubation. Positive Ergebnisse bedeuten eine prozentuale Verringerung der Herzfrequenz zwischen den untersuchten Zeitpunkten. Negative Ergebnisse bedeuten einen prozentualen Anstieg der Herzfrequenz zwischen den untersuchten Zeitpunkten.
Ausgangswert vor der Verabreichung von Fentanyl, vor der Intubation nach Propofol und Bispektralindex <60 und nach der Intubation 15 Sekunden nach der Positionierung des Endotrachealtubus
Variation des systolischen Blutdrucks bei älteren Menschen (> 55 Jahre)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Verabreichung von Fentanyl, vor der Intubation nach Propofol und Bispektralindex <60 und nach der Intubation 15 Sekunden nach der Positionierung des Endotrachealtubus
Nicht-invasive SBP-Änderung (%) bei Patienten > 55 Jahre zu Studienbeginn, vor und nach der Intubation. Positive Ergebnisse bedeuten eine prozentuale Verringerung des SBP zwischen den untersuchten Zeitpunkten. Negative Ergebnisse bedeuten einen prozentualen Anstieg des SBP zwischen den untersuchten Zeitpunkten.
Ausgangswert vor der Verabreichung von Fentanyl, vor der Intubation nach Propofol und Bispektralindex <60 und nach der Intubation 15 Sekunden nach der Positionierung des Endotrachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Hypnose
Zeitfenster: Nach Gabe von Propofol wird die Zeit in Sekunden gemessen, bis die BIS-Werte unter 60 liegen
Bispektraler Index (BIS) <60 bedeutet „Vollnarkose“, BIS>60 bedeutet leichte/mäßige Sedierung. Wir messen die Zeit, bis der Patient die Hypnose erreicht
Nach Gabe von Propofol wird die Zeit in Sekunden gemessen, bis die BIS-Werte unter 60 liegen
Anzahl der Patienten, die vasoaktive Medikamente benötigten
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
Patienten, die eine SPB-Reduktion von > 30 % oder SPB < 90 mmHg erlitten haben, erhalten vasoaktive Medikamente
1 Minute nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula A Vullo, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren